再発多発性骨髄腫の治療のための低用量デキサメタゾンによる2つのレナリドマイド用量レジメンを評価する研究

包含基準:

1. 以前に多発性骨髄腫と診断されました。
2. -2次または3次治療を必要とする再発または難治性疾患（難治性は治療中または治療完了後60日以内の進行として定義されます）を持っている必要があります
3. 患者はレナリドマイドおよび/またはデキサメタゾンを投与された可能性があります

4. 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります：

   • -血清モノクローナルタンパク質> 0.5g / dLおよび/または0.2g / 24時間尿軽鎖排泄
   • M タンパク値が低い患者または非分泌型骨髄腫の患者は、血清 FreeliteTM 鎖比が ULN の 5 倍を超える、測定可能な軟部組織形質細胞腫が 2cm を超えるなど、身体検査および/または該当する X 線写真 (すなわち、 -MRI、CTスキャン）および/または骨髄への関与> 30％
5. -同意時の年齢> = 18歳。
6. 適格性を判断するために必要なすべてのベースライン研究は、登録前の 14 日以内に取得する必要があります。 出産の可能性のある女性（WCBP）の血清妊娠検査（感度が少なくとも25 mIU / mL）を完了する必要があります。 最初の検査は 10 ～ 14 日以内に実施し、2 回目の検査はレナリドミドの開始前 24 時間以内に実施する必要があります。
7. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を事前に調べます。 骨の痛みのみに基づいてパフォーマンスステータスが低い患者は適格となります。
8. 適切な肝機能: AST および ALT =< 3xULN、アルカリホスファターゼ =< 3.0x ULN (腫瘍に起因する場合を除く)、およびビリルビン =< 2xULN。
9. アミラーゼ=<2.5x ULN
10. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
11. -インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。
12. 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、レナリドマイド開始の 10 ～ 14 日前と 24 時間以内に、最低 50 mIU/mL の感度で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、異性愛者からの継続的な禁欲を約束する必要があります。レナリドミドの服用を開始する少なくとも 4 週間前に、容認できる 2 つの避妊方法、1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始します。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は子供をもうけないことに同意し、パートナーが妊娠の可能性がある場合はコンドームを使用することに同意する必要があります. すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
13. すべての研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。 すべてのカウンセリングは、RevAssist® を通じて行われます。
14. -予防的抗凝固薬として毎日アスピリン（81または325 mg）を服用できる。 ASA に耐えられない患者は、低分子ヘパリンを使用することがあります。 ラブノックスがお勧めです。 クマディンは、患者が INR 2.0 ～ 2.5 で完全に抗凝固性であれば許可されます。
15. 患者はビスフォスフォネートを受け取ることがあります。

除外基準:

1. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
2. 妊娠中または授乳中の女性（授乳中） 女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。
3. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
4. クレアチニンクリアランスの腎不全 <40mL/分
5. -サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症。
6. サリドマイドまたは同様の薬を服用しているときに落屑性の発疹が特徴の場合、結節性紅斑の発生。
7. -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性ウイルス感染の既知の血清陽性。 -B型肝炎ウイルスワクチンのために血清陽性である患者は適格です。
9. ヘモグロビンが 8.0g/dL 未満。 貧血を修正し、適格基準を満たすために pRBC を輸血することは許可されません。
10. -登録前14日以内に絶対好中球数が1.0x10 ^ 9 / L未満である
11. グレード3以上の末梢神経障害。 痛みを伴うグレード2の神経障害のある患者も除外されます
12. -登録前14日以内に血小板数が75x10 ^ 9 / L未満。
13. -研究登録時の形質細胞白血病。