Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetyl-L-karnitin i kombinasjon med en cisplatinholdig kjemoterapi som førstelinjebehandling av avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

23. april 2015 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til acetyl-L-karnitin i kombinasjon med en cisplatinholdig kjemoterapi som førstelinjebehandling av avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Studiemål Primært: Å sammenligne toksisitetsfri overlevelse av pasienter behandlet med ALC (acetylkarnitin) pluss cisplatinholdig kjemoterapi (CHT) versus de behandlet med placebo pluss cisplatinholdig kjemoterapi.

Sekundært: For å sammenligne progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, etterlevelse av behandling, antall episoder av grad 3-4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0, nevrotoksisitet, samt andelen pasienter som opplever grad 2 -3-4 National Cancer Institute Felles terminologikriterier for uønskede hendelser, nevropatisk smerteintensitet, de kliniske tegnene og/eller symptomene (som svie, nummenhet, kløe osv.) av sensoriell nevropati mellom de to behandlingsarmene. Studiedesign Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III, overlegenhetsstudie hos pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekreft).

Pasienter som skal screenes for studieinkludering er de for hvilke beslutningen om å starte en cisplatinholdig behandling allerede er tatt i sammenheng med klinisk praksis. Typen cisplatinbasert behandling er ikke fast, men hver enkelt etterforsker står fritt til å velge for hver enkelt pasient blant de som allerede er godkjent for førstelinjebehandling av avansert eller metastatisk NSCLC.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert med et 1:1-forhold for å motta ALC + cisplatinholdig CHT eller Placebo + cisplatinholdig CHT inntil pasienten nektes, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død. Studien vil bli utført i Italia i omtrent 20 undersøkelsessentre for å rekruttere 650-675 forsøkspersoner over en 30-måneders periode.

Både effekt- og sikkerhetsdata vil bli samlet inn. Oppfølging vil skje i henhold til klinisk praksis. Datafangst vil fortsette, for hver pasient, til død eller studieavslutning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >= 18
  • Ingen tidligere CHT eller målrettede terapier. Tidligere adjuvant eller neo-adjuvant behandling er tillatt hvis fullført ≥ 6 måneder før studieinkludering.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelige organfunksjoner definert som følger:
  • Nøytrofiler >= 1,5 x 109/L, blodplater >= 100 x 109/L, og hemoglobin >= 9 g/dL
  • Bilirubinnivå enten normalt eller < 1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Serumkreatinin <1,5 x ULN
  • Skriftlig informert samtykke gitt før randomiseringen, ifølge International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice (ICH/GCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Eventuelle undersøkelsesmidler innen 4 uker før studiestart
  • Klinisk relevant koronarsykdom eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
  • Akutt eller subakutt intestinal okklusjon eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter med kjent allergi mot andre komponenter i studiemedikamentene
  • Anamnese eller tilstedeværelse av annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelsesfunn eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel eller pasient med høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Kjent rusmisbruk/ alkoholmisbruk
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke
  • Klinisk relevant perifer nevropati
  • Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen (pasienter med tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom i 5 år, vil få delta i forsøket)
  • Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder og deres foreldre må være villige til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet
  • Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Como, Italia, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Desio, Italia, 20832
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
      • Guastalla, Italia, 42016
        • Ospedale Civile
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Italia, 20025
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italia, 20153
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 0381 33329
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Italia, 06075
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Saronno, Italia, 21047
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale SS Annunziata - ASL1
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
      • Vigevano, Italia, 27029
        • Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
      • Vimercate, Italia, 20059
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
    • CT
      • Viagrande, CT, Italia, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18
  • Ingen tidligere CHT eller målrettede terapier. Tidligere adjuvant eller neo-adjuvant behandling er tillatt hvis fullført ≥ 6 måneder før studieinkludering.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelige organfunksjoner definert som følger:
  • Nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L, og hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubinnivå enten normalt eller < 1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Serumkreatinin <1,5 x ULN
  • Skriftlig informert samtykke gitt før randomiseringen, ifølge International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice (ICH/GCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Eventuelle undersøkelsesmidler innen 4 uker før studiestart
  • Klinisk relevant koronarsykdom eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
  • Akutt eller subakutt intestinal okklusjon eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter med kjent allergi mot andre komponenter i studiemedikamentene
  • Anamnese eller tilstedeværelse av annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelsesfunn eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel eller pasient med høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Kjent rusmisbruk/ alkoholmisbruk
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke
  • Klinisk relevant perifer nevropati
  • Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen (pasienter med tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom i < 5 år vil få delta i studien)
  • Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder og deres foreldre må være villige til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet
  • Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: CHT cisplatin inneholdende + placebo
Legemiddel: Placebo

ALC eller placebo vil bli administrert samtidig med CHT med 1000 mg pose tre ganger hver dag (før måltider).

Behandling bør gis i maksimalt 6 sykluser for begge armer med mindre progresjon eller uakseptabel toksisitet, eller behandlingsavslag.
Eksperimentell: CHT cisplatin inneholdende + acetyl-L-karnitina
Legemiddel: Acetylkarnitin

ALC eller placebo vil bli administrert samtidig med CHT med 1000 mg pose tre ganger hver dag (før måltider).

Behandling bør gis i maksimalt 6 sykluser for begge armer med mindre progresjon eller uakseptabel toksisitet, eller behandlingsavslag.

Andre navn:
  • ST 200

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighetsfri overlevelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under kjemoterapiens varighet og i minst 1 år etter fullført behandling, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder
Det primære effektendepunktet er toksisitetsfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til forekomst av relatert til behandlingsgrad 2-3-4 NCI-CTCAE nevrotoksisitet, progresjon, andre primær malignitet, død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først. Forsøkspersoner som ikke har erfart relatert til behandlingsgrad 2-3-4 toksisitet, og som ikke har kommet videre eller døde under studien, vil bli sensurert på deres siste vurderingsdato.
deltakerne vil bli fulgt under kjemoterapiens varighet og i minst 1 år etter fullført behandling, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under kjemoterapiens varighet og i minst 1 år etter fullført behandling, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder
definert som tiden fra randomisering til forekomst av progresjon, andre primær malignitet, død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først. Forsøkspersoner som ikke har kommet videre eller døde under studiet, vil bli sensurert ved siste vurderingsdato
deltakerne vil bli fulgt under kjemoterapiens varighet og i minst 1 år etter fullført behandling, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under kjemoterapiens varighet og i minst 1 år etter fullført behandling, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder
definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak. Forsøkspersoner som ikke er rapportert døde ved slutten av studien, vil bli sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live
deltakerne vil bli fulgt under kjemoterapiens varighet og i minst 1 år etter fullført behandling, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder
Nevropatiske smerter
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under kjemoterapiens varighet og i minst 1 år etter fullført behandling, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder
Forekomst av nevropatisk smerte er definert som tilstedeværelsen av minst 4 av de 10 kliniske tegnene/symptomene oppført i DN4-Spørreskjemaet Nevropatisk smerteintensitet er definert som intensiteten av smerte rapportert av pasienter (nåværende, gjennomsnittlig og verste i løpet av den siste uken) under planlagt besøk vurdert av et selvadministrert spørreskjema (BPI)
deltakerne vil bli fulgt under kjemoterapiens varighet og i minst 1 år etter fullført behandling, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucio Crinò, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-022021-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere