재발성 다발성 골수종 치료를 위해 저용량 덱사메타손과 함께 두 가지 레날리도마이드 용량 요법을 평가하기 위한 연구
재발성 다발성 골수종 피험자의 치료를 위해 저용량 덱사메타손과 병용할 때 2개의 레날리도마이드 용량 요법을 평가하기 위한 통제, 병렬 그룹, 무작위, 공개 라벨 연구
이것은 재발성 다발성 골수종 환자에서 저용량 덱사메타손과 함께 두 가지 레날리도마이드 용량(15mg 대 25mg)을 평가하는 연구입니다.
연구자들은 다양한 원인에서 내약성을 판단하기 위한 기준으로 용량 감소의 필요성을 사용할 것을 제안합니다. 대부분 동반 질환이 있는 고령 범주에 속하는 재향 군인 인구에서는 저용량 요법이 더 안전하고 유리할 수 있습니다.
이 연구는 전국적으로 참여한 VA 사이트에서 약 80명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다.
연구자들은 용량 감소 빈도를 비교하여 두 가지 용량 요법의 안전성을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 반응이 각 용량으로 얼마나 오래 지속되는지 측정합니다.
레날리도마이드(Lenalidomide)는 특정 유형의 골수이형성 증후군(MDS) 치료 및 최소 1회 이전 치료를 받은 다발성 골수종(MM) 환자를 위한 덱사메타손과의 병용 치료에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. MDS와 MM은 혈액암입니다. 현재 다양한 암 조건에서 테스트되고 있습니다. 이 경우 실험적인 것으로 간주됩니다.
등록 시 대상자의 절반은 무작위로 15mg 레날리도마이드 용량을 투여받고 나머지 절반은 25mg 레날리도마이드 용량 요법을 받게 됩니다. 레날리도마이드 치료 할당에 따라 피험자는 15mg p.o. q.d. 또는 25mg p.o. q.d. 28일 주기의 1-21일 동안. 또한 레날리도마이드 요법에 덱사메타손(40mg)을 주 1회(1일, 8일, 15일 및 22일) 추가하고 환자가 고용량의 덱사메타손을 견딜 수 없는 경우 동일한 일정으로 용량을 감량합니다. ASA(81 또는 325mg)는 항응고 예방을 위해 매일 제공됩니다. ASA에 내성이 없는 환자는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다. 러브녹스 추천합니다. 쿠마딘은 환자가 INR 2.0~2.5의 완전한 항응고제인 경우 허용됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
• 두 가지 레날리도마이드 용량 요법에서 용량 감소 빈도를 평가합니다.
보조 목표:
- EBMT 및 IMWG 기준을 사용하여 다발성 골수종 환자에서 두 가지 레날리도마이드 용량 요법의 효능을 평가합니다.
- 저용량 덱사메타손과 함께 사용할 때 레날리도마이드 15mg 및 레날리도마이드 25mg의 반응 지속 시간을 평가하십시오.
- 덱사메타손과 병용할 때 15mg 및 25mg의 레날리도마이드 연대의 안전성을 평가하십시오.
- 혈관신생 인자, 사이토카인 및 접착 분자의 혈액 및 세포 수준을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
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Massachusetts
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- Pittsburgh VA Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
- 2차 또는 3차 요법을 요하는 재발성 또는 불응성 질환(불응성이란 치료 중 또는 치료 완료 후 60일 이내의 진행으로 정의됨)이 있어야 함
- 환자는 레날리도마이드 및/또는 덱사메타손을 투여받았을 수 있습니다.
환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 혈청 단클론 단백질 >0.5g/dL 및/또는 0.2g/24시간 소변 경쇄 배설
- 낮은 M-단백질 값 또는 비분비성 골수종 환자는 신체 검사 및/또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI, CT 스캔) 및/또는 골수 침범 >30%
- 동의 당시 연령 >=18세.
- 적격성을 결정하는 데 필요한 모든 기본 연구는 등록 전 14일 이내에 획득해야 합니다. 가임기 여성(WCBP)에 대한 혈청 임신 검사(최소 25mIU/mL의 민감도)를 완료해야 합니다. 첫 번째 테스트는 레날리도마이드 시작 전 10~14일 이내에, 두 번째 테스트는 24시간 이내에 수행해야 합니다.
- 사전 연구 ECOG 수행 상태 0-2. 뼈 통증만을 기준으로 수행 상태가 낮은 환자가 자격이 있습니다.
- 적절한 간 기능: AST 및 ALT =< 3xULN, 알칼리성 포스파타제 =< 3.0x ULN, 종양에 기인한 경우 제외, 빌리루빈 =< 2xULN.
- 아밀라아제 =< 2.5x ULN
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 가임 여성(FCBP)†은 레날리도마이드를 시작하기 10 - 14일 전에 그리고 다시 24시간 이내에 감도가 최소 50 mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 이성애자에 대한 지속적인 금욕을 약속해야 합니다. 그녀가 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 4주 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 성교하거나 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남자는 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 파트너가 아이를 가질 가능성이 있는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
- 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다. 모든 상담은 RevAssist®를 통해 이루어집니다.
- 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다. ASA에 내성이 없는 환자는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다. 러브녹스 추천합니다. 쿠마딘은 환자가 INR 2.0~2.5의 완전한 항응고제인 경우 허용됩니다.
- 환자는 비스포스포네이트를 투여받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 임신 또는 수유중인 여성(수유중인 여성) 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 크레아티닌 청소율 <40mL/min의 신부전
- 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증.
- 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
- 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 바이러스 감염에 대해 혈청 양성 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다. B형 간염 바이러스 백신으로 인해 혈청 반응 양성인 환자는 자격이 있습니다.
- 헤모글로빈이 8.0g/dL 미만입니다. 빈혈을 교정하고 적격성 기준을 충족하기 위해 pRBC를 수혈하는 것은 허용되지 않습니다.
- 등록 전 14일 이내에 절대 호중구 수가 1.0x10^9/L 미만인 경우
- 등급 >=3의 말초 신경병증. 고통스러운 2등급 신경병증이 있는 환자도 제외됩니다.
- 등록 전 14일 이내에 혈소판 수가 <75x10^9/L인 경우.
- 연구 시작 시점의 형질 세포 백혈병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레날리도마이드 25mg
피험자는 28주기 중 1-21일 동안 1일 1회 경구용 레날리도마이드 25mg을 투여받습니다.
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피험자는 28주기 중 1-21일 동안 1일 1회 경구용 레날리도마이드 25mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레날리도마이드 15mg
피험자는 28주기 중 1-21일 동안 1일 1회 경구용 레날리도마이드 15mg을 투여받습니다.
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피험자는 28일 주기 중 1-21일 동안 1일 1회 경구용 레날리도마이드 15mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 데이터는 75일에서 475일 사이의 연구 참여 기간 동안 각 피험자에 대해 수집되었습니다.
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부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 시기 및 레날리도마이드와 덱사메타손 병용 요법과의 관계. SAE 등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음을 나타냅니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 제한 ADL SAE 등급 4는 생명을 위협하는 결과를 나타냅니다. 긴급 개입이 표시되었습니다. SAE 등급 5 AE와 관련된 사망. |
데이터는 75일에서 475일 사이의 연구 참여 기간 동안 각 피험자에 대해 수집되었습니다.
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최상의 응답까지의 기간(적어도 MR 또는 최소 응답)
기간: 데이터는 75일에서 475일 사이의 연구 참여 기간 동안 각 피험자에 대해 수집되었습니다.
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첫 번째 주기의 첫 번째 날부터 최고의 M 단백질 반응, 최소 최소 반응 이상(부분 반응, 매우 좋은 부분 반응, 거의 완전 반응, 완전 반응)까지의 일수.
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데이터는 75일에서 475일 사이의 연구 참여 기간 동안 각 피험자에 대해 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nikhil C Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
레날리도마이드 25mg에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins All Children's Hospital종료됨
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.완전한
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한