Asetyyli-L-karnitiini yhdistelmänä sisplatiinia sisältävän kemoterapian kanssa pitkälle edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensimmäisenä hoitona
torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 koe asetyyli-L-karnitiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä sisplatiinia sisältävän kemoterapian kanssa edistyneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensimmäisenä hoitona
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen: Vertaa ALC:llä (asetyylikarnitiini) ja sisplatiinia sisältävällä kemoterapialla (CHT) hoidettujen potilaiden toksisuusvapaata eloonjäämistä plaseboa ja sisplatiinia sisältävää kemoterapiaa saaneiden potilaiden kanssa.
Toissijainen: verrataan etenemisvapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä, hoitomyöntyvyyttä, asteen 3–4 National Cancer Instituten haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio 3.0, neurotoksisuutta sekä asteen 2 potilaiden osuutta. -3-4 National Cancer Institute Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, neuropaattisen kivun voimakkuus, aistinvaraisen neuropatian kliiniset merkit ja/tai oireet (kuten polttava tunne, puutuminen, kutina jne.) kahden hoitohaaran välillä. Tutkimuksen suunnittelu Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III paremmuustutkimus potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä).
Tutkimukseen osallistumista varten seulottavat potilaat ovat sellaisia, joille päätös sisplatiinia sisältävän hoidon aloittamisesta on jo tehty kliinisen käytännön yhteydessä. Sisplatiinipohjaisen hoidon tyyppi ei ole kiinteä, mutta jokainen yksittäinen tutkija voi vapaasti valita kullekin yksittäiselle potilaalle niiden joukosta, jotka on jo hyväksytty pitkälle edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n ensilinjan hoitoon.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan ALC + sisplatiinia sisältävää CHT:ta tai lumelääkettä + sisplatiinia sisältävää CHT:ta, kunnes potilas kieltäytyy, sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kuolema. Tutkimus suoritetaan Italiassa noin 20 tutkimuskeskuksessa 650-675 koehenkilön värväämiseksi 30 kuukauden aikana.
Sekä tehoa että turvallisuutta koskevia tietoja kerätään. Seuranta tapahtuu kliinisen käytännön mukaisesti. Tiedonkeruu jatkuu jokaisen potilaan osalta kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >= 18
- Ei aikaisempaa CHT- tai kohdennettuja hoitoja. Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito on sallittu, jos se on suoritettu ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Riittävät elimen toiminnot määritellään seuraavasti:
- Neutrofiilit >= 1,5 x 109/l, verihiutaleet >= 100 x 109/l ja hemoglobiini >= 9 g/dl
- Bilirubiinitaso joko normaali tai < 1,5 x ULN
- ASAT ja ALAT <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN, jos maksametastaasseja on)
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
- Ennen satunnaistamista annettu kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin/Hyvän kliinisen käytännön (ICH/GCP) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset metastaasit aivoissa
- Kaikki tutkimusagentit 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
- Akuutti tai subakuutti suolistotukos tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle
- Muun sairauden, aineenvaihdunnan häiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai potilaalle, jolla on suuri hoidon komplikaatioiden riski.
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta suorittaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia
- Kaikki samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ (potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole viiteen vuoteen näyttöä sairaudesta, saavat osallistua tutkimukseen)
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän vanhempiensa on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi
- Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Como, Italia, 22020
- Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
Desio, Italia, 20832
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
-
Guastalla, Italia, 42016
- Ospedale Civile
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Legnano, Italia, 20025
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Italia, 20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
-
Milano, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia, 0381 33329
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Perugia, Italia, 06075
- Azienda Ospedaliera Perugia
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS di Reggio Emilia
-
Saronno, Italia, 21047
- Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Sassari, Italia, 07100
- Ospedale SS Annunziata - ASL1
-
Sondrio, Italia, 23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
-
Vigevano, Italia, 27029
- Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
-
Vimercate, Italia, 20059
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
-
-
CT
-
Viagrande, CT, Italia, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18
- Ei aikaisempaa CHT- tai kohdennettuja hoitoja. Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito on sallittu, jos se on suoritettu ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Riittävät elimen toiminnot määritellään seuraavasti:
- Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Bilirubiinitaso joko normaali tai < 1,5 x ULN
- ASAT ja ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, jos maksametastaasseja on)
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
- Ennen satunnaistamista annettu kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin/Hyvän kliinisen käytännön (ICH/GCP) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset metastaasit aivoissa
- Kaikki tutkimusagentit 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
- Akuutti tai subakuutti suolistotukos tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle
- Muun sairauden, aineenvaihdunnan häiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai potilaalle, jolla on suuri hoidon komplikaatioiden riski.
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta suorittaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia
- Kaikki samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä (potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta alle 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen)
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän vanhempiensa on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi
- Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CHT sisplatiinia sisältävä + lumelääke
|
ALC:tä tai lumelääkettä annetaan samanaikaisesti CHT:n kanssa 1000 mg:n annospussissa kolme kertaa päivässä (ennen ateriaa). Hoitoa tulee antaa enintään 6 sykliä molempiin käsivarsiin, paitsi jos kyseessä on eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus tai hoidon epääminen. |
|
Kokeellinen: CHT sisplatiini sisältää + asetyyli-L-karnitiinia
|
ALC:tä tai lumelääkettä annetaan samanaikaisesti CHT:n kanssa 1000 mg:n annospussissa kolme kertaa päivässä (ennen ateriaa). Hoitoa tulee antaa enintään 6 sykliä molempiin käsivarsiin, paitsi jos kyseessä on eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus tai hoidon epääminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyydestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja vähintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 18 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on myrkyllisyydestä vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta hoitoon liittyvän NCI-CTCAE-asteen 2-3-4 neurotoksisuuden, etenemisen, toisen primaarisen pahanlaatuisuuden, kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Koehenkilöt, jotka eivät ole kokeneet hoidon asteen 2-3-4 toksisuutta ja jotka eivät ole edenneet tai kuolleet tutkimuksen aikana, sensuroidaan heidän viimeisenä arviointipäiväänsä.
|
osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja vähintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja vähintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 18 kuukautta
|
määritellään ajaksi satunnaistamisesta sen etenemisen, toisen primaarisen pahanlaatuisuuden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Koehenkilöt, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet tutkimuksen aikana, sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä
|
osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja vähintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja vähintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 18 kuukautta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöt, joita ei ole raportoitu kuolleiksi tutkimuksen lopussa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa
|
osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja vähintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja vähintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 18 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun esiintyminen määritellään vähintään 4:n DN4-kyselylomakkeessa luetelluista 10 kliinisestä oireesta/oireesta. suunnitellun vierailun aikana itsehallinnollisella kyselylomakkeella (BPI) arvioituna
|
osallistujia seurataan kemoterapian ajan ja vähintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lucio Crinò, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nootrooppiset aineet
- Asetyylikarnitiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-022021-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .