Estudio para evaluar dos regímenes de dosis de lenalidomida con dosis bajas de dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante

Criterios de inclusión:

1. Previamente diagnosticado con mieloma múltiple.
2. Debe tener enfermedad recidivante o refractaria (refractaria se define como progresión durante el tratamiento o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento) que requiere terapia de segunda o tercera línea
3. Los pacientes pueden haber recibido lenalidomida y/o dexametasona

4. Los pacientes deben tener una enfermedad medible:

   • Proteína monoclonal sérica > 0,5 g/dl y/o 0,2 g/24 horas de excreción de cadenas ligeras en orina
   • Los pacientes con valores más bajos de proteína M o mieloma no secretor serán elegibles si se puede establecer una enfermedad medible, como una relación de cadena FreeliteTM sérica >5x LSN, plasmocitoma de tejido blando medible >2cm mediante examen físico y/o radiografías correspondientes (es decir, MRI, CT-scan) y/o afectación de la médula ósea >30%
5. Edad >=18 años al momento del consentimiento.
6. Todos los estudios de referencia necesarios para determinar la elegibilidad deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores a la inscripción. Deben realizarse pruebas de embarazo en suero (sensibilidad de al menos 25 mIU/mL) para mujeres en edad fértil (WCBP). La primera prueba debe realizarse dentro de los 10 a 14 días, y la segunda prueba dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la lenalidomida.
7. Estado funcional ECOG previo al estudio 0-2. Serán elegibles los pacientes con un estado funcional más bajo basado únicamente en el dolor óseo.
8. Funciones hepáticas adecuadas: AST y ALT =< 3xLSN, fosfatasa alcalina =< 3,0xLSN, excepto si se atribuye a tumor, y bilirrubina =< 2xLSN.
9. Tener amilasa =< 2.5x LSN
10. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
11. Debe comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado.
12. Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL 10 - 14 días antes y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la lenalidomida y deben comprometerse a continuar la abstinencia heterosexual tener relaciones sexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 4 semanas antes de que comience a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben aceptar no engendrar un hijo y aceptar usar un condón si su pareja está en edad fértil. Todas las pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal.
13. Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®. Todo el asesoramiento se realizará a través de RevAssist®.
14. Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica. Los pacientes intolerantes al AAS pueden utilizar heparina de bajo peso molecular. Se recomienda Lovenox. Se permitirá Coumadin siempre que el paciente esté totalmente anticoagulado con un INR de 2,0 a 2,5.
15. Los pacientes pueden recibir un bisfosfonato.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
2. Hembras gestantes o lactantes. (Lactantes las mujeres deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
3. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
4. Insuficiencia renal del aclaramiento de creatinina <40 ml/min
5. Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida.
6. Desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
7. Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
8. Seropositivo conocido para una infección viral activa con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Los pacientes que son seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B son elegibles.
9. Tiene hemoglobina <8.0g/dL. No se permitirá el uso de transfusión con pRBC para corregir la anemia y cumplir con los criterios de elegibilidad.
10. Tiene un recuento absoluto de neutrófilos <1,0x10^9/L en los 14 días anteriores a la inscripción
11. Neuropatía periférica de grado >=3. También se excluyen los pacientes con neuropatía dolorosa de grado 2
12. Tiene un recuento de plaquetas <75x10^9/L dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
13. Leucemia de células plasmáticas en el momento del ingreso al estudio.