Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetyl-L-carnitin i kombination med en cisplatinholdig kemoterapi som førstelinjebehandling af avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

23. april 2015 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​acetyl-L-carnitin i kombination med en cisplatinholdig kemoterapi som førstelinjebehandling af avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Undersøgelsens mål Primært: At sammenligne toksicitetsfri overlevelse af patienter behandlet med ALC (acetylcarnitin) plus cisplatinholdig kemoterapi (CHT) med dem, der blev behandlet med placebo plus cisplatinholdig kemoterapi.

Sekundær: For at sammenligne progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, compliance til behandling, antallet af episoder af grad 3-4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0, neurotoksicitet, samt andelen af ​​patienter, der oplever grad 2 -3-4 National Cancer Institute Fælles terminologikriterier for bivirkninger, neuropatisk smerteintensitet, de kliniske tegn og/eller symptomer (såsom svie, følelsesløshed, kløe osv.) af den sensoriske neuropati mellem de to behandlingsarme. Studiedesign Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III, superioritetsstudie hos patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungecancer).

Patienter, der skal screenes for inklusion i undersøgelsen, er dem, for hvilke beslutningen om at starte en cisplatin-holdig behandling allerede er truffet i sammenhæng med den kliniske praksis. Typen af ​​cisplatin-baseret behandling er ikke fastlagt, men hver enkelt investigator kan frit vælge for hver enkelt patient blandt dem, der allerede er godkendt til førstelinjebehandling af fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret med et forhold på 1:1 til at modtage ALC + cisplatin-holdigt CHT eller Placebo + cisplatin-holdigt CHT indtil patientafvisning, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død. Undersøgelsen vil blive udført i Italien i cirka 20 undersøgelsescentre for at rekruttere 650-675 forsøgspersoner over en 30-måneders periode.

Både effekt- og sikkerhedsdata vil blive indsamlet. Opfølgning vil ske i henhold til den kliniske praksis. Dataindsamling vil fortsætte, for hver patient, indtil døden eller undersøgelsens lukning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >= 18
  • Ingen tidligere CHT eller målrettede behandlinger. Tidligere adjuverende eller neo-adjuverende behandling er tilladt, hvis den er afsluttet ≥ 6 måneder før undersøgelsens inklusion.
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelige organfunktioner defineret som følger:
  • Neutrofiler >= 1,5 x 109/L, blodplader >= 100 x 109/L og hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Bilirubinniveau enten normalt eller < 1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Serum kreatinin <1,5 x ULN
  • Skriftligt informeret samtykke givet før randomiseringen ifølge International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice (ICH/GCP)

Eksklusionskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Ethvert forsøgsmiddel(er) inden for 4 uger før studiestart
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller en historie med et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter med kendt allergi over for andre komponenter i undersøgelseslægemidlerne
  • Anamnese eller tilstedeværelse af anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller patient med høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke
  • Klinisk relevant perifer neuropati
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, eller carcinom in situ i livmoderhalsen (patienter med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i 5 år vil få lov til at deltage i forsøget)
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder og deres forældre skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Como, Italien, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Desio, Italien, 20832
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
      • Guastalla, Italien, 42016
        • Ospedale Civile
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Italien, 20025
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italien, 20153
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 0381 33329
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Italien, 06075
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Saronno, Italien, 21047
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale SS Annunziata - ASL1
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
      • Vigevano, Italien, 27029
        • Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
      • Vimercate, Italien, 20059
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
    • CT
      • Viagrande, CT, Italien, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18
  • Ingen tidligere CHT eller målrettede behandlinger. Tidligere adjuverende eller neo-adjuverende behandling er tilladt, hvis den er afsluttet ≥ 6 måneder før undersøgelsens inklusion.
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelige organfunktioner defineret som følger:
  • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubinniveau enten normalt eller < 1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Serum kreatinin <1,5 x ULN
  • Skriftligt informeret samtykke givet før randomiseringen ifølge International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice (ICH/GCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Ethvert forsøgsmiddel(er) inden for 4 uger før studiestart
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller en historie med et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter med kendt allergi over for andre komponenter i undersøgelseslægemidlerne
  • Anamnese eller tilstedeværelse af anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller patient med høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke
  • Klinisk relevant perifer neuropati
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen (patienter med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i < 5 år vil få lov til at deltage i forsøget)
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder og deres forældre skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: CHT cisplatin indeholdende + placebo
Medicin: Placebo

ALC eller placebo vil blive indgivet samtidig med CHT på 1000 mg brev tre gange dagligt (før måltider).

Behandling bør administreres i maksimalt 6 cyklusser for begge arme, medmindre progression eller uacceptabel toksicitet eller behandlingsafslag.
Eksperimentel: CHT cisplatin indeholdende + acetyl-L-carnitina
Medicin: Acetylcarnitin

ALC eller placebo vil blive indgivet samtidig med CHT på 1000 mg brev tre gange dagligt (før måltider).

Behandling bør administreres i maksimalt 6 cyklusser for begge arme, medmindre progression eller uacceptabel toksicitet eller behandlingsafslag.

Andre navne:
  • ST 200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsfri overlevelse
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under kemoterapiens varighed og i mindst 1 år efter afslutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 18 måneder
Det primære effektmål er toksicitetsfri overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​relateret til behandlingsgrad 2-3-4 NCI-CTCAE neurotoksicitet, progression, anden primær malignitet, død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Forsøgspersoner, der ikke har oplevet relateret til behandlingsgrad 2-3-4 toksicitet, og som ikke er gået videre eller døde under undersøgelsen, vil blive censureret på deres sidste vurderingsdato.
deltagerne vil blive fulgt under kemoterapiens varighed og i mindst 1 år efter afslutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under kemoterapiens varighed og i mindst 1 år efter afslutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 18 måneder
defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​progression, anden primær malignitet, død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Forsøgspersoner, der ikke er gået videre eller døde under undersøgelsen, vil blive censureret på deres sidste vurderingsdato
deltagerne vil blive fulgt under kemoterapiens varighed og i mindst 1 år efter afslutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under kemoterapiens varighed og i mindst 1 år efter afslutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 18 måneder
defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Forsøgspersoner, der ikke er rapporteret som døde i slutningen af ​​undersøgelsen, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live
deltagerne vil blive fulgt under kemoterapiens varighed og i mindst 1 år efter afslutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 18 måneder
Neuropatisk smerte
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under kemoterapiens varighed og i mindst 1 år efter afslutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 18 måneder
Forekomst af neuropatisk smerte er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 4 af de 10 kliniske tegn/symptomer, der er anført i DN4-spørgeskemaet. Neuropatisk smerteintensitet defineres som intensiteten af ​​smerte rapporteret af patienter (aktuel, gennemsnitlig og værste i løbet af den sidste uge) under planlagt besøg vurderet af et selvadministreret spørgeskema (BPI)
deltagerne vil blive fulgt under kemoterapiens varighed og i mindst 1 år efter afslutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucio Crinò, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-022021-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner