進行性または転移性非小細胞肺がんの第一選択治療としてのアセチル-L-カルニチンとシスプラチン含有化学療法の併用
2015年4月23日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
進行性または転移性非小細胞肺がんの第一選択治療として、シスプラチン含有化学療法と併用したアセチル-L-カルニチンの有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験
研究目的 主：ALC（アセチルカルニチン）＋シスプラチン含有化学療法（CHT）で治療した患者と、プラセボ＋シスプラチン含有化学療法で治療した患者の無毒性生存期間を比較すること。
二次：無増悪生存期間、全生存期間、治療遵守状況、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 3.0 のグレード 3 ～ 4 のエピソード数、神経毒性、およびグレード 2 を経験した患者の割合を比較する。 -3-4 National Cancer Institute の共通用語基準 有害事象、神経障害性疼痛の強度、2 つの治療群間の感覚神経障害の臨床徴候および/または症状 (灼熱感、しびれ、かゆみなど)。 研究デザイン 進行性または転移性 NSCLC (非小細胞肺がん) 患者を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相優位性研究。
研究に含めるためにスクリーニングされる患者は、臨床現場でシスプラチンを含む治療を開始する決定がすでに下されている患者である。 シスプラチンベースの治療の種類は固定されていませんが、各研究者は、進行性または転移性NSCLCの第一選択治療としてすでに承認されている治療法の中から患者ごとに自由に選択できます。
適格基準を満たす患者は、患者の拒絶、疾患の進行、許容できない毒性または死亡が起こるまで、ALC + シスプラチン含有 CHT またはプラセボ + シスプラチン含有 CHT を受けるように 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 この研究は、イタリアの約20の治験センターで実施され、30カ月にわたって650～675人の被験者を募集する。
有効性と安全性の両方のデータが収集されます。 フォローアップは臨床実践に従って行われます。 各患者のデータ収集は、死亡または研究が終了するまで継続されます。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 男性または女性 >= 18
- 過去に CHT または標的療法を受けていない。 以前のアジュバントまたはネオアジュバント治療は、研究に組み込む前に 6 か月以上完了している場合に許可されます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 適切な臓器機能は次のように定義されます。
- 好中球 >= 1.5 x 109/L、血小板 >= 100 x 109/L、およびヘモグロビン >= 9 g/dL
- ビリルビンレベルが正常または < 1.5 x ULN
- ASAT および ALAT <= 2.5 x ULN (肝転移がある場合は <= 5 x ULN)
- 血清クレアチニン <1.5 x ULN
- 調和/適正臨床基準に関する国際会議 (ICH/GCP) に従って、無作為化の前に与えられた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 症候性脳転移
- 研究参加前4週間以内の治験薬
- 臨床的に関連する冠状動脈疾患または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴
- 急性または亜急性の腸閉塞または炎症性腸疾患の病歴
- -治験薬の他の成分に対して既知のアレルギーを有する患者
- 他の疾患の病歴または存在、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または治療合併症のリスクが高い患者
- 既知の薬物乱用/アルコール乱用
- 法的無能力または制限された法的能力
- 研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
- 臨床的に関連のある末梢神経障害
- 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の併発（以前に悪性腫瘍を患っているが、5年間疾患の証拠がない患者は治験への参加が許可されます）
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性とその両親は、妊娠を防ぐために受け入れられる避妊方法を積極的に実践しなければなりません
- - 研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態の存在
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Como、イタリア、22020
- Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
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Cremona、イタリア、26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
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Desio、イタリア、20832
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
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Guastalla、イタリア、42016
- Ospedale Civile
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Lecco、イタリア、23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Legnano、イタリア、20025
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、イタリア、20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milano、イタリア、20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
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Milano、イタリア、20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
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Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pavia、イタリア、0381 33329
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Perugia、イタリア、06075
- Azienda Ospedaliera Perugia
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- IRCCS di Reggio Emilia
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Saronno、イタリア、21047
- Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
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Sassari、イタリア、07100
- Ospedale SS Annunziata - ASL1
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Sondrio、イタリア、23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
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Vigevano、イタリア、27029
- Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
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Vimercate、イタリア、20059
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
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CT
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Viagrande、CT、イタリア、95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性 18 歳以上
- 過去に CHT または標的療法を受けていない。 以前のアジュバントまたはネオアジュバント治療は、研究に組み込む前に 6 か月以上完了している場合に許可されます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 適切な臓器機能は次のように定義されます。
- 好中球 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- ビリルビンレベルが正常または < 1.5 x ULN
- ASAT および ALAT < 2.5 x ULN (肝転移がある場合は < 5 x ULN)
- 血清クレアチニン <1.5 x ULN
- 調和/適正臨床基準に関する国際会議 (ICH/GCP) に従って、無作為化の前に与えられた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 症候性脳転移
- 研究参加前4週間以内の治験薬
- 臨床的に関連する冠状動脈疾患または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴
- 急性または亜急性の腸閉塞または炎症性腸疾患の病歴
- -治験薬の他の成分に対して既知のアレルギーを有する患者
- 他の疾患の病歴または存在、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または治療合併症のリスクが高い患者
- 既知の薬物乱用/アルコール乱用
- 法的無能力または制限された法的能力
- 研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
- 臨床的に関連のある末梢神経障害
- 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の併発（以前に悪性腫瘍を患っているが、5年未満の疾患の証拠がない患者は治験への参加が許可されます）
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性とその両親は、妊娠を防ぐために受け入れられる避妊方法を積極的に実践しなければなりません
- - 研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：CHT シスプラチン含有 + プラセボ
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ALCまたはプラセボは、CHTと同時に1000mgの小袋で毎日3回（食前）投与されます。 進行または許容できない毒性、または治療拒否がない限り、治療は両群で最大 6 サイクル投与する必要があります。 |
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実験的：CHT シスプラチン含有 + アセチル-L-カルニチナ
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ALCまたはプラセボは、CHTと同時に1000mgの小袋で毎日3回（食前）投与されます。 進行または許容できない毒性、または治療拒否がない限り、治療は両群で最大 6 サイクル投与する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性のない生存
時間枠：参加者は化学療法期間中および治療完了後少なくとも1年間追跡調査され、平均は18か月と予想されます。
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有効性の主要評価項目は、無毒性生存期間であり、無作為化から治療グレード 2-3-4 の NCI-CTCAE 神経毒性、進行、二次原発悪性腫瘍、何らかの原因による死亡のいずれか早い方に関連する症状が発現するまでの時間として定義されます。
治療グレード2-3-4に関連する毒性を経験しておらず、研究中に進行も死亡もしていない被験者は、最終評価日に検閲される。
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参加者は化学療法期間中および治療完了後少なくとも1年間追跡調査され、平均は18か月と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：参加者は化学療法期間中および治療完了後少なくとも1年間追跡調査され、平均は18か月と予想されます。
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無作為化から進行、二次原発悪性腫瘍、何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの時間として定義されます。
研究中に進行しなかった、または死亡した被験者は、最後の評価日に検閲されます。
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参加者は化学療法期間中および治療完了後少なくとも1年間追跡調査され、平均は18か月と予想されます。
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全生存
時間枠：参加者は化学療法期間中および治療完了後少なくとも1年間追跡調査され、平均は18か月と予想されます。
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
研究終了時に死亡が報告されなかった被験者は、最後に生存が判明した時点で検閲される。
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参加者は化学療法期間中および治療完了後少なくとも1年間追跡調査され、平均は18か月と予想されます。
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神経因性疼痛
時間枠：参加者は化学療法期間中および治療完了後少なくとも1年間追跡調査され、平均は18か月と予想されます。
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神経障害性疼痛の発生は、DN4-Questionnaire にリストされている 10 の臨床徴候/症状のうち少なくとも 4 つの存在として定義されます。 神経障害性疼痛の強度は、患者によって報告された痛みの強度 (現在、平均、過去 1 週間の最悪) として定義されます。自己記入式質問票（BPI）によって評価された、予定された訪問中に
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参加者は化学療法期間中および治療完了後少なくとも1年間追跡調査され、平均は18か月と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucio Crinò, MD、Azienda Ospedaliera di Perugia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月23日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。