Acetyl-L-karnitin i kombination med en cisplatin-innehållande kemoterapi som förstahandsbehandling av avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av acetyl-L-karnitin i kombination med en cisplatininnehållande kemoterapi som förstahandsbehandling av avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
Studiens mål Primär: Att jämföra toxicitetsfri överlevnad hos patienter som behandlats med ALC (acetylkarnitin) plus cisplatininnehållande kemoterapi (CHT) jämfört med de som behandlats med placebo plus cisplatininnehållande kemoterapi.
Sekundärt: För att jämföra progressionsfri överlevnad, total överlevnad, följsamhet till behandling, antalet episoder av grad 3-4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0, neurotoxicitet, samt andelen patienter som upplever grad 2 -3-4 National Cancer Institute Gemensamma terminologikriterier för biverkningar, intensitet av neuropatisk smärta, de kliniska tecknen och/eller symtomen (såsom sveda, domningar, klåda, etc.) av sensoriell neuropati mellan de två behandlingsarmarna. Studiedesign Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III, överlägsenhetsstudie på patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC (icke-småcellig lungcancer).
Patienter som ska screenas för inkludering i studien är de för vilka beslutet att påbörja en behandling innehållande cisplatin redan har fattats inom ramen för den kliniska praktiken. Typen av cisplatinbaserad behandling är inte fast, men varje enskild utredare är fri att välja för varje enskild patient bland de som redan godkänts för första linjens behandling av avancerad eller metastaserande NSCLC.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras med ett 1:1-förhållande för att få ALC + cisplatin-innehållande CHT eller Placebo + cisplatin-innehållande CHT tills patienten avvisas, sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller dödsfall. Studien kommer att genomföras i Italien i cirka 20 undersökningscentra för att rekrytera 650-675 försökspersoner under en 30-månadersperiod.
Både effekt- och säkerhetsdata kommer att samlas in. Uppföljning kommer att ske enligt klinisk praxis. Datainsamling kommer att fortsätta, för varje patient, tills döden eller studien avslutas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna >= 18
- Inga tidigare CHT eller riktade terapier. Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling är tillåten om den avslutas ≥ 6 månader före studieinkludering.
- ECOG prestandastatus 0-1
- Adekvata organfunktioner definierade enligt följande:
- Neutrofiler >= 1,5 x 109/L, blodplättar >= 100 x 109/L och hemoglobin >= 9 g/dL
- Bilirubinnivå antingen normal eller < 1,5 x ULN
- ASAT och ALAT <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN om levermetastaser finns)
- Serumkreatinin <1,5 x ULN
- Skriftligt informerat samtycke som ges före randomiseringen, enligt International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice (ICH/GCP)
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska hjärnmetastaser
- Eventuella undersökningsmedel inom 4 veckor före studiestart
- Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller en historia av en hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna
- Akut eller subakut intestinal ocklusion eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter med känd allergi mot andra komponenter i studieläkemedlen
- Historik eller förekomst av annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användning av ett prövningsläkemedel eller patient med hög risk för behandlingskomplikationer
- Känt drogmissbruk/ alkoholmissbruk
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna meningsfullt informerat samtycke
- Kliniskt relevant perifer neuropati
- Alla samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen (patienter med en tidigare malignitet men utan tecken på sjukdom under 5 år kommer att tillåtas delta i prövningen)
- Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder och deras föräldrar måste vara villiga att utöva acceptabla metoder för preventivmedel för att förhindra graviditet
- Förekomst av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Como, Italien, 22020
- Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
-
Cremona, Italien, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
Desio, Italien, 20832
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
-
Guastalla, Italien, 42016
- Ospedale Civile
-
Lecco, Italien, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Legnano, Italien, 20025
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italien, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Italien, 20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
-
Milano, Italien, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italien, 0381 33329
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Perugia, Italien, 06075
- Azienda Ospedaliera Perugia
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- IRCCS di Reggio Emilia
-
Saronno, Italien, 21047
- Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Sassari, Italien, 07100
- Ospedale SS Annunziata - ASL1
-
Sondrio, Italien, 23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
-
Vigevano, Italien, 27029
- Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
-
Vimercate, Italien, 20059
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
-
-
CT
-
Viagrande, CT, Italien, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18
- Inga tidigare CHT eller riktade terapier. Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling är tillåten om den avslutas ≥ 6 månader före studieinkludering.
