再発多発性骨髄腫の治療のための低用量デキサメタゾンによる2つのレナリドマイド用量レジメンを評価する研究
再発した多発性骨髄腫の被験者の治療のために低用量デキサメタゾンと組み合わせて使用した場合の2つのレナリドミド用量レジメンを評価するための、対照、並行群、無作為化、非盲検試験
これは、再発した多発性骨髄腫患者を対象に、低用量デキサメタゾンと組み合わせた 2 つの異なるレナリドミド用量 (15 mg 対 25 mg) を評価する研究です。
研究者らは、さまざまな原因から忍容性を判断する基準として、減量の必要性を使用することを提案しています。 多くの併存疾患を有する高齢者のカテゴリーに主に属する退役軍人集団では、より低い用量レジメンがより安全で有利である可能性があります。
この研究では、全国の参加 VA サイトから約 80 人の被験者が登録される予定です。
治験責任医師は、減量の頻度を比較することにより、2 つの用量レジメンの安全性を評価します。 治験責任医師は、各用量で反応が持続する期間も測定します。
レナリドマイドは、特定のタイプの骨髄異形成症候群（MDS）の治療、および少なくとも 1 つの前治療を受けた多発性骨髄腫（MM）患者のデキサメタゾンとの併用が食品医薬品局（FDA）によって承認されています。 MDS と MM は血液のがんです。 現在、さまざまながんの状態でテストされています。 この場合、実験的と見なされます。
登録時に、被験者の半分が無作為に選択され、レナリドマイド15mgの投与を受け、残りの半分はレナリドマイドの25mgの投与レジメンを受ける。 レナリドマイド治療の割り当てに応じて、被験者は15 mg p.o.のいずれかを受け取ります。 qd。または 25 mg p.o. qd。 28日周期の1日目から21日目。 さらに、デキサメタゾン (40 mg) を週 1 回 (1 日目、8 日目、15 日目、22 日目) レナリドミド レジメンに追加します。患者が高用量のデキサメタゾンに耐えられない場合は、同じスケジュールで減量します。 ASA（81または325mg）は、抗凝固予防のために毎日投与されます。 ASA に耐えられない患者は、低分子ヘパリンを使用することがあります。 ラブノックスがお勧めです。 クマディンは、患者が INR 2.0 ～ 2.5 で完全に抗凝固性であれば許可されます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
• 2 つの異なるレナリドミド投与計画における減量の頻度を評価します。
副次的な目的:
- EBMT および IMWG 基準を使用して、多発性骨髄腫患者における 2 つの異なるレナリドミド投与レジメンの有効性を評価します。
- 低用量デキサメタゾンと併用した場合のレナリドミド 15 mg とレナリドミド 25 mg の反応の持続時間を評価します。
- デキサメタゾンと組み合わせた場合のレナリドミド連隊の 15 mg および 25 mg の安全性を評価します。
- 血管新生因子、サイトカイン、接着分子の血中および細胞レベルを調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
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Massachusetts
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Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare System
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- Pittsburgh VA Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前に多発性骨髄腫と診断されました。
- -2次または3次治療を必要とする再発または難治性疾患（難治性は治療中または治療完了後60日以内の進行として定義されます）を持っている必要があります
- 患者はレナリドマイドおよび/またはデキサメタゾンを投与された可能性があります
患者は測定可能な疾患を持っている必要があります：
- -血清モノクローナルタンパク質> 0.5g / dLおよび/または0.2g / 24時間尿軽鎖排泄
- M タンパク値が低い患者または非分泌型骨髄腫の患者は、血清 FreeliteTM 鎖比が ULN の 5 倍を超える、測定可能な軟部組織形質細胞腫が 2cm を超えるなど、身体検査および/または該当する X 線写真 (すなわち、 -MRI、CTスキャン）および/または骨髄への関与> 30％
- -同意時の年齢> = 18歳。
- 適格性を判断するために必要なすべてのベースライン研究は、登録前の 14 日以内に取得する必要があります。 出産の可能性のある女性（WCBP）の血清妊娠検査（感度が少なくとも25 mIU / mL）を完了する必要があります。 最初の検査は 10 ～ 14 日以内に実施し、2 回目の検査はレナリドミドの開始前 24 時間以内に実施する必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を事前に調べます。 骨の痛みのみに基づいてパフォーマンスステータスが低い患者は適格となります。
- 適切な肝機能: AST および ALT =< 3xULN、アルカリホスファターゼ =< 3.0x ULN (腫瘍に起因する場合を除く)、およびビリルビン =< 2xULN。
- アミラーゼ=<2.5x ULN
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
- -インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。
