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진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로서 시스플라틴 함유 화학요법과 병용한 아세틸-L-카르니틴

2015년 4월 23일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로서 시스플라틴 함유 화학요법과 병용한 아세틸-L-카르니틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 시험

연구 목적 1차: ALC(아세틸카르니틴) + 시스플라틴 함유 화학요법(CHT)으로 치료받은 환자와 위약 + 시스플라틴 함유 화학요법으로 치료받은 환자의 무독성 생존을 비교합니다.

2차: 무진행 생존, 전체 생존, 치료 순응도, 3-4등급 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 3.0의 에피소드 수, 신경독성 및 2등급을 경험한 환자의 비율을 비교하기 위해 -3-4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 신경병성 통증 강도, 두 치료 팔 사이의 감각 신경병증의 임상 징후 및/또는 증상(화끈거림, 무감각, 가려움증 등). 연구 설계 진행성 또는 전이성 NSCLC(비소세포 폐암) 환자에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상, 우월성 연구.

연구 포함을 위해 스크리닝할 환자는 시스플라틴 함유 치료를 시작하기로 결정한 환자가 임상 실습의 맥락에서 이미 취해진 환자입니다. 시스플라틴 기반 치료법의 종류는 고정되어 있지 않으나 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 이미 승인된 치료법 중에서 각 단일 환자별로 자유롭게 선택할 수 있다.

적격성 기준을 충족하는 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 환자가 거부, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 ALC + 시스플라틴 함유 CHT 또는 위약 + 시스플라틴 함유 CHT를 받습니다. 이 연구는 30개월 동안 650-675명의 피험자를 모집하기 위해 약 20개의 조사 센터에서 이탈리아에서 수행될 것입니다.

효능 및 안전성 데이터가 모두 수집됩니다. 후속 조치는 임상 실습에 따라 진행됩니다. 데이터 캡처는 사망 또는 연구가 종료될 때까지 각 환자에 대해 계속됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 >= 18
  • 이전 CHT 또는 표적 요법이 없습니다. 연구가 포함되기 ≥ 6개월 전에 완료된 경우 이전 보조 또는 신 보조 치료가 허용됩니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:
  • 호중구 >= 1.5 x 109/L, 혈소판 >= 100 x 109/L 및 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 빌리루빈 수치가 정상이거나 < 1.5 x ULN
  • ASAT 및 ALAT <= 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 <= 5 x ULN)
  • 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN
  • International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice(ICH/GCP)에 따라 무작위 배정 전에 제공된 서면 동의서

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 연구 시작 전 4주 이내의 임의의 조사 물질(들)
  • 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색의 병력
  • 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환의 병력
  • 연구 약물의 다른 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 다른 질병의 병력 또는 존재, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 치료 합병증의 고위험 환자
  • 알려진 약물 남용/알코올 남용
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
  • 임상적으로 관련된 말초신경병증
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양(이전에 악성종양이 있었지만 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 임상시험에 참가할 수 있음)
  • 임신 또는 모유 수유. 가임 여성과 그 부모는 임신을 예방하기 위해 수용 가능한 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Como, 이탈리아, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Desio, 이탈리아, 20832
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
      • Guastalla, 이탈리아, 42016
        • Ospedale Civile
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, 이탈리아, 20025
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, 이탈리아, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, 이탈리아, 20153
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano, 이탈리아, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, 이탈리아, 0381 33329
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, 이탈리아, 06075
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Saronno, 이탈리아, 21047
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • Ospedale SS Annunziata - ASL1
      • Sondrio, 이탈리아, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
      • Vigevano, 이탈리아, 27029
        • Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
      • Vimercate, 이탈리아, 20059
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
    • CT
      • Viagrande, CT, 이탈리아, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 ≥ 18
  • 이전 CHT 또는 표적 요법이 없습니다. 연구가 포함되기 ≥ 6개월 전에 완료된 경우 이전 보조 또는 신 보조 치료가 허용됩니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:
  • 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 빌리루빈 수치가 정상이거나 < 1.5 x ULN
  • ASAT 및 ALAT < 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN)
  • 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN
  • International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice(ICH/GCP)에 따라 무작위 배정 전에 제공된 서면 동의서

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 연구 시작 전 4주 이내의 임의의 조사 물질(들)
  • 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색의 병력
  • 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환의 병력
  • 연구 약물의 다른 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 다른 질병의 병력 또는 존재, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 치료 합병증의 고위험 환자
  • 알려진 약물 남용/알코올 남용
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
  • 임상적으로 관련된 말초신경병증
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양(이전에 악성종양이 있었지만 5년 미만 동안 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있음)
  • 임신 또는 모유 수유. 가임 여성과 그 부모는 임신을 예방하기 위해 수용 가능한 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: CHT 시스플라틴 함유 + 위약
의약품: 위약

ALC 또는 위약은 매일 3회(식사 전) 1000mg 향낭으로 CHT와 동시에 투여됩니다.

치료는 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 치료 거부가 아닌 한 양 팔에 대해 최대 6주기 동안 투여되어야 합니다.
실험적: CHT 시스플라틴 함유 + 아세틸-L-카르니티나
의약품: 아세틸카르니틴

ALC 또는 위약은 매일 3회(식사 전) 1000mg 향낭으로 CHT와 동시에 투여됩니다.

치료는 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 치료 거부가 아닌 한 양 팔에 대해 최대 6주기 동안 투여되어야 합니다.

다른 이름들:
  • ST 200

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무독성 생존
기간: 참가자는 화학 요법 기간 동안 그리고 치료 완료 후 최소 1년 동안, 평균 예상 기간은 18개월입니다.
1차 효능 종점은 무독성 생존으로, 무작위배정에서 치료 등급 2-3-4 NCI-CTCAE 신경독성, 진행, 이차 원발성 악성종양, 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 치료 등급 2-3-4 독성과 관련된 경험이 없고 연구 중에 진행되거나 사망하지 않은 피험자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
참가자는 화학 요법 기간 동안 그리고 치료 완료 후 최소 1년 동안, 평균 예상 기간은 18개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 참가자는 화학 요법 기간 동안 그리고 치료 완료 후 최소 1년 동안, 평균 예상 기간은 18개월입니다.
무작위배정부터 진행 발생, 두 번째 원발성 악성종양, 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되지 않았거나 연구 중에 사망한 피험자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
참가자는 화학 요법 기간 동안 그리고 치료 완료 후 최소 1년 동안, 평균 예상 기간은 18개월입니다.
전반적인 생존
기간: 참가자는 화학 요법 기간 동안 그리고 치료 완료 후 최소 1년 동안, 평균 예상 기간은 18개월입니다.
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 연구가 끝날 때 사망한 것으로 보고되지 않은 피험자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
참가자는 화학 요법 기간 동안 그리고 치료 완료 후 최소 1년 동안, 평균 예상 기간은 18개월입니다.
신경병성 통증
기간: 참가자는 화학 요법 기간 동안 그리고 치료 완료 후 최소 1년 동안, 평균 예상 기간은 18개월입니다.
신경병성 통증의 발생은 DN4-Questionnaire에 나열된 10가지 임상 징후/증상 중 적어도 4개가 존재하는 것으로 정의됩니다. 신경병성 통증 강도는 환자가 보고한 통증의 강도로 정의됩니다(현재, 평균 및 지난 주 동안 최악). 자가 관리 설문지(BPI)로 평가한 예정된 방문 중
참가자는 화학 요법 기간 동안 그리고 치료 완료 후 최소 1년 동안, 평균 예상 기간은 18개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

수사관

  • 수석 연구원: Lucio Crinò, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-022021-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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