Studie för att utvärdera två dosregimer för lenalidomid med låg dos dexametason för behandling av återfallande multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Tidigare diagnostiserad med multipelt myelom.
2. Måste ha återfall eller refraktär sjukdom (refraktär definieras som progression under behandling eller inom 60 dagar efter avslutad behandling) som kräver 2:a eller 3:e linjens behandling
3. Patienter kan ha fått lenalidomid och/eller dexametason

4. Patienter måste ha mätbar sjukdom:

   • Serummonoklonalt protein >0,5 g/dL och/eller 0,2 g/24 timmars utsöndring av lätt kedja i urin
   • Patienter med lägre M-proteinvärden eller icke-sekretoriskt myelom kommer att vara berättigade om mätbar sjukdom kan fastställas, såsom serum FreeliteTM kedjeförhållande >5x ULN, mätbart mjukvävnadsplasmacytom >2cm genom antingen fysisk undersökning och/eller tillämpliga röntgenbilder (dvs. MRT, CT-skanning) och/eller benmärgspåverkan >30 %
5. Ålder >=18 år vid tidpunkten för samtycke.
6. Alla nödvändiga baslinjestudier för att fastställa behörighet måste erhållas inom 14 dagar före registreringen. Serumgraviditetstest (känslighet på minst 25 mIU/ml) för fertila kvinnor (WCBP) måste genomföras. Det första testet måste utföras inom 10-14 dagar och det andra testet inom 24 timmar innan lenalidomid påbörjas.
7. Förstudie ECOG prestandastatus 0-2. Patienter med lägre prestationsstatus baserat enbart på skelettsmärta kommer att vara berättigade.
8. Adekvata leverfunktioner: ASAT och ALAT =< 3xULN, alkaliskt fosfatas =< 3,0x ULN, förutom om det tillskrivs tumör, och bilirubin =< 2xULN.
9. Har amylas =< 2,5x ULN
10. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
11. Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.
12. Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av lenalidomid och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuella samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 4 veckor innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att inte bli far till barn och gå med på att använda kondom om hans partner är i fertil ålder. Alla patienter måste informeras minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering.
13. Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven för RevAssist®. All rådgivning kommer att ske genom RevAssist®.
14. Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering. Patienter som inte tål ASA kan använda lågmolekylärt heparin. Lovenox rekommenderas. Coumadin kommer att tillåtas förutsatt att patienten är helt antikoagulerad med INR 2,0 till 2,5.
15. Patienter kan få ett bisfosfonat.

Exklusions kriterier:

1. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
2. Gravida eller ammande honor.(Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid).
3. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
4. Njurinsufficiens av kreatininclearance <40 ml/min
5. Känd överkänslighet mot talidomid eller lenalidomid.
6. Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av ett desquamating utslag när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
7. Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar.
8. Känd seropositiv för en aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). Patienter som är seropositiva på grund av hepatit B-virusvaccin är berättigade.
9. Har hemoglobin <8,0g/dL. Användning av transfusion med pRBC för att korrigera anemi och uppfylla behörighetskriterier kommer inte att tillåtas.
10. Har ett absolut neutrofilantal <1,0x10^9/L inom 14 dagar före inskrivning
11. Perifer neuropati av grad >=3. Patienter med smärtsam grad 2 neuropati är också uteslutna
12. Har trombocytantal <75x10^9/L inom 14 dagar före inskrivning.
13. Plasmacellsleukemi vid tidpunkten för studiestart.