Tanulmány két lenalidomid adagolási rend értékelésére alacsony dózisú dexametazonnal a kiújult myeloma multiplex kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Korábban myeloma multiplexben diagnosztizálták.
2. Relapszusban vagy refrakter betegségben kell szenvednie (refrakter a kezelés alatti vagy a kezelés befejezését követő 60 napon belüli progresszió), amely 2. vagy 3. vonalbeli terápiát igényel
3. Lehetséges, hogy a betegek lenalidomidot és/vagy dexametazont kaptak

4. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük:

   • Szérum monoklonális fehérje > 0,5 g/dl és/vagy 0,2 g/24 óra vizelet könnyű lánc kiválasztás
   • Alacsonyabb M-protein értékű vagy nem szekréciós mielómával rendelkező betegek akkor lesznek jogosultak, ha mérhető betegség állapítható meg, mint például a szérum FreeliteTM láncarány > 5x ULN, mérhető lágyszöveti plazmacitóma > 2 cm akár fizikális vizsgálat és/vagy megfelelő röntgenfelvétel (pl. MRI, CT-scan) és/vagy csontvelő érintettség >30%
5. Életkor >=18 év a beleegyezés időpontjában.
6. A jogosultság megállapításához szükséges összes kiindulási vizsgálatot a beiratkozást megelőző 14 napon belül be kell szerezni. A szérum terhességi teszteket (az érzékenység legalább 25 mIU/ml) a fogamzóképes korú nők esetében (WCBP) el kell végezni. Az első vizsgálatot 10-14 napon belül, a második tesztet a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 24 órán belül el kell végezni.
7. A vizsgálat előtti ECOG teljesítmény állapota 0-2. A kizárólag csontfájdalmak alapján alacsonyabb teljesítőképességű betegek jogosultak erre.
8. Megfelelő májfunkciók: AST és ALT =< 3xULN, alkalikus foszfatáz =< 3,0x ULN, kivéve, ha daganatnak tulajdonítható, és bilirubin =< 2xULN.
9. Amiláz értéke = < 2,5x ULN
10. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
11. Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
12. A fogamzóképes nőknél (FCBP)† negatív terhességi tesztet kell végezni legalább 50 mIU/ml érzékenységgel 10-14 nappal a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt, majd 24 órán belül, és el kell kötelezniük magukat a heteroszexuálistól való folyamatos tartózkodás mellett. közösülést vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 4 héttel a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy nem vállalnak gyermeket, és vállalniuk kell, hogy óvszert használnak, ha partnerük fogamzóképes. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.
13. Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek. Minden tanácsadás a RevAssist®-on keresztül történik.
14. Profilaktikus véralvadásgátló szerként napi aszpirint (81 vagy 325 mg) szedhet. Az ASA-ra nem érzékeny betegek kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak. Lovenox ajánlott. A coumadin akkor engedélyezett, ha a beteg teljes mértékben antikoaguláns 2,0-2,5 INR-rel.
15. A betegek biszfoszfonátot kaphatnak.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
2. Terhes vagy szoptató nőstények (szoptató a nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak).
3. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
4. Veseelégtelenség, kreatinin-clearance < 40 ml/perc
5. Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
6. erythema nodosum kialakulása, ha talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
7. Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
8. Ismert szeropozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott aktív vírusfertőzésre. A hepatitis B vírus elleni vakcina miatt szeropozitív betegek jogosultak erre.
9. Hemoglobinja <8,0 g/dl. A pRBC-vel történő transzfúzió alkalmazása a vérszegénység korrigálása és a jogosultsági feltételek teljesítése érdekében nem megengedett.
10. Abszolút neutrofilszáma <1,0x10^9/l a beiratkozás előtti 14 napon belül
11. >=3 fokozatú perifériás neuropátia. A fájdalmas, 2. fokozatú neuropátiában szenvedő betegek szintén kizártak
12. Thrombocytaszáma <75x10^9/l a beiratkozás előtti 14 napon belül.
13. Plazmasejtes leukémia a vizsgálatba való belépéskor.