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Acetyl-L-Carnitin in Kombination mit einer Cisplatin-haltigen Chemotherapie als Erstbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

23. April 2015 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acetyl-L-Carnitin in Kombination mit einer Cisplatin-haltigen Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Studienziele Primär: Vergleich des toxizitätsfreien Überlebens von Patienten, die mit ALC (Acetylcarnitin) plus Cisplatin-haltiger Chemotherapie (CHT) behandelt wurden, mit denen, die mit Placebo plus Cisplatin-haltiger Chemotherapie behandelt wurden.

Sekundär: Vergleich des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, der Einhaltung der Behandlung, der Anzahl der Episoden von Grad 3-4, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0, Neurotoxizität sowie des Anteils der Patienten mit Grad 2 -3-4 Gemeinsame Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse, neuropathische Schmerzintensität, die klinischen Anzeichen und/oder Symptome (wie Brennen, Taubheitsgefühl, Juckreiz usw.) der sensorischen Neuropathie zwischen den beiden Behandlungsarmen. Studiendesign Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Überlegenheitsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (nichtkleinzelliger Lungenkrebs).

Bei den Patienten, die für die Aufnahme in die Studie untersucht werden sollen, handelt es sich um Patienten, bei denen die Entscheidung für den Beginn einer Cisplatin-haltigen Behandlung bereits im Rahmen der klinischen Praxis getroffen wurde. Die Art der Cisplatin-basierten Behandlung ist nicht festgelegt, aber es steht jedem einzelnen Prüfer frei, für jeden einzelnen Patienten unter den bereits für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zugelassenen Patienten zu wählen.

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten ALC + Cisplatin-haltiges CHT oder Placebo + Cisplatin-haltiges CHT, bis der Patient sich weigert, die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder stirbt. Die Studie wird in Italien in etwa 20 Forschungszentren durchgeführt, um über einen Zeitraum von 30 Monaten 650–675 Probanden zu rekrutieren.

Es werden sowohl Wirksamkeits- als auch Sicherheitsdaten erhoben. Die Nachsorge erfolgt entsprechend der klinischen Praxis. Die Datenerfassung wird für jeden Patienten bis zum Tod oder Abschluss der Studie fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau >= 18
  • Keine vorherige CHT oder gezielte Therapien. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Behandlung ist zulässig, wenn sie ≥ 6 Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene Organfunktionen sind wie folgt definiert:
  • Neutrophile >= 1,5 x 109/L, Blutplättchen >= 100 x 109/L und Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Bilirubinspiegel entweder normal oder < 1,5 x ULN
  • ASAT und ALAT <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Serumkreatinin <1,5 x ULN
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Randomisierung gemäß International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (ICH/GCP)

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Alle Untersuchungsbeauftragten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
  • Akuter oder subakuter Darmverschluss oder entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen andere Bestandteile der Studienmedikamente
  • Anamnese oder Vorhandensein einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, oder auf einen Patienten mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen
  • Bekannter Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Klinisch relevante periphere Neuropathie
  • Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses (Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Krankheit seit 5 Jahren, können an der Studie teilnehmen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Eltern müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Vorliegen einer psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Como, Italien, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Desio, Italien, 20832
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
      • Guastalla, Italien, 42016
        • Ospedale Civile
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Italien, 20025
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italien, 20153
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 0381 33329
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Italien, 06075
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Saronno, Italien, 21047
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale SS Annunziata - ASL1
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
      • Vigevano, Italien, 27029
        • Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
      • Vimercate, Italien, 20059
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
    • CT
      • Viagrande, CT, Italien, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 18
  • Keine vorherige CHT oder gezielte Therapien. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Behandlung ist zulässig, wenn sie ≥ 6 Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene Organfunktionen sind wie folgt definiert:
  • Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubinspiegel entweder normal oder < 1,5 x ULN
  • ASAT und ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Serumkreatinin <1,5 x ULN
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Randomisierung gemäß International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (ICH/GCP)

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Alle Untersuchungsbeauftragten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
  • Akuter oder subakuter Darmverschluss oder entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen andere Bestandteile der Studienmedikamente
  • Anamnese oder Vorhandensein einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, oder auf einen Patienten mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen
  • Bekannter Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Klinisch relevante periphere Neuropathie
  • Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses (Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Krankheitsnachweis seit < 5 Jahren, dürfen an der Studie teilnehmen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Eltern müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Vorliegen einer psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: CHT Cisplatin enthaltend + Placebo
Arzneimittel: Placebo

ALC oder Placebo werden gleichzeitig mit CHT in einem 1000-mg-Beutel dreimal täglich (vor den Mahlzeiten) verabreicht.

Die Behandlung sollte für beide Arme maximal 6 Zyklen lang erfolgen, es sei denn, es kommt zu einer Progression oder inakzeptablen Toxizität oder einer Behandlungsverweigerung.
Experimental: CHT Cisplatin enthält + Acetyl-L-Carnitin
Arzneimittel: Acetylcarnitin

ALC oder Placebo werden gleichzeitig mit CHT in einem 1000-mg-Beutel dreimal täglich (vor den Mahlzeiten) verabreicht.

Die Behandlung sollte für beide Arme maximal 6 Zyklen lang erfolgen, es sei denn, es kommt zu einer Progression oder inakzeptablen Toxizität oder einer Behandlungsverweigerung.

Andere Namen:
  • ST 200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Behandlung beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 18 Monaten entspricht
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das toxizitätsfreie Überleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von Neurotoxizität im Zusammenhang mit der Behandlung NCI-CTCAE Grad 2-3-4, Progression, zweitem primären Malignom oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden, bei denen keine Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung Grad 2-3-4 aufgetreten ist und bei denen während der Studie keine Krankheitsprogression aufgetreten ist oder die während der Studie gestorben sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung zensiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Behandlung beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 18 Monaten entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Behandlung beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 18 Monaten entspricht
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer Progression, eines zweiten primären Malignoms oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden, die während des Studiums keine Fortschritte gemacht haben oder gestorben sind, werden zum Zeitpunkt ihres letzten Beurteilungsdatums zensiert
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Behandlung beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 18 Monaten entspricht
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Behandlung beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 18 Monaten entspricht
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Probanden, die am Ende der Studie nicht als gestorben gemeldet wurden, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt lebten
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Behandlung beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 18 Monaten entspricht
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Behandlung beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 18 Monaten entspricht
Das Auftreten neuropathischer Schmerzen ist definiert als das Vorhandensein von mindestens 4 der 10 im DN4-Fragebogen aufgeführten klinischen Anzeichen/Symptome. Die Intensität neuropathischer Schmerzen ist definiert als die Intensität der von Patienten gemeldeten Schmerzen (aktuell, durchschnittlich und am schlimmsten in der letzten Woche). während des geplanten Besuchs, bewertet anhand eines selbstverwalteten Fragebogens (BPI)
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Chemotherapie und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Behandlung beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 18 Monaten entspricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucio Crinò, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-022021-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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