Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetylo-L-karnityna w połączeniu z chemioterapią zawierającą cisplatynę jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa acetylo-L-karnityny w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą cisplatynę jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca

Cele badania Podstawowe: Porównanie przeżycia bez toksyczności pacjentów leczonych ALC (acetylokarnityną) z chemioterapią zawierającą cisplatynę (CHT) z pacjentami leczonymi placebo z chemioterapią zawierającą cisplatynę.

Drugorzędowe: porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego, przestrzegania zaleceń lekarskich, liczby epizodów stopnia 3-4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0, neurotoksyczności, a także odsetka pacjentów, u których wystąpił stopień 2 -3-4 Wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute dotyczące zdarzeń niepożądanych, nasilenia bólu neuropatycznego, klinicznych oznak i/lub objawów (takich jak pieczenie, drętwienie, swędzenie itp.) neuropatii czuciowej między dwiema grupami leczenia. Projekt badania Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy, badanie wyższości u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca).

Pacjenci, którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania, to ci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia zawierającego cisplatynę została już podjęta w kontekście praktyki klinicznej. Rodzaj leczenia opartego na cisplatynie nie jest ustalony, ale każdy badacz ma swobodę wyboru dla każdego pojedynczego pacjenta spośród pacjentów już zatwierdzonych do leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących ALC + CHT zawierającą cisplatynę lub placebo + CHT zawierającą cisplatynę do czasu odmowy pacjenta, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu. Badanie zostanie przeprowadzone we Włoszech w około 20 ośrodkach badawczych w celu rekrutacji 650-675 osób w okresie 30 miesięcy.

Zostaną zebrane zarówno dane dotyczące skuteczności, jak i bezpieczeństwa. Dalsze postępowanie będzie zgodne z praktyką kliniczną. Gromadzenie danych będzie kontynuowane dla każdego pacjenta aż do śmierci lub zamknięcia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >= 18
  • Brak wcześniejszej CHT lub terapii celowanych. Wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe jest dozwolone, jeśli zostało zakończone ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednie funkcje narządów określone w następujący sposób:
  • Neutrofile >= 1,5 x 109/l, płytki krwi >= 100 x 109/l i hemoglobina >= 9 g/dl
  • Poziom bilirubiny w normie lub < 1,5 x GGN
  • AspAT i ALAT <= 2,5 x GGN (<= 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Kreatynina w surowicy <1,5 x GGN
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed randomizacją, zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji/Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH/GCP)

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Każdy środek badawczy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przebyta choroba zapalna jelit
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na inne składniki badanych leków
  • Historia lub obecność innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do zastosowania badanego leku lub pacjenta z wysokim ryzykiem powikłań leczenia
  • Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody
  • Klinicznie istotna neuropatia obwodowa
  • Każdy współistniejący nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy (pacjentki z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez 5 lat, zostaną dopuszczone do badania)
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym i ich rodzice muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Como, Włochy, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Desio, Włochy, 20832
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
      • Guastalla, Włochy, 42016
        • Ospedale Civile
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Włochy, 20025
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Włochy, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Włochy, 20153
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano, Włochy, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Włochy, 0381 33329
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Włochy, 06075
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Saronno, Włochy, 21047
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Ospedale SS Annunziata - ASL1
      • Sondrio, Włochy, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
      • Vigevano, Włochy, 27029
        • Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
      • Vimercate, Włochy, 20059
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
    • CT
      • Viagrande, CT, Włochy, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18
  • Brak wcześniejszej CHT lub terapii celowanych. Wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe jest dozwolone, jeśli zostało zakończone ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednie funkcje narządów określone w następujący sposób:
  • Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Poziom bilirubiny w normie lub < 1,5 x GGN
  • AspAT i AlAT < 2,5 x GGN (<5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Kreatynina w surowicy <1,5 x GGN
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed randomizacją, zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji/Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH/GCP)

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Każdy środek badawczy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przebyta choroba zapalna jelit
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na inne składniki badanych leków
  • Historia lub obecność innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do zastosowania badanego leku lub pacjenta z wysokim ryzykiem powikłań leczenia
  • Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody
  • Klinicznie istotna neuropatia obwodowa
  • Każdy współistniejący nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy (pacjentki z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez < 5 lat, zostaną dopuszczone do badania)
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym i ich rodzice muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: CHT zawierający cisplatynę + placebo
Lek: Placebo

ALC lub placebo będą podawane jednocześnie z CHT w saszetce 1000 mg trzy razy dziennie (przed posiłkami).

Leczenie powinno trwać maksymalnie 6 cykli dla obu ramion, chyba że nastąpi progresja lub nieakceptowalna toksyczność lub odmowa leczenia.
Eksperymentalny: CHT cisplatyna zawierająca + acetylo-L-karnitynę
Lek: Acetylokarnityna

ALC lub placebo będą podawane jednocześnie z CHT w saszetce 1000 mg trzy razy dziennie (przed posiłkami).

Leczenie powinno trwać maksymalnie 6 cykli dla obu ramion, chyba że nastąpi progresja lub nieakceptowalna toksyczność lub odmowa leczenia.

Inne nazwy:
  • ST 200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez toksyn
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii i co najmniej 1 rok po zakończeniu leczenia, przewidywany średnio 18 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przeżycie wolne od toksyczności, zdefiniowane jako czas od randomizacji do wystąpienia związanej z leczeniem neurotoksyczności stopnia 2-3-4 NCI-CTCAE, progresji, drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego, zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy nie doświadczyli toksyczności związanej z leczeniem stopnia 2-3-4 i nie mieli progresji ani nie zmarli podczas badania, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii i co najmniej 1 rok po zakończeniu leczenia, przewidywany średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii i co najmniej 1 rok po zakończeniu leczenia, przewidywany średnio 18 miesięcy
zdefiniowany jako czas od randomizacji do wystąpienia progresji, drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego, zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby, u których nie nastąpiła progresja lub zmarli podczas badania, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii i co najmniej 1 rok po zakończeniu leczenia, przewidywany średnio 18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii i co najmniej 1 rok po zakończeniu leczenia, przewidywany średnio 18 miesięcy
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Osoby, które nie zostały zgłoszone jako zmarłe na koniec badania, zostaną ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że żyją
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii i co najmniej 1 rok po zakończeniu leczenia, przewidywany średnio 18 miesięcy
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii i co najmniej 1 rok po zakończeniu leczenia, przewidywany średnio 18 miesięcy
Występowanie bólu neuropatycznego definiuje się jako obecność co najmniej 4 z 10 objawów klinicznych wymienionych w Kwestionariuszu DN4. Natężenie bólu neuropatycznego definiuje się jako natężenie bólu zgłaszanego przez pacjentów (aktualne, średnie i najgorsze w ciągu ostatniego tygodnia). podczas zaplanowanej wizyty na podstawie kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia (BPI)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania chemioterapii i co najmniej 1 rok po zakończeniu leczenia, przewidywany średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucio Crinò, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-022021-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj