Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetyl-L-karnitin v kombinaci s chemoterapií obsahující cisplatinu jako léčba první linie pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

23. dubna 2015 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti acetyl-L-karnitinu v kombinaci s chemoterapií obsahující cisplatinu jako léčba první linie pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Cíle studie Primární: Porovnat přežití bez toxicity u pacientů léčených ALC (acetylkarnitin) plus chemoterapie obsahující cisplatinu (CHT) oproti pacientům léčeným placebem a chemoterapií obsahující cisplatinu.

Sekundární: Porovnat přežití bez progrese, celkové přežití, dodržování léčby, počet epizod 3.–4. stupně National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 3.0, neurotoxicitu, jakož i podíl pacientů, u kterých se vyskytl 2. stupeň -3-4 Společná terminologická kritéria National Cancer Institute pro nežádoucí účinky, intenzitu neuropatické bolesti, klinické příznaky a/nebo symptomy (jako je pálení, necitlivost, svědění atd.) senzorické neuropatie mezi dvěma léčebnými rameny. Uspořádání studie Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, superiorita u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic).

Pacienti, u kterých bude proveden screening pro zařazení do studie, jsou ti, u kterých již bylo v kontextu klinické praxe rozhodnuto o zahájení léčby obsahující cisplatinu. Typ léčby založené na cisplatině není pevně stanoven, ale každý jednotlivý zkoušející si může vybrat pro každého jednotlivého pacienta z těch, které již byly schváleny pro léčbu první linie pokročilého nebo metastatického NSCLC.

Pacienti splňující kritéria vhodnosti budou randomizováni v poměru 1 : 1, aby dostávali ALC + CHT obsahující cisplatinu nebo placebo + CHT obsahující cisplatinu až do odmítnutí pacienta, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti. Studie bude provedena v Itálii v přibližně 20 výzkumných centrech s cílem získat 650–675 subjektů během 30měsíčního období.

Budou shromažďovány údaje o účinnosti i bezpečnosti. Sledování bude dle klinické praxe. Sběr dat bude pokračovat pro každého pacienta až do smrti nebo uzavření studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >= 18
  • Žádné předchozí CHT nebo cílené terapie. Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba je povolena, pokud byla dokončena ≥ 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřené funkce orgánů definované takto:
  • Neutrofily >= 1,5 x 109/l, krevní destičky >= 100 x 109/l a hemoglobin >= 9 g/dl
  • Hladina bilirubinu buď normální, nebo < 1,5 x ULN
  • AST a ALT <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Sérový kreatinin <1,5 x ULN
  • Písemný informovaný souhlas udělený před randomizací podle Mezinárodní konference o harmonizaci/správné klinické praxi (ICH/GCP)

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Jakékoli zkoumané činidlo(a) během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
  • Akutní nebo subakutní střevní okluze nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Pacienti se známou alergií na kteroukoli další složku studovaných léků
  • Anamnéza nebo přítomnost jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby
  • Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
  • Klinicky relevantní periferní neuropatie
  • Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku (Pacientky s předchozím zhoubným nádorem, ale bez známek onemocnění po dobu 5 let, budou moci vstoupit do studie)
  • Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku a jejich rodiče musí být ochotni praktikovat přijatelné metody antikoncepce, aby zabránily otěhotnění
  • Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Como, Itálie, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Desio, Itálie, 20832
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
      • Guastalla, Itálie, 42016
        • Ospedale Civile
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Itálie, 20025
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Itálie, 20153
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano, Itálie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Itálie, 0381 33329
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Itálie, 06075
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Saronno, Itálie, 21047
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Ospedale SS Annunziata - ASL1
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
      • Vigevano, Itálie, 27029
        • Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
      • Vimercate, Itálie, 20059
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
    • CT
      • Viagrande, CT, Itálie, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18
  • Žádné předchozí CHT nebo cílené terapie. Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba je povolena, pokud byla dokončena ≥ 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřené funkce orgánů definované takto:
  • Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Hladina bilirubinu buď normální, nebo < 1,5 x ULN
  • AST a ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Sérový kreatinin <1,5 x ULN
  • Písemný informovaný souhlas udělený před randomizací podle Mezinárodní konference o harmonizaci/správné klinické praxi (ICH/GCP)

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Jakékoli zkoumané činidlo(a) během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
  • Akutní nebo subakutní střevní okluze nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Pacienti se známou alergií na kteroukoli další složku studovaných léků
  • Anamnéza nebo přítomnost jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby
  • Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
  • Klinicky relevantní periferní neuropatie
  • Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku (Pacientky s předchozím zhoubným nádorem, ale bez známek onemocnění po dobu < 5 let, budou moci vstoupit do studie)
  • Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku a jejich rodiče musí být ochotni praktikovat přijatelné metody antikoncepce, aby zabránily otěhotnění
  • Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: CHT obsahující cisplatinu + placebo
Lék: Placebo

ALC nebo placebo bude podáváno současně s CHT v sáčku 1000 mg třikrát denně (před jídlem).

Léčba by měla být podávána maximálně po 6 cyklů pro obě ramena, pokud nedojde k progresi nebo nepřijatelné toxicitě nebo odmítnutí léčby.
Experimentální: CHT cisplatina obsahující + acetyl-L-karnitina
Lék: Acetylkarnitin

ALC nebo placebo bude podáváno současně s CHT v sáčku 1000 mg třikrát denně (před jídlem).

Léčba by měla být podávána maximálně po 6 cyklů pro obě ramena, pokud nedojde k progresi nebo nepřijatelné toxicitě nebo odmítnutí léčby.

Ostatní jména:
  • ST 200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez toxicity
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a nejméně 1 rok po ukončení léčby, očekávaný průměr 18 měsíců
Primárním cílovým parametrem účinnosti je přežití bez toxicity, definované jako doba od randomizace do výskytu neurotoxicity NCI-CTCAE stupně 2-3-4 související s léčbou, progrese, druhé primární malignity, úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Subjekty, které nezaznamenaly toxicitu stupně 2-3-4 léčby a během studie neprogredovaly nebo nezemřely, budou cenzurovány k datu jejich posledního hodnocení.
účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a nejméně 1 rok po ukončení léčby, očekávaný průměr 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a nejméně 1 rok po ukončení léčby, očekávaný průměr 18 měsíců
definována jako doba od randomizace do výskytu progrese, druhé primární malignity, úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Subjekty, které během studie nepostoupily nebo nezemřely, budou cenzurovány k datu posledního hodnocení
účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a nejméně 1 rok po ukončení léčby, očekávaný průměr 18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a nejméně 1 rok po ukončení léčby, očekávaný průměr 18 měsíců
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty, které nebyly hlášeny jako zemřelé na konci studie, budou cenzurovány k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu
účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a nejméně 1 rok po ukončení léčby, očekávaný průměr 18 měsíců
Neuropatická bolest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a nejméně 1 rok po ukončení léčby, očekávaný průměr 18 měsíců
Výskyt neuropatické bolesti je definován jako přítomnost alespoň 4 z 10 klinických příznaků/příznaků uvedených v DN4-Dotazník Intenzita neuropatické bolesti je definována jako intenzita bolesti uváděná pacienty (aktuální, průměrná a nejhorší za poslední týden) během plánované návštěvy podle vlastního dotazníku (BPI)
účastníci budou sledováni po dobu trvání chemoterapie a nejméně 1 rok po ukončení léčby, očekávaný průměr 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucio Crinò, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-022021-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit