Acetil-L-carnitina em combinação com uma quimioterapia contendo cisplatina como tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
23 de abril de 2015 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da acetil-L-carnitina em combinação com uma quimioterapia contendo cisplatina como tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
Objetivos do estudo Primário: Comparar a sobrevida livre de toxicidade de pacientes tratados com ALC (acetilcarnitina) mais quimioterapia contendo cisplatina (CHT) versus aqueles tratados com placebo mais quimioterapia contendo cisplatina.
Secundário: Para comparar a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global, a adesão ao tratamento, o número de episódios de grau 3-4 do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 3.0, neurotoxicidade, bem como a proporção de pacientes com grau 2 -3-4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, intensidade da dor neuropática, os sinais clínicos e/ou sintomas (como queimação, dormência, coceira, etc.) da neuropatia sensorial entre os dois braços de tratamento. Desenho do estudo Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase III, estudo de superioridade em pacientes com NSCLC avançado ou metastático (câncer de pulmão de células não pequenas).
Os pacientes a serem triados para inclusão no estudo são aqueles para os quais a decisão de iniciar um tratamento contendo cisplatina já foi tomada no contexto da prática clínica. O tipo de tratamento baseado em cisplatina não é fixo, mas cada investigador é livre para escolher para cada paciente entre aqueles já aprovados para tratamento de primeira linha de NSCLC avançado ou metastático.
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados com uma proporção de 1:1 para receber ALC + CHT contendo cisplatina ou Placebo + CHT contendo cisplatina até a recusa do paciente, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte. O estudo será conduzido na Itália em aproximadamente 20 centros de investigação para recrutar 650-675 indivíduos durante um período de 30 meses.
Serão coletados dados de eficácia e segurança. O seguimento será de acordo com a prática clínica. A captura de dados continuará, para cada paciente, até a morte ou o encerramento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino >= 18
- Sem CHT anterior ou terapias direcionadas. O tratamento adjuvante ou neoadjuvante anterior é permitido se concluído ≥ 6 meses antes da inclusão no estudo.
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Funções adequadas dos órgãos definidas a seguir:
- Neutrófilos >= 1,5 x 109/L, plaquetas >= 100 x 109/L e hemoglobina >= 9 g/dL
- Nível de bilirrubina normal ou < 1,5 x LSN
- ASAT e ALAT <= 2,5 x LSN (<= 5 x LSN se houver metástase hepática)
- Creatinina sérica <1,5 x LSN
- Consentimento informado por escrito dado antes da randomização, de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização/Boas Práticas Clínicas (ICH/GCP)
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Qualquer agente em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Oclusão intestinal aguda ou subaguda ou história de doença inflamatória intestinal
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer outro componente dos medicamentos do estudo
- História ou presença de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o uso de um medicamento em investigação ou paciente com alto risco de complicação do tratamento
- Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo
- Neuropatia periférica clinicamente relevante
- Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero (pacientes com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por 5 anos, poderão entrar no estudo)
- Gravidez ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar e seus pais devem estar dispostos a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade para evitar a gravidez
- Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Como, Itália, 22020
- Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
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Cremona, Itália, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
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Desio, Itália, 20832
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
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Guastalla, Itália, 42016
- Ospedale Civile
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Lecco, Itália, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Legnano, Itália, 20025
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Itália, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milano, Itália, 20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
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Milano, Itália, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
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Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pavia, Itália, 0381 33329
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Perugia, Itália, 06075
- Azienda Ospedaliera Perugia
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- IRCCS di Reggio Emilia
-
Saronno, Itália, 21047
- Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
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Sassari, Itália, 07100
- Ospedale SS Annunziata - ASL1
-
Sondrio, Itália, 23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
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Vigevano, Itália, 27029
- Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
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Vimercate, Itália, 20059
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
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CT
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Viagrande, CT, Itália, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 18
- Sem CHT anterior ou terapias direcionadas. O tratamento adjuvante ou neoadjuvante anterior é permitido se concluído ≥ 6 meses antes da inclusão no estudo.
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Funções adequadas dos órgãos definidas a seguir:
- Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L e hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Nível de bilirrubina normal ou < 1,5 x LSN
- ASAT e ALAT < 2,5 x LSN (< 5 x LSN se houver metástase hepática)
- Creatinina sérica <1,5 x LSN
- Consentimento informado por escrito dado antes da randomização, de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização/Boas Práticas Clínicas (ICH/GCP)
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Qualquer agente em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Oclusão intestinal aguda ou subaguda ou história de doença inflamatória intestinal
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer outro componente dos medicamentos do estudo
- História ou presença de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o uso de um medicamento em investigação ou paciente com alto risco de complicação do tratamento
- Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo
- Neuropatia periférica clinicamente relevante
- Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero (pacientes com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por < 5 anos, poderão entrar no estudo)
- Gravidez ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar e seus pais devem estar dispostos a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade para evitar a gravidez
- Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: CHT contendo cisplatina + placebo
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ALC ou placebo serão administrados concomitantemente com CHT em sachê de 1000 mg três vezes ao dia (antes das refeições). O tratamento deve ser administrado por no máximo 6 ciclos para ambos os braços, a menos que haja progressão ou toxicidade inaceitável ou recusa do tratamento. |
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Experimental: CHT cisplatina contendo + acetil-L-carnitina
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ALC ou placebo serão administrados concomitantemente com CHT em sachê de 1000 mg três vezes ao dia (antes das refeições). O tratamento deve ser administrado por no máximo 6 ciclos para ambos os braços, a menos que haja progressão ou toxicidade inaceitável ou recusa do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Toxicidade
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e por pelo menos 1 ano após a conclusão do tratamento, uma média esperada de 18 meses
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O endpoint primário de eficácia é a sobrevida livre de toxicidade, definida como o tempo desde a randomização até a ocorrência de neurotoxicidade NCI-CTCAE grau 2-3-4 relacionada ao tratamento, progressão, segunda malignidade primária, morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os indivíduos que não experimentaram toxicidade relacionada ao grau 2-3-4 do tratamento e não progrediram ou morreram durante o estudo serão censurados em sua última data de avaliação.
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os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e por pelo menos 1 ano após a conclusão do tratamento, uma média esperada de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e por pelo menos 1 ano após a conclusão do tratamento, uma média esperada de 18 meses
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definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de progressão, segunda malignidade primária, morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Indivíduos que não progrediram ou morreram durante o estudo serão censurados em sua última data de avaliação
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os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e por pelo menos 1 ano após a conclusão do tratamento, uma média esperada de 18 meses
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Sobrevida geral
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e por pelo menos 1 ano após a conclusão do tratamento, uma média esperada de 18 meses
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definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Indivíduos não relatados como tendo morrido no final do estudo serão censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez
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os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e por pelo menos 1 ano após a conclusão do tratamento, uma média esperada de 18 meses
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Dor neuropática
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e por pelo menos 1 ano após a conclusão do tratamento, uma média esperada de 18 meses
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A ocorrência de dor neuropática é definida como a presença de pelo menos 4 dos 10 sinais/sintomas clínicos listados no Questionário DN4 A intensidade da dor neuropática é definida como a intensidade da dor relatada pelos pacientes (atual, média e pior durante a última semana) durante a visita agendada conforme avaliado por um questionário autoaplicável (BPI)
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os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia e por pelo menos 1 ano após a conclusão do tratamento, uma média esperada de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucio Crinò, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2015
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Agentes Nootrópicos
- Acetilcarnitina
Outros números de identificação do estudo
- 2010-022021-15
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