- 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、レナリドマイド開始の 10 ～ 14 日前と 24 時間以内に、最低 50 mIU/mL の感度で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、異性愛者からの継続的な禁欲を約束する必要があります。レナリドミドの服用を開始する少なくとも 4 週間前に、容認できる 2 つの避妊方法、1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始します。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は子供をもうけないことに同意し、パートナーが妊娠の可能性がある場合はコンドームを使用することに同意する必要があります. すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
- すべての研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。 すべてのカウンセリングは、RevAssist® を通じて行われます。
- -予防的抗凝固薬として毎日アスピリン（81または325 mg）を服用できる。 ASA に耐えられない患者は、低分子ヘパリンを使用することがあります。 ラブノックスがお勧めです。 クマディンは、患者が INR 2.0 ～ 2.5 で完全に抗凝固性であれば許可されます。
- 患者はビスフォスフォネートを受け取ることがあります。
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性（授乳中） 女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
- クレアチニンクリアランスの腎不全 <40mL/分
- -サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症。
- サリドマイドまたは同様の薬を服用しているときに落屑性の発疹が特徴の場合、結節性紅斑の発生。
- -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性ウイルス感染の既知の血清陽性。 -B型肝炎ウイルスワクチンのために血清陽性である患者は適格です。
- ヘモグロビンが 8.0g/dL 未満。 貧血を修正し、適格基準を満たすために pRBC を輸血することは許可されません。
- -登録前14日以内に絶対好中球数が1.0x10 ^ 9 / L未満である
- グレード3以上の末梢神経障害。 痛みを伴うグレード2の神経障害のある患者も除外されます
- -登録前14日以内に血小板数が75x10 ^ 9 / L未満。
- -研究登録時の形質細胞白血病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レナリドミド25mg
被験者は経口レナリドマイド25mgを1日1回、28サイクルのうち1〜21日目に投与されます
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被験者は経口レナリドマイド25mgを1日1回、28サイクルのうち1〜21日目に投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レナリドミド15mg
被験者は経口レナリドマイド15mgを1日1回、28サイクルのうち1〜21日目に投与されます
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被験者は、経口レナリドミド15 mgを1日1回、28日サイクルの1〜21回受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：データは、75 から 475 日間の研究への参加期間中、各被験者について収集されました。
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有害事象の種類、頻度、重症度、タイミング、およびレナリドマイドとデキサメタゾンによる併用療法との関係。 SAE グレード 3 は、重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではないことを示します。入院または入院の延長;無効にする;セルフケアの制限 ADL SAE グレード 4 は、生命を脅かす結果を示します。緊急の介入が示されました。 SAE グレード 5 AE に関連する死亡。 |
データは、75 から 475 日間の研究への参加期間中、各被験者について収集されました。
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最良の応答までの期間 (少なくとも MR または最小限の応答)
時間枠：データは、75 から 475 日間の研究への参加期間中、各被験者について収集されました。
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最初のサイクルの初日から最高の M タンパク質反応、少なくとも最小反応以上 (部分反応、非常に良好な部分反応、ほぼ完全反応、完全反応) までの日数。
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データは、75 から 475 日間の研究への参加期間中、各被験者について収集されました。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nikhil C Munshi, M.D.、Boston VA Research Institute, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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