- ECOG prestandastatus 0-1
- Adekvata organfunktioner definierade enligt följande:
- Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L och hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Bilirubinnivå antingen normal eller < 1,5 x ULN
- ASAT och ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN om levermetastaser finns)
- Serumkreatinin <1,5 x ULN
- Skriftligt informerat samtycke som ges före randomiseringen, enligt International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice (ICH/GCP)
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska hjärnmetastaser
- Eventuella undersökningsmedel inom 4 veckor före studiestart
- Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller en historia av en hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna
- Akut eller subakut intestinal ocklusion eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter med känd allergi mot andra komponenter i studieläkemedlen
- Historik eller förekomst av annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användning av ett prövningsläkemedel eller patient med hög risk för behandlingskomplikationer
- Känt drogmissbruk/ alkoholmissbruk
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna meningsfullt informerat samtycke
- Kliniskt relevant perifer neuropati
- Alla samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen (patienter med tidigare malignitet men utan tecken på sjukdom under < 5 år kommer att tillåtas att delta i prövningen)
- Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder och deras föräldrar måste vara villiga att utöva acceptabla metoder för preventivmedel för att förhindra graviditet
- Förekomst av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: CHT cisplatininnehållande + placebo
|
ALC eller placebo kommer att administreras samtidigt med CHT i en dospåse på 1000 mg tre gånger varje dag (före måltider). Behandlingen bör ges under maximalt 6 cykler för båda armarna såvida inte progression eller oacceptabel toxicitet eller behandlingsvägran. |
|
Experimentell: CHT cisplatin innehållande + acetyl-L-karnitina
|
ALC eller placebo kommer att administreras samtidigt med CHT i en dospåse på 1000 mg tre gånger varje dag (före måltider). Behandlingen bör ges under maximalt 6 cykler för båda armarna såvida inte progression eller oacceptabel toxicitet eller behandlingsvägran.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitetsfri överlevnad
Tidsram: deltagarna kommer att följas under kemoterapins varaktighet och i minst 1 år efter avslutad behandling, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
Det primära effektmåttet är toxicitetsfri överlevnad, definierad som tiden från randomisering till uppkomsten av relaterad till behandlingsgrad 2-3-4 NCI-CTCAE neurotoxicitet, progression, andra primära malignitet, död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Försökspersoner som inte har upplevt relaterad till behandlingsgrad 2-3-4 toxicitet och som inte har utvecklats eller avlidit under studien kommer att censureras vid deras senaste bedömningsdatum.
|
deltagarna kommer att följas under kemoterapins varaktighet och i minst 1 år efter avslutad behandling, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: deltagarna kommer att följas under kemoterapins varaktighet och i minst 1 år efter avslutad behandling, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
definieras som tiden från randomisering fram till uppkomsten av progression, andra primära malignitet, död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Försökspersoner som inte har gått framåt eller avlidit under studien kommer att censureras vid det senaste bedömningsdatumet
|
deltagarna kommer att följas under kemoterapins varaktighet och i minst 1 år efter avslutad behandling, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: deltagarna kommer att följas under kemoterapins varaktighet och i minst 1 år efter avslutad behandling, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Försökspersoner som inte rapporterats ha dött i slutet av studien kommer att censureras vid det datum då de senast visste att de var vid liv
|
deltagarna kommer att följas under kemoterapins varaktighet och i minst 1 år efter avslutad behandling, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: deltagarna kommer att följas under kemoterapins varaktighet och i minst 1 år efter avslutad behandling, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
Förekomst av neuropatisk smärta definieras som närvaron av minst 4 av de 10 kliniska tecken/symtom som anges i DN4-enkäten Neuropatisk smärtintensitet definieras som intensiteten av smärta som rapporterats av patienter (nuvarande, genomsnittliga och värsta under den senaste veckan) under schemalagt besök som bedömts av ett självadministrativt frågeformulär (BPI)
|
deltagarna kommer att följas under kemoterapins varaktighet och i minst 1 år efter avslutad behandling, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lucio Crinò, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nootropa medel
- Acetylkarnitin
Andra studie-ID-nummer
- 2010-022021-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .