Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Prime-Boost-Plans des Influenza-Impfstoffs von GSK Biologicals bei Kindern

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

• Probanden, bei denen der Ermittler davon ausgeht, dass die Eltern/rechtlich zulässigen Vertreter [LAR(s)] die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein männliches oder weibliches Kind im Alter von 3 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden. Gegebenenfalls eingeholte Zustimmung des Betreffs.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, der durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurde.
• Verständnis der Studienanforderungen durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden, Fähigkeit, Verfahren zur Erhebung kurz- und langfristiger Sicherheitsdaten zu verstehen und einzuhalten, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum sowie Fähigkeit und Bereitschaft, an geplanten Besuchen teilzunehmen.
• Elternteil/LAR mit Zugang zu einem einheitlichen Telefonkontaktmittel, Festnetz oder Mobiltelefon, jedoch NICHT zu einem Münztelefon oder einem anderen Mehrbenutzergerät (d. h. einem gemeinsam genutzten Telefon, das mehrere Zimmer oder Wohnungen bedient).

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme überprüft werden. Wenn IRGENDWELCHEs Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie einbezogen werden:

• Kind in Pflege
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung eines Impfstoffs 30 Tage vor und 21 Tage nach der Verabreichung eines Studienimpfstoffs.
• Aktive Teilnahme an anderen klinischen Studien.
• Erhalt systemischer Glukokortikoide innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss. Topische, intraartikuläre oder inhalative Glukokortikoide sind erlaubt.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung:
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Eine sich akut entwickelnde neurologische Störung oder ein Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der Impfung gegen die saisonale Grippe.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 9 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen; eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung auf einen früheren Grippeimpfstoff.
• Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
• Bei Ihnen wurde Krebs oder eine andere schwere chronische Erkrankung diagnostiziert.
• Vorherige Verabreichung eines H5N1-Impfstoffs.