乙酰左旋肉碱联合含顺铂化疗作为晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗
2015年4月23日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
评估乙酰左旋肉碱联合含顺铂化疗作为晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 3 期试验
主要研究目标：比较接受 ALC（乙酰肉碱）加含顺铂化疗 (CHT) 治疗的患者与接受安慰剂加含顺铂化疗的患者的无毒生存期。
次要：比较无进展生存期、总生存期、治疗依从性、国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版的 3-4 级发作次数、神经毒性以及经历 2 级的患者比例-3-4 国家癌症研究所不良事件通用术语标准、神经性疼痛强度、两个治疗组之间感觉神经病变的临床体征和/或症状（如灼痛、麻木、瘙痒等）。 研究设计 对晚期或转移性 NSCLC（非小细胞肺癌）患者进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期优效性研究。
要筛选纳入研究的患者是那些在临床实践中已经决定开始含顺铂治疗的患者。 基于顺铂的治疗类型不固定，但每个研究者都可以在已批准用于晚期或转移性 NSCLC 一线治疗的患者中为每个患者自由选择。
符合资格标准的患者将以 1:1 的比例随机接受 ALC + 含顺铂的 CHT 或安慰剂 + 含顺铂的 CHT，直到患者拒绝、疾病进展、不可接受的毒性或死亡。 该研究将在意大利的大约 20 个研究中心进行，以便在 30 个月的时间内招募 650-675 名受试者。
将收集疗效和安全性数据。 后续将根据临床实践进行。 对于每位患者，数据采集将持续进行，直至死亡或研究结束。
研究概览
详细说明
纳入标准：
- 男性或女性 >= 18
- 没有以前的 CHT 或靶向治疗。 如果在研究纳入前 ≥ 6 个月完成，则允许先前的辅助或新辅助治疗。
- ECOG 体能状态 0-1
- 适当的器官功能定义如下：
- 中性粒细胞 >= 1.5 x 109/L，血小板 >= 100 x 109/L，血红蛋白 >= 9 g/dL
- 胆红素水平正常或 < 1.5 x ULN
- ASAT 和 ALAT <= 2.5 x ULN（<= 5 x ULN 如果存在肝转移）
- 血清肌酐 <1.5 x ULN
- 根据国际协调会议/良好临床实践 (ICH/GCP)，在随机化之前给予书面知情同意书
排除标准：
- 有症状的脑转移
- 进入研究前 4 周内的任何研究药物
- 最近 12 个月内有临床相关的冠状动脉疾病或心肌梗塞病史
- 急性或亚急性肠梗阻或炎症性肠病史
- 已知对研究药物的任何其他成分过敏的患者
- 其他疾病的病史或存在、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症或治疗并发症高风险患者
- 已知药物滥用/酒精滥用
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 研究者认为不允许患者完成研究或签署有意义的知情同意书的医学或心理状况
- 临床相关的周围神经病变
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以外的任何并发恶性肿瘤（既往有恶性肿瘤但 5 年内无疾病证据的患者将被允许进入试验）
- 怀孕或哺乳。 有生育能力的妇女及其父母必须愿意采用可接受的节育方法来预防怀孕
- 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Como、意大利、22020
- Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
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Cremona、意大利、26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
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Desio、意大利、20832
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
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Guastalla、意大利、42016
- Ospedale Civile
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Lecco、意大利、23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Legnano、意大利、20025
- Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、意大利、20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano、意大利、20153
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
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Milano、意大利、20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
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Parma、意大利、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pavia、意大利、0381 33329
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Perugia、意大利、06075
- Azienda Ospedaliera Perugia
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Reggio Emilia、意大利、42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Reggio Emilia、意大利、42123
- IRCCS di Reggio Emilia
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Saronno、意大利、21047
- Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
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Sassari、意大利、07100
- Ospedale SS Annunziata - ASL1
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Sondrio、意大利、23100
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
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Vigevano、意大利、27029
- Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
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Vimercate、意大利、20059
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
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CT
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Viagrande、CT、意大利、95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 ≥ 18
- 没有以前的 CHT 或靶向治疗。 如果在研究纳入前 ≥ 6 个月完成，则允许先前的辅助或新辅助治疗。
- ECOG 体能状态 0-1
- 适当的器官功能定义如下：
- 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L，血小板 ≥ 100 x 109/L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- 胆红素水平正常或 < 1.5 x ULN
- ASAT 和 ALAT < 2.5 x ULN（如果存在肝转移，则 < 5 x ULN）
- 血清肌酐 <1.5 x ULN
- 根据国际协调会议/良好临床实践 (ICH/GCP)，在随机化之前给予书面知情同意书
排除标准：
- 有症状的脑转移
- 进入研究前 4 周内的任何研究药物
- 最近 12 个月内有临床相关的冠状动脉疾病或心肌梗塞病史
- 急性或亚急性肠梗阻或炎症性肠病史
- 已知对研究药物的任何其他成分过敏的患者
- 其他疾病的病史或存在、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症或治疗并发症高风险患者
- 已知药物滥用/酒精滥用
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 研究者认为不允许患者完成研究或签署有意义的知情同意书的医学或心理状况
- 临床相关的周围神经病变
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以外的任何并发恶性肿瘤（既往有恶性肿瘤但 5 年内无疾病证据的患者将被允许进入试验）
- 怀孕或哺乳。 有生育能力的妇女及其父母必须愿意采用可接受的节育方法来预防怀孕
- 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：CHT含顺铂+安慰剂
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ALC 或安慰剂将与 CHT 同时服用 1000 毫克小袋，每天三次（饭前）。 除非进展或不可接受的毒性或拒绝治疗，否则双臂的治疗应最多进行 6 个周期。 |
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实验性的：CHT含顺铂+乙酰左旋肉碱
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ALC 或安慰剂将与 CHT 同时服用 1000 毫克小袋，每天三次（饭前）。 除非进展或不可接受的毒性或拒绝治疗，否则双臂的治疗应最多进行 6 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无毒性生存期
大体时间：参与者将在化疗期间接受随访，并在治疗完成后至少随访 1 年，预计平均 18 个月
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主要疗效终点是无毒性生存期，定义为从随机化到发生与治疗相关的 2-3-4 级 NCI-CTCAE 神经毒性、进展、第二原发性恶性肿瘤、任何原因死亡的时间，以先到者为准。
没有经历过与治疗相关的 2-3-4 级毒性，并且在研究期间没有进展或死亡的受试者将在他们的最后评估日期被审查。
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参与者将在化疗期间接受随访，并在治疗完成后至少随访 1 年，预计平均 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：参与者将在化疗期间接受随访，并在治疗完成后至少随访 1 年，预计平均 18 个月
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定义为从随机分组到发生进展、第二原发性恶性肿瘤、任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间。
在研究期间没有进展或死亡的受试者将在他们的最后评估日期被审查
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参与者将在化疗期间接受随访，并在治疗完成后至少随访 1 年，预计平均 18 个月
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总生存期
大体时间：参与者将在化疗期间接受随访，并在治疗完成后至少随访 1 年，预计平均 18 个月
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定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
研究结束时未报告死亡的受试者将在他们最后一次知道还活着的日期进行审查
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参与者将在化疗期间接受随访，并在治疗完成后至少随访 1 年，预计平均 18 个月
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神经性疼痛
大体时间：参与者将在化疗期间接受随访，并在治疗完成后至少随访 1 年，预计平均 18 个月
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神经性疼痛的发生定义为存在 DN4 问卷中列出的 10 种临床体征/症状中的至少 4 种 神经性疼痛强度定义为患者报告的疼痛强度（当前、平均和上周最严重）在通过自填问卷 (BPI) 评估的预定访问期间
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参与者将在化疗期间接受随访，并在治疗完成后至少随访 1 年，预计平均 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucio Crinò, MD、Azienda Ospedaliera di Perugia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月22日
首次发布 (估计)
2011年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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