Studie for å evaluere to lenalidomiddoseregimer med lavdose deksametason for behandling av residiverende myelomatose

Inklusjonskriterier:

1. Tidligere diagnostisert med myelomatose.
2. Må ha residiverende eller refraktær sykdom (refraktær er definert som progresjon under behandling eller innen 60 dager etter fullført behandling) som krever 2. eller 3. linjebehandling
3. Pasienter kan ha fått lenalidomid og/eller deksametason

4. Pasienter må ha målbar sykdom:

   • Serum monoklonalt protein > 0,5 g/dL og/eller 0,2 g/24 timer urin lettkjedeutskillelse
   • Pasienter med lavere M-proteinverdier eller ikke-sekretorisk myelom vil være kvalifisert hvis målbar sykdom kan påvises, slik som serum FreeliteTM kjedeforhold >5x ULN, målbart bløtvevsplasmacytom >2cm ved enten fysisk undersøkelse og/eller relevante røntgenbilder (dvs. MR, CT-skanning) og/eller benmargspåvirkning >30 %
5. Alder >=18 år på tidspunktet for samtykke.
6. Alle nødvendige grunnlinjestudier for å avgjøre kvalifisering må innhentes innen 14 dager før påmelding. Serumgraviditetstester (sensitivitet på minst 25 mIU/ml) for kvinner i fertil alder (WCBP) må fullføres. Den første testen må utføres innen 10-14 dager, og den andre testen innen 24 timer før oppstart av lenalidomid.
7. Pre-studie ECOG ytelsesstatus 0-2. Pasienter med lavere ytelsesstatus basert utelukkende på beinsmerter vil være kvalifisert.
8. Tilstrekkelig leverfunksjon: ASAT og ALAT =< 3xULN, alkalisk fosfatase =< 3,0x ULN, bortsett fra hvis det tilskrives tumor, og bilirubin =< 2xULN.
9. Har amylase =< 2,5x ULN
10. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
11. Må forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument.
12. Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 4 uker før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må gå med på å ikke bli far til barn og gå med på å bruke kondom hvis partneren er i fruktbar alder. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering.
13. Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®. All rådgivning vil skje gjennom RevAssist®.
14. Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon. Pasienter som ikke tåler ASA kan bruke lavmolekylært heparin. Lovenox anbefales. Coumadin vil bli tillatt forutsatt at pasienten er fullstendig antikoagulert med INR 2,0 til 2,5.
15. Pasienter kan få et bisfosfonat.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
2. Gravide eller ammende kvinner.(Ammende kvinner må godta å ikke amme mens de tar lenalidomid).
3. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
4. Nyreinsuffisiens av kreatininclearance <40 ml/min
5. Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid.
6. Utvikling av erythema nodosum hvis preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
7. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
8. Kjent seropositiv for en aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV). Pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt B-virusvaksine er kvalifisert.
9. Har hemoglobin <8,0g/dL. Bruk av transfusjon med pRBC for å korrigere anemi og oppfylle kvalifikasjonskriterier vil ikke være tillatt.
10. Har et absolutt nøytrofiltall <1,0x10^9/L innen 14 dager før påmelding
11. Perifer nevropati av grad >=3. Pasienter med smertefull grad 2 nevropati er også ekskludert
12. Har blodplateantall <75x10^9/L innen 14 dager før påmelding.
13. Plasmacelleleukemi ved studiestart.