评估两种来那度胺联合低剂量地塞米松治疗复发性多发性骨髓瘤的剂量方案的研究

纳入标准：

1. 以前被诊断患有多发性骨髓瘤。
2. 必须患有需要二线或三线治疗的复发或难治性疾病（难治性定义为治疗期间或治疗完成后 60 天内出现进展）
3. 患者可能接受过来那度胺和/或地塞米松

4. 患者必须患有可测量的疾病：

   • 血清单克隆蛋白 >0.5g/dL 和/或 0.2g/24hr 尿液轻链排泄
   • 如果可以确定可测量的疾病，例如血清 FreeliteTM 链比率 > 5x ULN，通过身体检查和/或适用的射线照片（即 MRI、CT 扫描）和/或骨髓受累 >30%
5. 同意时年龄 >=18 岁。
6. 必须在注册前 14 天内获得确定资格所需的所有必要基线研究。 必须完成育龄女性 (WCBP) 的血清妊娠试验（灵敏度至少为 25 mIU/mL）。 第一次测试必须在 10-14 天内进行，第二次测试必须在开始使用来那度胺之前的 24 小时内进行。
7. 预研究 ECOG 性能状态 0-2。 仅因骨痛而体能状态较低的患者将符合条件。
8. 足够的肝功能：AST 和 ALT =< 3xULN，碱性磷酸酶 =< 3.0x ULN，除非归因于肿瘤，胆红素 =< 2xULN。
9. 淀粉酶 =< 2.5x ULN
10. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
11. 必须理解并自愿签署知情同意书。
12. 育龄女性 (FCBP)† 必须在开始来那度胺前 10 - 14 天和开始来那度胺后 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须承诺继续戒除异性恋在她开始服用来那度胺之前至少 4 周，性交或同时开始两种可接受的节育方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 如果他的伴侣有生育潜力，男人必须同意不生孩子并同意使用安全套。 所有患者必须至少每 28 天接受一次有关妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询。
13. 所有研究参与者都必须注册到强制性 RevAssist® 计划，并愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求。 所有咨询都将通过 RevAssist® 完成。
14. 能够每天服用阿司匹林（81 或 325 毫克）作为预防性抗凝药。 对 ASA 不耐受的患者可以使用低分子肝素。 推荐洛维诺克斯。 如果患者完全抗凝且 INR 为 2.0 至 2.5，则允许使用香豆素。
15. 患者可能会接受双膦酸盐。

排除标准：

1. 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
2. 怀孕或哺乳期女性。（哺乳期 女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养）。
3. 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
4. 肌酐清除率肾功能不全 <40mL/min
5. 已知对沙利度胺或来那度胺过敏。
6. 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑。
7. 同时使用其他抗癌药物或治疗。
8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的活动性病毒感染的已知血清反应阳性。 因乙型肝炎病毒疫苗而呈血清反应阳性的患者符合条件。
9. 血红蛋白 <8.0g/dL。 不允许使用 pRBC 输血来纠正贫血并符合资格标准。
10. 入组前 14 天内中性粒细胞绝对计数 <1.0x10^9/L
11. >=3 级周围神经病变。 患有疼痛性 2 级神经病变的患者也被排除在外
12. 入组前 14 天内血小板计数 <75x10^9/L。
13. 研究开始时的浆细胞白血病。