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Acétyl-L-carnitine en association avec une chimiothérapie contenant du cisplatine comme traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

23 avril 2015 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acétyl-L-carnitine en association avec une chimiothérapie contenant du cisplatine comme traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

Objectifs de l'étude Principal : comparer la survie sans toxicité des patients traités par ALC (acétylcarnitine) plus chimiothérapie contenant du cisplatine (CHT) par rapport à ceux traités par placebo plus chimiothérapie contenant du cisplatine.

Secondaire : Pour comparer la survie sans progression, la survie globale, l'observance du traitement, le nombre d'épisodes de grade 3-4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0, la neurotoxicité, ainsi que la proportion de patients présentant un grade 2 -3-4 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, l'intensité de la douleur neuropathique, les signes et/ou symptômes cliniques (tels que brûlure, engourdissement, démangeaison, etc.) de la neuropathie sensorielle entre les deux bras de traitement. Conception de l'étude Étude de supériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III chez des patients atteints de NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules) avancé ou métastatique.

Les patients à dépister pour l'inclusion dans l'étude sont ceux pour lesquels la décision de débuter un traitement contenant du cisplatine a déjà été prise dans le cadre de la pratique clinique. Le type de traitement à base de cisplatine n'est pas figé, mais chaque investigateur est libre de choisir pour chaque patient parmi ceux déjà approuvés pour le traitement de première ligne du NSCLC avancé ou métastatique.

Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés selon un ratio 1 : 1 pour recevoir ALC + CHT contenant du cisplatine ou Placebo + CHT contenant du cisplatine jusqu'au refus du patient, progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès. L'étude sera menée en Italie dans environ 20 centres de recherche afin de recruter 650 à 675 sujets sur une période de 30 mois.

Des données sur l'efficacité et l'innocuité seront recueillies. Le suivi se fera selon la pratique clinique. La saisie des données se poursuivra, pour chaque patient, jusqu'au décès ou à la clôture de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme >= 18
  • Aucun CHT antérieur ou thérapies ciblées. Un traitement adjuvant ou néo-adjuvant antérieur est autorisé s'il est terminé ≥ 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonctions organiques adéquates définies comme suit :
  • Neutrophiles >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L et hémoglobine >= 9 g/dL
  • Taux de bilirubine normal ou < 1,5 x LSN
  • ASAT et ALAT <= 2,5 x LSN (<= 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Créatinine sérique <1,5 x LSN
  • Consentement éclairé écrit donné avant la randomisation, conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation/les bonnes pratiques cliniques (ICH/GCP)

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë ou antécédents de maladie intestinale inflammatoire
  • Patients présentant une allergie connue à tout autre composant des médicaments à l'étude
  • Antécédents ou présence d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou d'un patient à haut risque de complication de traitement
  • Abus connu de drogues/d'alcool
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • État médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé significatif
  • Neuropathie périphérique cliniquement pertinente
  • Toute tumeur maligne concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus (les patientes ayant déjà eu une tumeur maligne mais sans signe de maladie pendant 5 ans seront autorisées à participer à l'essai)
  • Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer et leurs parents doivent être disposés à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pour prévenir la grossesse
  • Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Como, Italie, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna
      • Cremona, Italie, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Desio, Italie, 20832
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Desio
      • Guastalla, Italie, 42016
        • Ospedale Civile
      • Lecco, Italie, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Italie, 20025
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italie, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italie, 20153
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano, Italie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italie, 0381 33329
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Italie, 06075
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • IRCCS di Reggio Emilia
      • Saronno, Italie, 21047
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Sassari, Italie, 07100
        • Ospedale SS Annunziata - ASL1
      • Sondrio, Italie, 23100
        • Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna , Presidio Ospedaliero di Sondrio
      • Vigevano, Italie, 27029
        • Azienda Ospedaliera di Pavia, Ospedale Civile di Vigevano
      • Vimercate, Italie, 20059
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - Presidio Ospedaliero di Vimercate
    • CT
      • Viagrande, CT, Italie, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18
  • Aucun CHT antérieur ou thérapies ciblées. Un traitement adjuvant ou néo-adjuvant antérieur est autorisé s'il est terminé ≥ 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonctions organiques adéquates définies comme suit :
  • Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Taux de bilirubine normal ou < 1,5 x LSN
  • ASAT et ALAT < 2,5 x LSN (< 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Créatinine sérique <1,5 x LSN
  • Consentement éclairé écrit donné avant la randomisation, conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation/les bonnes pratiques cliniques (ICH/GCP)

