Tutkimus, jossa arvioitiin kahta lenalidomidiannos-ohjelmaa pieniannoksisen deksametasonin kanssa uusiutuneen multippelin myelooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma.
2. Sinulla on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus (refraktaarinen määritellään etenemiseksi hoidon aikana tai 60 päivän sisällä hoidon päättymisestä), joka vaatii toisen tai kolmannen linjan hoitoa
3. Potilaat ovat saattaneet saada lenalidomidia ja/tai deksametasonia

4. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus:

   • Seerumin monoklonaalinen proteiini >0,5g/dl ja/tai 0,2g/24h virtsan kevytketjun erittyminen
   • Potilaat, joilla on alhaisemmat M-proteiiniarvot tai ei-sekretorinen myelooma, ovat kelvollisia, jos mitattavissa oleva sairaus voidaan todeta, kuten seerumin FreeliteTM-ketjusuhde > 5 x ULN, mitattavissa oleva pehmytkudosplasmasytooma > 2 cm joko fyysisellä tutkimuksella ja/tai soveltuvilla röntgenkuvilla (ts. MRI, TT-skannaus) ja/tai luuytimen vaikutus >30 %
5. Ikä >=18 vuotta suostumushetkellä.
6. Kaikki tarvittavat perustutkimukset kelpoisuuden määrittämiseksi on hankittava 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Seerumin raskaustestit (herkkyys vähintään 25 mIU/ml) hedelmällisessä iässä oleville naisille (WCBP) on suoritettava. Ensimmäinen testi on suoritettava 10-14 päivän kuluessa ja toinen testi 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin aloittamista.
7. Esitutkimusta edeltävä ECOG-suorituskykytila ​​0-2. Potilaat, joiden suorituskyky on heikompi pelkästään luukivun perusteella, ovat tukikelpoisia.
8. Riittävät maksan toiminnot: ASAT ja ALT = < 3 x ULN, alkalinen fosfataasi = < 3,0 x ULN, paitsi jos syynä on kasvain, ja bilirubiini = < 2 x ULN.
9. Amylaasi = < 2,5 x ULN
10. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
11. On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10-14 päivää ennen lenalidomidihoidon aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä sen jälkeen, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaaleista. yhdyntää tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 4 viikkoa ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta ja suostuvat käyttämään kondomia, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
13. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia. Kaikki neuvonta tehdään RevAssist®:n kautta.
14. Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina. Potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää pienimolekyylipainoista hepariinia. Lovenoxia suositellaan. Coumadin on sallittu, jos potilas on täysin antikoaguloitunut INR 2,0-2,5.
15. Potilaat voivat saada bisfosfonaattia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset (imettävät naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana).
3. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
4. Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min
5. Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille.
6. Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
7. Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
8. Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman aktiivisen virusinfektion suhteen. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelpoisia.
9. Hemoglobiini on alle 8,0 g/dl. Verensiirron käyttö pRBC:n kanssa anemian korjaamiseksi ja kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi ei ole sallittua.
10. Absoluuttinen neutrofiilimäärä <1,0 x 10^9/l 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
11. Perifeerinen neuropatia asteella >=3. Potilaat, joilla on kivulias asteen 2 neuropatia, eivät myöskään sisälly
12. Verihiutaleiden määrä <75x10^9/l 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
13. Plasmasoluleukemia tutkimukseen tullessa.