Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetyl-L-carnitine in combinatie met cisplatine-bevattende chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

23 april 2015 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van acetyl-L-carnitine in combinatie met cisplatinebevattende chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Onderzoeksdoelstellingen Primair: Toxiciteitsvrije overleving vergelijken van patiënten behandeld met ALC (acetylcarnitine) plus cisplatine-bevattende chemotherapie (CHT) versus die behandeld met placebo plus cisplatine-bevattende chemotherapie.

Secundair: ter vergelijking van progressievrije overleving, totale overleving, therapietrouw, het aantal episodes van graad 3-4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 3.0, neurotoxiciteit, evenals het percentage patiënten dat graad 2 doormaakt -3-4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, neuropathische pijnintensiteit, de klinische tekenen en/of symptomen (zoals branderig gevoel, gevoelloosheid, jeuk, enz.) van de sensoriële neuropathie tussen de twee behandelingsarmen. Onderzoeksopzet Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III, superioriteitsonderzoek bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (niet-kleincellige longkanker).

Patiënten die moeten worden gescreend voor opname in de studie zijn degenen waarvoor de beslissing om een ​​cisplatine-bevattende behandeling te starten al is genomen in de context van de klinische praktijk. Het type behandeling op basis van cisplatine staat niet vast, maar elke afzonderlijke onderzoeker is vrij om voor elke afzonderlijke patiënt te kiezen uit degenen die al zijn goedgekeurd voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 om ALC + cisplatine-bevattende CHT of Placebo + cisplatine-bevattende CHT te krijgen tot weigering van de patiënt, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden. De studie zal in Italië worden uitgevoerd in ongeveer 20 onderzoekscentra om 650-675 proefpersonen te rekruteren gedurende een periode van 30 maanden.

Er zullen zowel werkzaamheids- als veiligheidsgegevens worden verzameld. Follow-up zal plaatsvinden volgens de klinische praktijk. Het vastleggen van gegevens gaat voor elke patiënt door tot overlijden of sluiting van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >= 18
  • Geen eerdere CHT of gerichte therapieën. Eerdere adjuvante of neo-adjuvante behandeling is toegestaan ​​indien deze ≥ 6 maanden vóór opname in de studie is afgerond.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Adequate orgaanfuncties als volgt gedefinieerd:
  • Neutrofielen >= 1,5 x 109/l, bloedplaatjes >= 100 x 109/l en hemoglobine >= 9 g/dl
  • Bilirubinespiegel normaal of < 1,5 x ULN
  • ASAT en ALAT <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Serumcreatinine <1,5 x ULN
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór de randomisatie, volgens International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice (ICH/GCP)

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Elke onderzoeksagent(en) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Klinisch relevante coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Acute of subacute intestinale occlusie of voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte
  • Patiënten met een bekende allergie voor andere componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of een patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties
  • Bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Klinisch relevante perifere neuropathie
  • Elke gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix (patiënten met een eerdere maligniteit maar zonder bewijs van ziekte gedurende 5 jaar mogen deelnemen aan de studie)
  • Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun ouders moeten bereid zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen
  • Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Como, Italië, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
      • Cremona, Italië, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Desio, Italië, 20832
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
      • Guastalla, Italië, 42016
        • Ospedale Civile
      • Lecco, Italië, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Italië, 20025
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italië, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italië, 20153
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano, Italië, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italië, 0381 33329
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Italië, 06075
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Saronno, Italië, 21047
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Sassari, Italië, 07100
        • Ospedale SS Annunziata - ASL1
      • Sondrio, Italië, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
      • Vigevano, Italië, 27029
        • Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
      • Vimercate, Italië, 20059
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
    • CT
      • Viagrande, CT, Italië, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18
  • Geen eerdere CHT of gerichte therapieën. Eerdere adjuvante of neo-adjuvante behandeling is toegestaan ​​indien deze ≥ 6 maanden vóór opname in de studie is afgerond.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Adequate orgaanfuncties als volgt gedefinieerd:
  • Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Bilirubinespiegel normaal of < 1,5 x ULN
  • ASAT en ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Serumcreatinine <1,5 x ULN
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór de randomisatie, volgens International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice (ICH/GCP)

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Elke onderzoeksagent(en) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Klinisch relevante coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Acute of subacute intestinale occlusie of voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte
  • Patiënten met een bekende allergie voor andere componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of een patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties
  • Bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Klinisch relevante perifere neuropathie
  • Elke gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix (patiënten met een eerdere maligniteit maar zonder bewijs van ziekte gedurende < 5 jaar mogen deelnemen aan de studie)
  • Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun ouders moeten bereid zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen
  • Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: CHT cisplatine bevattend + placebo
Geneesmiddel: Placebo

ALC of placebo zal gelijktijdig met CHT worden toegediend in een sachet van 1000 mg driemaal daags (vóór de maaltijd).

De behandeling moet worden toegediend gedurende maximaal 6 cycli voor beide armen, tenzij progressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of behandelingsweigering.
Experimenteel: CHT cisplatine met + acetyl-L-carnitina
Geneesmiddel: Acetylcarnitine

ALC of placebo zal gelijktijdig met CHT worden toegediend in een sachet van 1000 mg driemaal daags (vóór de maaltijd).

De behandeling moet worden toegediend gedurende maximaal 6 cycli voor beide armen, tenzij progressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of behandelingsweigering.

Andere namen:
  • ST 200

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsvrije overleving
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en gedurende ten minste 1 jaar na voltooiing van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 18 maanden
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is toxiciteitsvrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van neurotoxiciteit gerelateerd aan behandelingsgraad 2-3-4 NCI-CTCAE, progressie, tweede primaire maligniteit, overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt. Proefpersonen die geen toxiciteit van behandelingsgraad 2-3-4 hebben ervaren, en die geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden tijdens het onderzoek, zullen worden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en gedurende ten minste 1 jaar na voltooiing van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en gedurende ten minste 1 jaar na voltooiing van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 18 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van progressie, tweede primaire maligniteit, overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Proefpersonen die tijdens hun studie geen vooruitgang hebben geboekt of zijn overleden, worden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en gedurende ten minste 1 jaar na voltooiing van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 18 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en gedurende ten minste 1 jaar na voltooiing van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 18 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Proefpersonen waarvan aan het einde van het onderzoek niet is gemeld dat ze zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en gedurende ten minste 1 jaar na voltooiing van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 18 maanden
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en gedurende ten minste 1 jaar na voltooiing van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 18 maanden
Het optreden van neuropathische pijn wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 4 van de 10 klinische tekenen/symptomen die worden vermeld in de DN4-vragenlijst Neuropathische pijnintensiteit wordt gedefinieerd als de intensiteit van de pijn die door patiënten wordt gemeld (huidig, gemiddeld en ergst gedurende de afgelopen week). tijdens gepland bezoek zoals beoordeeld door een zelf-toegediende vragenlijst (BPI)
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de chemotherapie en gedurende ten minste 1 jaar na voltooiing van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucio Crinò, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-022021-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren