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Acetil-L-carnitina in combinazione con una chemioterapia contenente cisplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

23 aprile 2015 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acetil-L-carnitina in combinazione con una chemioterapia contenente cisplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Obiettivi dello studio Primario: confrontare la sopravvivenza libera da tossicità dei pazienti trattati con ALC (acetilcarnitina) più chemioterapia contenente cisplatino (CHT) rispetto a quelli trattati con placebo più chemioterapia contenente cisplatino.

Secondario: per confrontare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la compliance al trattamento, il numero di episodi di grado 3-4 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 3.0, la neurotossicità, nonché la percentuale di pazienti che hanno manifestato il grado 2 -3-4 Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, intensità del dolore neuropatico, segni e/o sintomi clinici (come bruciore, intorpidimento, prurito, ecc.) della neuropatia sensoriale tra i due bracci di trattamento. Disegno dello studio Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, di superiorità in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico (carcinoma polmonare non a piccole cellule).

I pazienti da sottoporre a screening per l'inclusione nello studio sono quelli per i quali la decisione di iniziare un trattamento contenente cisplatino è già stata presa nel contesto della pratica clinica. Il tipo di trattamento a base di cisplatino non è fisso, ma ogni singolo ricercatore è libero di scegliere per ogni singolo paziente tra quelli già approvati per il trattamento di prima linea del NSCLC avanzato o metastatico.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 per ricevere ALC + CHT contenente cisplatino o placebo + CHT contenente cisplatino fino al rifiuto del paziente, progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte. Lo studio sarà condotto in Italia in circa 20 centri sperimentali al fine di reclutare 650-675 soggetti in un periodo di 30 mesi.

Verranno raccolti dati sia sull'efficacia che sulla sicurezza. Il follow-up avverrà secondo la pratica clinica. L'acquisizione dei dati continuerà, per ogni paziente, fino alla morte o alla chiusura dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina >= 18
  • Nessun precedente CHT o terapie mirate. È consentito un precedente trattamento adiuvante o neo-adiuvante se completato ≥ 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguate funzioni degli organi definite come segue:
  • Neutrofili >= 1,5 x 109/L, piastrine >= 100 x 109/L ed emoglobina >= 9 g/dL
  • Livello di bilirubina normale o < 1,5 x ULN
  • AST e ALT <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica <1,5 x ULN
  • Consenso informato scritto fornito prima della randomizzazione, secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione/buona pratica clinica (ICH/GCP)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti con allergia nota a qualsiasi altro componente dei farmaci in studio
  • Anamnesi o presenza di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o di un paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
  • Neuropatia periferica clinicamente rilevante
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice (i pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia per 5 anni potranno partecipare allo studio)
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile ei loro genitori devono essere disposti a praticare metodi di controllo delle nascite accettabili per prevenire la gravidanza
  • Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Como, Italia, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Desio, Italia, 20832
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
      • Guastalla, Italia, 42016
        • Ospedale Civile
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Italia, 20025
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italia, 20153
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 0381 33329
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Italia, 06075
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Saronno, Italia, 21047
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale SS Annunziata - ASL1
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
      • Vigevano, Italia, 27029
        • Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
      • Vimercate, Italia, 20059
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
    • CT
      • Viagrande, CT, Italia, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • Nessun precedente CHT o terapie mirate. È consentito un precedente trattamento adiuvante o neo-adiuvante se completato ≥ 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguate funzioni degli organi definite come segue:
  • Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Livello di bilirubina normale o < 1,5 x ULN
  • AST e ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica <1,5 x ULN
  • Consenso informato scritto fornito prima della randomizzazione, secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione/buona pratica clinica (ICH/GCP)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti con allergia nota a qualsiasi altro componente dei farmaci in studio
  • Anamnesi o presenza di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o di un paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
  • Neuropatia periferica clinicamente rilevante
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice (i pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia da <5 anni potranno partecipare allo studio)
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile ei loro genitori devono essere disposti a praticare metodi di controllo delle nascite accettabili per prevenire la gravidanza
  • Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: CHT contenente cisplatino + placebo
Droga: Placebo

ALC o placebo verranno somministrati in concomitanza con CHT in bustine da 1000 mg tre volte al giorno (prima dei pasti).

Il trattamento deve essere somministrato per un massimo di 6 cicli per entrambi i bracci salvo progressione o tossicità inaccettabile o rifiuto del trattamento.
Sperimentale: CHT contenente cisplatino + acetil-L-carnitina
Droga: Acetilcarnitina

ALC o placebo verranno somministrati in concomitanza con CHT in bustine da 1000 mg tre volte al giorno (prima dei pasti).

Il trattamento deve essere somministrato per un massimo di 6 cicli per entrambi i bracci salvo progressione o tossicità inaccettabile o rifiuto del trattamento.

Altri nomi:
  • ST 200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza tossicità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e per almeno 1 anno dopo il completamento del trattamento, una media prevista di 18 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la sopravvivenza libera da tossicità, definita come il tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi di neurotossicità correlata al trattamento di grado 2-3-4 NCI-CTCAE, progressione, secondo tumore maligno primario, morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti che non hanno manifestato tossicità correlata al grado 2-3-4 del trattamento e che non sono progrediti o sono deceduti durante lo studio saranno censurati alla loro ultima data di valutazione.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e per almeno 1 anno dopo il completamento del trattamento, una media prevista di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e per almeno 1 anno dopo il completamento del trattamento, una media prevista di 18 mesi
definito come il tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi della progressione, secondo tumore maligno primario, morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. I soggetti che non sono progrediti o sono morti durante lo studio saranno censurati alla loro ultima data di valutazione
i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e per almeno 1 anno dopo il completamento del trattamento, una media prevista di 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e per almeno 1 anno dopo il completamento del trattamento, una media prevista di 18 mesi
definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I soggetti non segnalati come deceduti alla fine dello studio saranno censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e per almeno 1 anno dopo il completamento del trattamento, una media prevista di 18 mesi
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e per almeno 1 anno dopo il completamento del trattamento, una media prevista di 18 mesi
L'insorgenza di dolore neuropatico è definita come la presenza di almeno 4 dei 10 segni/sintomi clinici elencati nel questionario DN4 L'intensità del dolore neuropatico è definita come l'intensità del dolore riportato dai pazienti (attuale, media e peggiore durante l'ultima settimana) durante la visita programmata come valutato da un questionario autosomministrato (BPI)
i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e per almeno 1 anno dopo il completamento del trattamento, una media prevista di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucio Crinò, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-022021-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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