Acetil-L-carnitina en combinación con una quimioterapia que contiene cisplatino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer >= 18
• Sin CHT previo o terapias dirigidas. Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo si se completó ≥ 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
• Estado funcional ECOG 0-1
• Funciones adecuadas de los órganos definidas de la siguiente manera:
• Neutrófilos >= 1,5 x 109/L, plaquetas >= 100 x 109/L y hemoglobina >= 9 g/dL
• Nivel de bilirrubina normal o < 1,5 x LSN
• ASAT y ALAT <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN si hay metástasis hepática)
• Creatinina sérica <1,5 x LSN
• Consentimiento informado por escrito otorgado antes de la aleatorización, según la Conferencia Internacional sobre Armonización/Buenas Prácticas Clínicas (ICH/GCP)

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales sintomáticas
• Cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Pacientes con alergia conocida a cualquier otro componente de los medicamentos del estudio.
• Antecedentes o presencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o un paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada
• Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.
• Neuropatía periférica clínicamente relevante
• Cualquier neoplasia maligna concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino (los pacientes con una neoplasia maligna previa pero sin evidencia de enfermedad durante 5 años podrán participar en el ensayo)
• Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil y sus padres deben estar dispuestos a practicar métodos aceptables de control de la natalidad para evitar el embarazo.
• Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.