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë ou antécédents de maladie intestinale inflammatoire
  • Patients présentant une allergie connue à tout autre composant des médicaments à l'étude
  • Antécédents ou présence d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou d'un patient à haut risque de complication de traitement
  • Abus connu de drogues/d'alcool
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • État médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé significatif
  • Neuropathie périphérique cliniquement pertinente
  • Toute tumeur maligne concomitante autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus (les patientes ayant déjà eu une tumeur maligne mais sans signe de maladie depuis < 5 ans seront autorisées à participer à l'essai)
  • Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer et leurs parents doivent être disposés à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pour prévenir la grossesse
  • Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: CHT contenant du cisplatine + placebo
Médicament: Placebo

L'ALC ou le placebo sera administré en même temps que le CHT à raison d'un sachet de 1000 mg trois fois par jour (avant les repas).

Le traitement doit être administré pendant un maximum de 6 cycles pour les deux bras sauf progression ou toxicité inacceptable, ou refus de traitement.
Expérimental: CHT cisplatine contenant + acétyl-L-carnitine
Médicament: Acétylcarnitine

L'ALC ou le placebo sera administré en même temps que le CHT à raison d'un sachet de 1000 mg trois fois par jour (avant les repas).

Le traitement doit être administré pendant un maximum de 6 cycles pour les deux bras sauf progression ou toxicité inacceptable, ou refus de traitement.

Autres noms:
  • ST 200

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans toxicité
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et pendant au moins 1 an après la fin du traitement, une moyenne prévue de 18 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la survie sans toxicité, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition d'une neurotoxicité liée au traitement de grade 2-3-4 NCI-CTCAE, la progression, le deuxième cancer primitif, le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les sujets qui n'ont pas connu de toxicité liée au traitement de grade 2-3-4, et qui n'ont pas progressé ou sont décédés pendant l'étude seront censurés à leur dernière date d'évaluation.
les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et pendant au moins 1 an après la fin du traitement, une moyenne prévue de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et pendant au moins 1 an après la fin du traitement, une moyenne prévue de 18 mois
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de la progression, de la deuxième tumeur maligne primaire, du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les sujets qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés pendant l'étude seront censurés à leur dernière date d'évaluation
les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et pendant au moins 1 an après la fin du traitement, une moyenne prévue de 18 mois
La survie globale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et pendant au moins 1 an après la fin du traitement, une moyenne prévue de 18 mois
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les sujets non signalés comme étant décédés à la fin de l'étude seront censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie
les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et pendant au moins 1 an après la fin du traitement, une moyenne prévue de 18 mois
Douleur neuropathique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et pendant au moins 1 an après la fin du traitement, une moyenne prévue de 18 mois
L'apparition de la douleur neuropathique est définie comme la présence d'au moins 4 des 10 signes/symptômes cliniques répertoriés dans le questionnaire DN4 L'intensité de la douleur neuropathique est définie comme l'intensité de la douleur signalée par les patients (actuelle, moyenne et pire au cours de la dernière semaine) lors de la visite programmée évaluée par un questionnaire auto-administré (BPI)
les participants seront suivis pendant toute la durée de la chimiothérapie et pendant au moins 1 an après la fin du traitement, une moyenne prévue de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucio Crinò, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Première publication (Estimation)

23 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-022021-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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