Acetil-L-karnitin ciszplatin tartalmú kemoterápiával kombinálva az előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezeléseként
2015. április 23. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat az acetil-L-karnitin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére ciszplatin tartalmú kemoterápiával kombinálva, mint az előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelése
A vizsgálat céljai Elsődleges: Az ALC-vel (acetilkarnitinnel) plusz ciszplatin-tartalmú kemoterápiával (CHT) kezelt betegek toxicitásmentes túlélési arányának összehasonlítása a placebóval plusz ciszplatin-tartalmú kemoterápiával kezeltekkel.
Másodlagos: Összehasonlítani a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést, a kezelésnek való megfelelést, a Nemzeti Rákkutató Intézet 3-4. fokozatú epizódjainak számát, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai, 3.0 verzió, a neurotoxicitást, valamint a 2. fokozatú betegek arányát. -3-4 A National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre, a neuropátiás fájdalom intenzitása, a szenzoros neuropátia klinikai jelei és/vagy tünetei (például égő érzés, zsibbadás, viszketés stb.) a két kezelési ág között. A vizsgálat felépítése Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III. felsőbbrendűségi vizsgálat előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben (nem kissejtes tüdőrák) szenvedő betegeken.
A vizsgálatba való bevonásra azokat a betegeket kell szűrni, akiknél a ciszplatin-tartalmú kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a klinikai gyakorlat keretében már meghozták. A ciszplatin-alapú kezelés típusa nincs rögzítve, de minden egyes vizsgáló szabadon választhat minden egyes beteg esetében az előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC első vonalbeli kezelésére már jóváhagyott betegek közül.
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy ALC + ciszplatin tartalmú CHT-t vagy Placebo + ciszplatin tartalmú CHT-t kapjanak a beteg elutasításáig, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig. A vizsgálatot Olaszországban körülbelül 20 vizsgálóközpontban végzik majd el, hogy 650-675 alanyt vonjanak be 30 hónapon keresztül.
Mind a hatékonysági, mind a biztonságossági adatokat gyűjtik. A nyomon követés a klinikai gyakorlat szerint történik. Az adatgyűjtés minden egyes beteg esetében a haláláig vagy a vizsgálat lezárásáig folytatódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő >= 18
- Nincs korábbi CHT vagy célzott terápia. Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kezelés megengedett, ha azt legalább 6 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt befejezték.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Megfelelő szervi funkciók a következők szerint:
- A neutrofilek >= 1,5 x 109/l, a vérlemezkék >= 100 x 109/l és a hemoglobin >= 9 g/dl
- A bilirubinszint normál vagy < 1,5 x ULN
- ASAT és ALAT <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN, ha májmetasztázis van jelen)
- Szérum kreatinin <1,5 x ULN
- A véletlenszerű besorolás előtt adott írásos beleegyezés, a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia/Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH/GCP) szerint
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok
- Bármely vizsgálati anyag(ok) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Klinikailag releváns koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban
- Akut vagy szubakut bélelzáródás vagy gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerek bármely más összetevőjére
- Egyéb betegség anamnézisében vagy jelenléte, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy a kezelési szövődmények magas kockázatának kitett beteg
- Ismert kábítószerrel való visszaélés/alkoholfogyasztás
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
- Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
- Klinikailag releváns perifériás neuropátia
- Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját (olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, de 5 évig nem mutatott betegséget)
- Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nőknek és szüleiknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a terhesség megelőzése érdekében
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot jelenléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Como, Olaszország, 22020
- Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
Desio, Olaszország, 20832
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
-
Guastalla, Olaszország, 42016
- Ospedale Civile
-
Lecco, Olaszország, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Legnano, Olaszország, 20025
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
-
Milano, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Olaszország, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Olaszország, 20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
-
Milano, Olaszország, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Parma, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Olaszország, 0381 33329
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Perugia, Olaszország, 06075
- Azienda Ospedaliera Perugia
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- IRCCS di Reggio Emilia
-
Saronno, Olaszország, 21047
- Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Ospedale SS Annunziata - ASL1
-
Sondrio, Olaszország, 23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
-
Vigevano, Olaszország, 27029
- Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
-
Vimercate, Olaszország, 20059
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
-
-
CT
-
Viagrande, CT, Olaszország, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18
- Nincs korábbi CHT vagy célzott terápia. Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kezelés megengedett, ha azt legalább 6 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt befejezték.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Megfelelő szervi funkciók a következők szerint:
- Neutrophilek ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l és hemoglobin ≥ 9 g/dl
- A bilirubinszint normál vagy < 1,5 x ULN
- ASAT és ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, ha májmetasztázis van jelen)
- Szérum kreatinin <1,5 x ULN
- A véletlenszerű besorolás előtt adott írásos beleegyezés, a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia/Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH/GCP) szerint
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok
- Bármely vizsgálati anyag(ok) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Klinikailag releváns koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban
- Akut vagy szubakut bélelzáródás vagy gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerek bármely más összetevőjére
- Egyéb betegség anamnézisében vagy jelenléte, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy a kezelési szövődmények magas kockázatának kitett beteg
- Ismert kábítószerrel való visszaélés/alkoholfogyasztás
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
- Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
- Klinikailag releváns perifériás neuropátia
- Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját (olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, de a betegségre 5 évnél rövidebb ideig nem utalt)
- Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nőknek és szüleiknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a terhesség megelőzése érdekében
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot jelenléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CHT ciszplatint tartalmazó + placebo
|
Az ALC-t vagy a placebót a CHT-vel egyidejűleg kell beadni 1000 mg-os tasakban, naponta háromszor (étkezés előtt). A kezelést mindkét karon legfeljebb 6 cikluson keresztül kell végezni, kivéve, ha progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás, vagy a kezelés elutasítása következik be. |
|
Kísérleti: CHT ciszplatint tartalmazó + acetil-L-karnitin
|
Az ALC-t vagy a placebót a CHT-vel egyidejűleg kell beadni 1000 mg-os tasakban, naponta háromszor (étkezés előtt). A kezelést mindkét karon legfeljebb 6 cikluson keresztül kell végezni, kivéve, ha progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás, vagy a kezelés elutasítása következik be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitásmentes túlélés
Időkeret: a résztvevőket a kemoterápia időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 1 évig, várhatóan átlagosan 18 hónapig követik.
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a toxicitás-mentes túlélés, amely a randomizálástól a kezeléssel összefüggő 2-3-4-es fokozatú NCI-CTCAE neurotoxicitás, progresszió, második elsődleges rosszindulatú daganat, bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Azokat az alanyokat, akik nem tapasztaltak 2-3-4-es fokozatú kezeléssel kapcsolatos toxicitást, és nem haladtak előre vagy haltak meg a vizsgálat során, az utolsó értékelési dátumukon cenzúrázzák.
|
a résztvevőket a kemoterápia időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 1 évig, várhatóan átlagosan 18 hónapig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a résztvevőket a kemoterápia időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 1 évig, várhatóan átlagosan 18 hónapig követik.
|
úgy definiálható, mint a randomizációtól a progresszió, a második elsődleges rosszindulatú daganat, a bármilyen okból bekövetkezett halál bekövetkezéséig tartó idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Azokat az alanyokat, akik nem haladtak előre vagy haltak meg a tanulmányozás során, az utolsó értékelési időpontban cenzúrázzák
|
a résztvevőket a kemoterápia időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 1 évig, várhatóan átlagosan 18 hónapig követik.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: a résztvevőket a kemoterápia időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 1 évig, várhatóan átlagosan 18 hónapig követik.
|
úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
Azokat az alanyokat, akikről nem számoltak be halottként a vizsgálat végén, cenzúrázzák azon a napon, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
|
a résztvevőket a kemoterápia időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 1 évig, várhatóan átlagosan 18 hónapig követik.
|
|
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: a résztvevőket a kemoterápia időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 1 évig, várhatóan átlagosan 18 hónapig követik.
|
A neuropátiás fájdalom előfordulása a DN4-kérdőívben felsorolt 10 klinikai tünet közül legalább 4 jelenléte. A neuropátiás fájdalom intenzitása a betegek által jelentett fájdalom intenzitása (jelenlegi, átlagos és legrosszabb az elmúlt héten). önkitöltős kérdőív (BPI) által értékelt tervezett látogatás során
|
a résztvevőket a kemoterápia időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 1 évig, várhatóan átlagosan 18 hónapig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucio Crinò, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Nootróp szerek
- Acetilkarnitin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-022021-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .