Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетил-L-карнитин в сочетании с химиотерапией, содержащей цисплатин, в качестве терапии первой линии распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого

23 апреля 2015 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ацетил-L-карнитина в комбинации с химиотерапией, содержащей цисплатин, в качестве терапии первой линии распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого

Цели исследования Основная: Сравнить выживаемость без токсичности у пациентов, получавших АЛК (ацетилкарнитин) в сочетании с химиотерапией, содержащей цисплатин (CHT), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо в сочетании с химиотерапией, содержащей цисплатин.

Вторичный: сравнить выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, приверженность лечению, количество эпизодов 3-4 степени, общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 3.0, нейротоксичность, а также долю пациентов с 2 степенью. -3-4 Общие терминологические критерии Национального института рака для нежелательных явлений, интенсивность невропатической боли, клинические признаки и/или симптомы (такие как жжение, онемение, зуд и т. д.) сенсорной невропатии между двумя группами лечения. Дизайн исследования Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фаза III, исследование превосходства у пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого).

Пациенты, подлежащие скринингу для включения в исследование, — это пациенты, в отношении которых решение о начале лечения, содержащего цисплатин, уже принято в контексте клинической практики. Тип лечения на основе цисплатина не является фиксированным, но каждый исследователь может свободно выбирать для каждого отдельного пациента среди тех, которые уже одобрены для лечения первой линии распространенного или метастатического НМРЛ.

Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения АЛК + цисплатинсодержащая КГТ или плацебо + цисплатинсодержащая КГТ до отказа пациента, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти. Исследование будет проводиться в Италии примерно в 20 исследовательских центрах с целью набора 650-675 субъектов в течение 30-месячного периода.

Будут собираться данные как об эффективности, так и о безопасности. Последующее наблюдение будет осуществляться в соответствии с клинической практикой. Сбор данных будет продолжаться для каждого пациента до смерти или закрытия исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина >= 18
  • Нет предшествующей КГТ или таргетной терапии. Предыдущее адъювантное или неоадъювантное лечение разрешено, если оно завершено за ≥ 6 месяцев до включения в исследование.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватные функции органов определяются следующим образом:
  • Нейтрофилы >= 1,5 x 109/л, тромбоциты >= 100 x 109/л и гемоглобин >= 9 г/дл
  • Уровень билирубина либо нормальный, либо < 1,5 x ULN
  • ASAT и ALAT <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN, если присутствуют метастазы в печени)
  • Креатинин сыворотки <1,5 x ULN
  • Письменное информированное согласие, данное до рандомизации, в соответствии с Международной конференцией по гармонизации/надлежащей клинической практике (ICH/GCP).

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • Любые исследуемые агенты в течение 4 недель до включения в исследование
  • Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев
  • Острая или подострая кишечная непроходимость или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
  • Пациенты с известной аллергией на любые другие компоненты исследуемых препаратов.
  • Наличие в анамнезе или наличии другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физического осмотра или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата или на пациента с высоким риском осложнений лечения.
  • Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.
  • Клинически значимая периферическая невропатия
  • Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки (пациенты со злокачественным новообразованием в анамнезе, но без признаков заболевания в течение 5 лет будут допущены к участию в исследовании)
  • Беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста и их родители должны быть готовы практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности.
  • Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Como, Италия, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
      • Cremona, Италия, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Desio, Италия, 20832
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
      • Guastalla, Италия, 42016
        • Ospedale Civile
      • Lecco, Италия, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Италия, 20025
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Италия, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Италия, 20153
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano, Италия, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Италия, 0381 33329
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Италия, 06075
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Saronno, Италия, 21047
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Sassari, Италия, 07100
        • Ospedale SS Annunziata - ASL1
      • Sondrio, Италия, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
      • Vigevano, Италия, 27029
        • Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
      • Vimercate, Италия, 20059
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
    • CT
      • Viagrande, CT, Италия, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Нет предшествующей КГТ или таргетной терапии. Предыдущее адъювантное или неоадъювантное лечение разрешено, если оно завершено за ≥ 6 месяцев до включения в исследование.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватные функции органов определяются следующим образом:
  • Нейтрофилы ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л и гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Уровень билирубина либо нормальный, либо < 1,5 x ULN
  • ASAT и ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, если присутствуют метастазы в печени)
  • Креатинин сыворотки <1,5 x ULN
  • Письменное информированное согласие, данное до рандомизации, в соответствии с Международной конференцией по гармонизации/надлежащей клинической практике (ICH/GCP).

