Tutkimus GSK Biologicalsin lasten influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus GSK Biologicalsin influenssarokotteen GSK1562902A primääritehosteohjelmasta 3–17-vuotiaille lapsille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin influenssarokotteen prime-boost-ohjelman turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 3–17-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa influenssarokote GSK1562902A on ensisijainen tutkimusrokote ja Havrix™ annetaan aktiivisena vertailurokotteena eikä sitä anneta yhdessä tutkimusrokotteen kanssa. Tästä syystä tässä tutkimuksessa annettujen rokotteiden välillä ei ole yhteyttä.
Koska tutkimus suoritetaan Filippiineillä, Havrix™-rokotetta käytetään aktiivisena vertailuaineena suolaliuoksen plasebon sijaan, jotta koehenkilöt hyötyisivät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alabang, Muntinlupa, Filippiinit, 1781
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1113
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aiheiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit tutkimukseen saapuessaan:
- Kohteet, joiden osalta tutkija uskoo, että vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat [LAR(s)] voivat noudattaa protokollan vaatimuksia ja tulevat noudattamaan niitä.
- Mies- tai naispuolinen lapsi, 3–17-vuotias ensimmäisen rokotuksen yhteydessä.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Aiheesta saatu suostumus tarvittaessa.
- Hyvä yleisterveys, joka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavan vanhemman tai huoltajan ymmärtäminen tutkimusvaatimuksista, kyky ymmärtää ja noudattaa lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuustietojen keruuta koskevia menettelytapoja, ilmaistu saatavuus vaaditulle tutkimusjaksolle sekä kyky ja halu osallistua määräaikaiskäynneille.
- Vanhempi/LAR, jolla on pääsy johdonmukaiseen puhelin-, lanka- tai matkapuhelimeen, mutta EI maksupuhelinta tai muuta usean käyttäjän laitetta (eli yleispuhelinta, joka palvelee useita huoneita tai huoneistoja).
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos JOKAINEN poissulkemiskriteeri pätee, tutkittavaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Lapsi hoidossa
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa rokotteen suunniteltu anto 30 päivää ennen ja 21 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen annon jälkeen.
- Aktiivinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Systeemisten glukokortikoidien vastaanotto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Paikalliset, nivelensisäiset tai inhaloitavat glukokortikoidit ovat sallittuja.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä:
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä kausi-influenssarokotteen vastaanottamisesta.
- Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 9 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai minkä tahansa näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle; anafylaktinen reaktio rokotteen komponentteihin tai aikaisemman influenssarokotteen vakava haittavaikutus.
- Aiempi kouristuskohtaus tai etenevä neurologinen sairaus.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Diagnosoitu syöpä tai mikä tahansa krooninen vakava sairaus.
- Aiempi minkä tahansa H5N1-rokotteen antaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK1562902A Formulaatio 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat 2 perusrokotusannosta influenssarokotteen GSK1562902A formulaatiota 1, tehosterokotusannoksen influenssarokotteen GSK1562902A formulaatiota 2 ja 1 annoksen Havrixminister™ tai Havrix™ Junior intramuscular -rokote, deltomuskan alueella.
|
Lihaksensisäinen injektio, kaksi annosta kumpikin GSK1562902A-formulaatiossa 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja GSK1562902A formulaatio 1 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos GSK1562902A formulaatioissa 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja GSK1562902A formulaatio 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos GSK1562902A-formulaatiossa 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja kaksi annosta GSK1562902A -formulaatiossa 1 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä, GSK1562902A, formulaatio 2 - Havrix / Havrix / Havrix Jr -ryhmä
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos GSK1562902A-formulaatiossa 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja kaksi annosta GSK1562902A -formulaatiossa 1 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä, GSK1562902A formulaatio 2 - Havrix / Havrix / Havrix Jr -ryhmä
|
|
Kokeellinen: GSK1562902A Formulaatio 1 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat 2 perusrokotusannosta influenssarokote GSK1562902A Formulaatio 1 ja 2 annosta Havrix™- tai Havrix™ Junior -rokotetta, jotka annettiin lihaksensisäisesti hartialihaksen alueelle.
|
Lihaksensisäinen injektio, kaksi annosta kumpikin GSK1562902A-formulaatiossa 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja GSK1562902A formulaatio 1 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos GSK1562902A-formulaatiossa 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja kaksi annosta GSK1562902A -formulaatiossa 1 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä, GSK1562902A, formulaatio 2 - Havrix / Havrix / Havrix Jr -ryhmä
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos GSK1562902A-formulaatiossa 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja kaksi annosta GSK1562902A -formulaatiossa 1 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä, GSK1562902A formulaatio 2 - Havrix / Havrix / Havrix Jr -ryhmä
|
|
Active Comparator: GSK1562902A Formulaatio 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat 1 annoksen influenssarokote GSK1562902A Formulaatio 2 ja 2 annosta Havrix™- tai Havrix™ Junior -rokotetta lihaksensisäisesti hartialihaksen alueelle.
|
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos GSK1562902A formulaatioissa 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja GSK1562902A formulaatio 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos GSK1562902A-formulaatiossa 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja kaksi annosta GSK1562902A -formulaatiossa 1 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä, GSK1562902A, formulaatio 2 - Havrix / Havrix / Havrix Jr -ryhmä
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos GSK1562902A-formulaatiossa 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja kaksi annosta GSK1562902A -formulaatiossa 1 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä, GSK1562902A formulaatio 2 - Havrix / Havrix / Havrix Jr -ryhmä
|
|
Active Comparator: Havrix / Havrix Jr -ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat 2 annosta Havrix™- tai Havrix™ Junior -rokotetta lihaksensisäisesti hartialihaksen alueelle.
|
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos GSK1562902A-formulaatiossa 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja kaksi annosta GSK1562902A -formulaatiossa 1 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä, GSK1562902A, formulaatio 2 - Havrix / Havrix / Havrix Jr -ryhmä
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos GSK1562902A-formulaatiossa 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja kaksi annosta GSK1562902A -formulaatiossa 1 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä, GSK1562902A formulaatio 2 - Havrix / Havrix / Havrix Jr -ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit A/Turkey/Turkey/01/2005 (H5N1) -rokotekannassa.
Aikaikkuna: Päivänä 192.
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMTs).
H5N1-rokotekanta sisälsi A/Turkey/Turkey/01/2005-antigeenin.
A/Turkey/Turkey/01/2005 (A/TURK) -rokotekanta annettiin ryhmille, jotka saivat adjuvanttia sisältävää influenssarokotetta GSK1562902A.
Tämä tulos koskee vain koehenkilöitä, jotka kuuluvat GSK1562902A:n formulaatioon 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja GSK1562902A:n formulaatio 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä protokollan edellyttämällä tavalla.
|
Päivänä 192.
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääketieteellisesti tarkasteltuja haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 182
|
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Tämä tulos koskee vain koehenkilöitä, jotka kuuluvat GSK1562902A:n formulaatioon 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja GSK1562902A:n formulaatio 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä protokollan edellyttämällä tavalla.
|
Päivästä 0 päivään 182
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääketieteellisesti tarkasteltuja haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 364.
|
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
|
Päivästä 0 päivään 364.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H5N1 HI -vasta-ainetiitterit A/Indonesia/5/2005 ja A/Turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 Virus) -kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0, 42, 182, 192, 364
|
Vasta-ainetiitterit annettiin geometrisena keskiarvona (GMT).
A/Indonesia/5/2005 = A/INDO ja A/Turkki/Turkki/01/2005 = A/TURK.
|
Päivinä 0, 42, 182, 192, 364
|
|
H5N1 HI:n neutraloivat vasta-ainetiitterit A/Indonesia/5/2005- ja A/Turkey/Turkey/01/2005 (H5N1-virus) -kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0, 42, 182, 192, 364
|
Vasta-ainetiitterit annettiin GMT:inä.
A/Indonesia/5/2005 = A/INDO ja A/Turkki/Turkki/01/2005 = A/TURK.
|
Päivinä 0, 42, 182, 192, 364
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt paikalliset oireet.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
Suhdeanalyysiä ei tehty.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat ripuli/oksentelu, uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume [määritelty kainalolämpötilaksi, joka on vähintään 38 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Oireet arvioitiin alle 6-vuotiailla koehenkilöillä.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivä 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat nivelsärky, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu ja kuume [määritelty kainalolämpötilaksi 38 celsiusastetta (°C) tai yli].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Oireet arvioitiin 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille.
|
7 päivän (päivä 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Päivän 0 aikana puhelinkontaktiin (TC) Päivä 84 kokonaisuudessaan.
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
Päivän 0 aikana puhelinkontaktiin (TC) Päivä 84 kokonaisuudessaan.
|
|
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD:t) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 0-364)
|
Koko opintojakson ajan (päivä 0-364)
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 0-364)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opintojakson ajan (päivä 0-364)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla anti-H5N1-vasta-aineet ylittivät raja-arvot ≥1:10
Aikaikkuna: Päivinä 0, 42, 182, 192 ja 364
|
Seropositiivisuusasteet A/Indonesia/5/2005 (H5N1-virus) -kantaa vastaan taulukoitiin päivinä 0 42 182 kaikille koehenkilöille, 192 GSK1562902A formulaation 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä, GSK156290 - Havrixr Jr /2290. Ryhmä ja 364 GSK1562902A Formulaatio 1 - Havrix / Havrix Jr Group ja GSK1562902A Formulaatio 1 - Havrix / Havrix Jr Group. Seropositiivisuusasteet A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1-virus) -kantaa vastaan taulukoitiin päivinä 182, 192 ja 364. |
Päivinä 0, 42, 182, 192 ja 364
|
|
Serokonversion koehenkilöiden määrä A/Indonesia/05/2005 H5N1-influenssataudin kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 42, 182, 192 ja 364
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri on alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4- Rokotuksen jälkeisen tiitterin moninkertainen nousu. Serokonversioluvut A/Indonesia/05/2005 (H5N1 VIRUS) -kantaa vastaan taulukoitiin päivinä 0,42,182 kaikille koehenkilöille, 192 päivänä GSK1562902A-formulaatioille 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä, GSK156r-ryhmä, GSK15629 -ryhmä ja 364 GSK1562902A Formulaatio 1 - Havrix / Havrix Jr Group ja GSK1562902A Formulaatio 1 - Havrix / Havrix Jr Group. |
Päivinä 42, 182, 192 ja 364
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä H5N1-influenssataudin A/Indonesia/05/2005 ja A/Turkey/Turkey/01/2005 kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0, 42, 182, 192 ja 364
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan. Serosuojausaste A/Indonesia/5/2005 (H5N1-virus) -kantaa vastaan taulukoitiin 95 % CI päivinä 0,42,182 kaikille koehenkilöille, 192 GSK1562902A:n formulaatioille 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr Group, GSK2A-5Havrix22 / Havrix Jr Group ja 364 GSK1562902A Formulaatio 1 - Havrix / Havrix Jr Group ja GSK1562902A Formulaatio 1 - Havrix / Havrix Jr Group. Serosuojausasteet A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1-virus) -kantaa vastaan taulukoitiin päivinä 182 ja 192. |
Päivinä 0, 42, 182, 192 ja 364
|
|
Keskimääräinen geometrinen nousu anti-H5N1-vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Päivinä 42, 182, 192 ja 364
|
MGI A/Indonesia/05/2005 (H5N1 VIRUS) -kantaa vastaan taulukoitiin päivinä 0,42,182 kaikille koehenkilöille, 192 päivänä GSK1562902A:n formulaatioille 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä, GSK1562902A - Havr Jr -ryhmä. 364 GSK1562902A Formulaatio 1 - Havrix / Havrix Jr Group ja GSK1562902A Formulaatio 1 - Havrix / Havrix Jr Group. MGI A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1-virus) -kantaa vastaan taulukoitiin päivinä 42, 182 ja 364. |
Päivinä 42, 182, 192 ja 364
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä A/Turkey/Turkey/01/2005 H5N1-influenssataudin kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 192 ja 364
|
Tehosteserokonversioluvut A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 VIRUS) -kantaa vastaan taulukoitiin päivinä 192 ja 364. Tämä tulos koskee vain koehenkilöitä, jotka kuuluvat GSK1562902A:n formulaatioon 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja GSK1562902A:n formulaatio 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä protokollan edellyttämällä tavalla. |
Päivinä 192 ja 364
|
|
Tehostetekijä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille H5N1-influenssataudin A/Turkey/Turkey/01/2005 kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 192 ja 364
|
Tehostekerroin A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 VIRUS) -kantaa vastaan laskettiin 95 % CI päivinä 192 364.
Tämä tulos koskee vain koehenkilöitä, jotka kuuluvat GSK1562902A:n formulaatioon 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja GSK1562902A:n formulaatio 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä protokollan edellyttämällä tavalla.
|
Päivinä 192 ja 364
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on neutraloivia anti-H5N1-vasta-ainetiittereitä
Aikaikkuna: Päivinä 0, 42, 182 192 ja 364
|
Seropositiivisuusasteet A/Indonesia/5/2005 (H5N1-virus) -kantaa vastaan taulukoitiin päivinä 0 42 182 kaikille koehenkilöille, 192 GSK1562902A formulaation 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä, GSK156290 - Havrixr Jr /2290. Ryhmä ja 364 GSK1562902A Formulaatio 1 - Havrix / Havrix Jr Group ja GSK1562902A Formulaatio 1 - Havrix / Havrix Jr Group. Seropositiivisuusasteet A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1-virus) -kantaa vastaan taulukoitiin päivinä 0, 42 182, 192 ja 364. |
Päivinä 0, 42, 182 192 ja 364
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotusvaste (VRR) H5N1-neutralisoivia vasta-aineita varten
Aikaikkuna: Päivinä 42, 182 192 ja 364
|
Päivinä 42, 182 192 ja 364
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tehosterokotusvaste H5N1-neutralisoivia vasta-aineita vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 192 ja 364
|
Tämä tulos koskee vain koehenkilöitä, jotka kuuluvat GSK1562902A:n formulaatioon 1 ja 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä ja GSK1562902A:n formulaatio 2 - Havrix / Havrix Jr -ryhmä protokollan edellyttämällä tavalla.
|
Päivinä 192 ja 364
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 115115Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 115115Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 115115Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 115115Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 115115Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 115115Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .