Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności schematu pierwotnej dawki przypominającej szczepionki przeciw grypie firmy GSK Biologicals u dzieci

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy badani muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria przy wejściu na studia:

• Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ​​rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) [LAR(y)] mogą i będą przestrzegać wymogów protokołu.
• Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do 17 lat włącznie, w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna podmiotu. Zgoda uzyskana od podmiotu, jeśli dotyczy.
• Dobry ogólny stan zdrowia ustalony na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Zrozumienie przez rodzica lub opiekuna uczestnika wymagań dotyczących badania, umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur zbierania krótko- i długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres badania oraz zdolność i chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
• Rodzic/LAR z dostępem do stałych środków kontaktu telefonicznego, stacjonarnego lub komórkowego, ale NIE do automatu telefonicznego ani innego urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników (tj. telefonu ogólnego użytku obsługującego wiele pokoi lub mieszkań).

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli ma zastosowanie JAKIEKOLWIEK kryterium wykluczenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:

• Dziecko pod opieką
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Planowane podanie dowolnej szczepionki 30 dni przed i 21 dni po podaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki.
• Aktywny udział w innych badaniach klinicznych.
• Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. Dozwolone jest miejscowe, dostawowe lub wziewne glikokortykosteroidy.
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji:
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego.
• Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w wywiadzie w ciągu 6 tygodni od otrzymania szczepionki przeciw grypie sezonowej.
• Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 9 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; historia reakcji typu anafilaktycznego na składniki szczepionki lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
• Historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Zdiagnozowano raka lub jakąkolwiek przewlekłą ciężką chorobę.
• Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki H5N1.