Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un esquema principal-refuerzo de la vacuna contra la influenza de GSK Biologicals en niños

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios al ingresar al estudio:

• Sujetos para los cuales el investigador cree que los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un niño o una niña de 3 a 17 años inclusive, en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto. Asentimiento obtenido del sujeto cuando corresponda.
• Buena salud general según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Comprensión por parte del padre o tutor del sujeto de los requisitos del estudio, capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos para la recopilación de datos de seguridad a corto y largo plazo, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad y voluntad para asistir a las visitas programadas.
• Padre/LAR con acceso a un medio consistente de contacto telefónico, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios (es decir, un teléfono de uso común que atiende varias habitaciones o apartamentos).

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si se aplica CUALQUIER criterio de exclusión, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:

• niño en cuidado
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o el uso planificado durante el período del estudio.
• Administración planificada de cualquier vacuna 30 días antes y 21 días después de la administración de cualquier vacuna del estudio.
• Participación activa en otros ensayos clínicos.
• Recepción de glucocorticoides sistémicos dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Se permiten los glucocorticoides tópicos, intraarticulares o inhalados.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción:
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
• Un trastorno neurológico agudo en evolución o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza estacional.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 9 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a los componentes de la vacuna o antecedentes de reacción adversa grave a una vacuna anterior contra la influenza.
• Antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Diagnosticado con cáncer o cualquier enfermedad crónica grave.
• Administración previa de alguna vacuna H5N1.