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • Любые исследуемые агенты в течение 4 недель до включения в исследование
  • Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев
  • Острая или подострая кишечная непроходимость или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
  • Пациенты с известной аллергией на любые другие компоненты исследуемых препаратов.
  • Наличие в анамнезе или наличии другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физического осмотра или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата или на пациента с высоким риском осложнений лечения.
  • Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.
  • Клинически значимая периферическая невропатия
  • Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки (пациенты со злокачественным новообразованием в анамнезе, но без признаков заболевания в течение < 5 лет будут допущены к участию в исследовании)
  • Беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста и их родители должны быть готовы практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности.
  • Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Цисплатин, содержащий CHT + плацебо
Лекарство: Плацебо

АЛК или плацебо будут вводиться одновременно с КГТ в саше по 1000 мг три раза в день (перед едой).

Лечение следует проводить не более 6 циклов для обеих рук, если только не наблюдается прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или отказ от лечения.
Экспериментальный: CHT цисплатин, содержащий + ацетил-L-карнитин
Лекарство: Ацетилкарнитин

АЛК или плацебо будут вводиться одновременно с КГТ в саше по 1000 мг три раза в день (перед едой).

Лечение следует проводить не более 6 циклов для обеих рук, если только не наблюдается прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или отказ от лечения.

Другие имена:
  • СТ 200

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без токсичности
Временное ограничение: участники будут наблюдаться в течение всего периода химиотерапии и в течение как минимум 1 года после завершения лечения, ожидаемый средний срок 18 месяцев.
Первичной конечной точкой эффективности является выживаемость без токсичности, определяемая как время от рандомизации до возникновения связанной с лечением нейротоксичности 2-3-4 степени NCI-CTCAE, прогрессирования, второго первичного злокачественного новообразования, смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Субъекты, которые не испытывали токсичности 2-3-4 степени, связанной с лечением, и не прогрессировали или не умерли во время исследования, будут подвергнуты цензуре на дату их последней оценки.
участники будут наблюдаться в течение всего периода химиотерапии и в течение как минимум 1 года после завершения лечения, ожидаемый средний срок 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: участники будут наблюдаться в течение всего периода химиотерапии и в течение как минимум 1 года после завершения лечения, ожидаемый средний срок 18 месяцев.
определяется как время от рандомизации до возникновения прогрессирования, второго первичного злокачественного новообразования, смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Субъекты, которые не продвинулись или умерли во время исследования, будут подвергнуты цензуре на дату их последней оценки.
участники будут наблюдаться в течение всего периода химиотерапии и в течение как минимум 1 года после завершения лечения, ожидаемый средний срок 18 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: участники будут наблюдаться в течение всего периода химиотерапии и в течение как минимум 1 года после завершения лечения, ожидаемый средний срок 18 месяцев.
определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Субъекты, о которых не сообщалось, что они умерли в конце исследования, будут подвергнуты цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
участники будут наблюдаться в течение всего периода химиотерапии и в течение как минимум 1 года после завершения лечения, ожидаемый средний срок 18 месяцев.
Нейропатическая боль
Временное ограничение: участники будут наблюдаться в течение всего периода химиотерапии и в течение как минимум 1 года после завершения лечения, ожидаемый средний срок 18 месяцев.
Возникновение невропатической боли определяется как наличие не менее 4 из 10 клинических признаков/симптомов, перечисленных в опроснике DN4. Интенсивность невропатической боли определяется как интенсивность боли, о которой сообщают пациенты (текущая, средняя и самая сильная за последнюю неделю). во время планового визита по оценке с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (BPI)
участники будут наблюдаться в течение всего периода химиотерапии и в течение как минимум 1 года после завершения лечения, ожидаемый средний срок 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Следователи

  • Главный следователь: Lucio Crinò, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-022021-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться