Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de um esquema de reforço da vacina contra influenza da GSK Biologicals em crianças

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem satisfazer TODOS os seguintes critérios na entrada do estudo:

• Indivíduos para os quais o investigador acredita que o(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(eis) [LAR(s)] podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Uma criança do sexo masculino ou feminino de 3 a 17 anos de idade inclusive, no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis ​​do sujeito. Assentimento obtido do sujeito quando aplicável.
• Boa saúde geral, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Compreensão dos requisitos do estudo pelo pai ou responsável do sujeito, capacidade de compreender e cumprir os procedimentos para coleta de dados de segurança de curto e longo prazo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade e disposição para comparecer às visitas agendadas.
• Pai/LAR com acesso a um meio consistente de contato telefônico, linha fixa ou celular, mas NÃO um telefone público ou outro dispositivo de vários usuários (ou seja, um telefone de uso comum que atende a vários quartos ou apartamentos).

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se QUALQUER critério de exclusão se aplicar, o sujeito não deve ser incluído no estudo:

• criança sob cuidados
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração planejada de qualquer vacina 30 dias antes e 21 dias após a administração de qualquer vacina do estudo.
• Participação ativa em outros ensaios clínicos.
• Recebimento de glicocorticóides sistêmicos dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo, ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor dentro de 6 meses após a inscrição no estudo. Glicocorticoides tópicos, intra-articulares ou inalatórios são permitidos.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição:
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
• Um distúrbio neurológico de evolução aguda ou história de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina contra influenza sazonal.
• Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 9 meses da inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte das vacinas contra influenza; uma história de reação do tipo anafilática aos componentes da vacina ou uma história de reação adversa grave a uma vacina anterior contra influenza.
• História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Diagnosticado com câncer ou qualquer doença crônica grave.
• Administração prévia de qualquer vacina H5N1.