Badanie mające na celu ocenę dwóch schematów dawkowania lenalidomidu z małą dawką deksametazonu w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego

Kryteria przyjęcia:

1. Wcześniej zdiagnozowano szpiczaka mnogiego.
2. Musi mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę (oporną na leczenie definiuje się jako progresję w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia) wymagającą terapii 2. lub 3. rzutu
3. Pacjenci mogli otrzymywać lenalidomid i (lub) deksametazon

4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę:

   • Białko monoklonalne w surowicy >0,5 g/dl i/lub 0,2 g/24 godz. wydalanie łańcucha lekkiego z moczem
   • Pacjenci z niższymi wartościami białka M lub szpiczakiem niewydzielniczym będą kwalifikowani, jeśli można ustalić mierzalną chorobę, taką jak stosunek łańcuchów Freelite™ w surowicy >5x ULN, mierzalny plazmacytom tkanek miękkich >2 cm za pomocą badania fizykalnego i/lub odpowiednich zdjęć rentgenowskich (tj. MRI, tomografia komputerowa) i/lub zajęcie szpiku kostnego >30%
5. Wiek >=18 lat w momencie wyrażenia zgody.
6. Wszystkie niezbędne badania podstawowe w celu określenia uprawnień należy uzyskać w ciągu 14 dni przed rejestracją. Należy wykonać testy ciążowe z surowicy (czułość co najmniej 25 mIU/ml) dla kobiet w wieku rozrodczym (WCBP). Pierwszy test należy wykonać w ciągu 10-14 dni, a drugi w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem.
7. Stan sprawności ECOG przed badaniem 0-2. Kwalifikują się pacjenci z niższym stanem sprawności opartym wyłącznie na bólu kości.
8. Właściwe funkcje wątroby: AspAT i ALT =< 3xGGN, fosfataza zasadowa =<3,0xGGN, z wyjątkiem sytuacji związanych z guzem, oraz bilirubina =<2xGGN.
9. Mieć amylazę =< 2,5x GGN
10. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
11. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody.
12. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem oraz muszą zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od heteroseksualnych współżycia lub rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą ojcem dziecka i zgodzić się na użycie prezerwatywy, jeśli jego partnerka może zajść w ciążę. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu.
13. Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®. Wszystkie porady będą odbywać się za pośrednictwem RevAssist®.
14. Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji. Pacjenci nietolerujący ASA mogą stosować heparynę drobnocząsteczkową. Zalecany jest Lovenox. Kumadyna będzie dozwolona pod warunkiem, że pacjent jest w pełni antykoagulacyjny z INR 2,0 do 2,5.
15. Pacjenci mogą otrzymywać bisfosfoniany.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Lactating kobiety muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
3. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
4. Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <40 ml/min
5. Znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid.
6. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
7. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
8. Znany seropozytywny w kierunku czynnej infekcji wirusowej ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, kwalifikują się.
9. Ma hemoglobinę <8,0 g/dl. Stosowanie transfuzji z pRBC w celu wyrównania niedokrwistości i spełnienia kryteriów kwalifikacji nie będzie dozwolone.
10. Ma bezwzględną liczbę neutrofili <1,0x10^9/L w ciągu 14 dni przed rejestracją
11. Neuropatia obwodowa stopnia >=3. Wykluczeni są również pacjenci z bolesną neuropatią stopnia 2
12. Liczba płytek krwi <75x10^9/l w ciągu 14 dni przed włączeniem.
13. Białaczka plazmocytowa w momencie rozpoczęcia badania.