Studio per valutare due regimi di dosaggio di lenalidomide con desametasone a basso dosaggio per il trattamento del mieloma multiplo recidivato

Criterio di inclusione:

1. Precedentemente diagnosticato con mieloma multiplo.
2. Deve avere una malattia recidivante o refrattaria (refrattaria è definita come progressione durante il trattamento o entro 60 giorni dal completamento del trattamento) che richiede una terapia di 2a o 3a linea
3. I pazienti possono aver ricevuto lenalidomide e/o desametasone

4. I pazienti devono avere una malattia misurabile:

   • Proteina monoclonale sierica >0,5 g/dL e/o 0,2 g/24 ore di escrezione di catene leggere nelle urine
   • I pazienti con valori di proteina M inferiori o mieloma non secretorio saranno idonei se è possibile stabilire una malattia misurabile, come un rapporto della catena FreeliteTM sierica > 5x ULN, un plasmocitoma dei tessuti molli misurabile > 2 cm mediante esame fisico e/o radiografie applicabili (ad es. RM, TAC) e/o coinvolgimento del midollo osseo >30%
5. Età >=18 anni al momento del consenso.
6. Tutti gli studi di riferimento necessari per determinare l'idoneità devono essere ottenuti entro 14 giorni prima dell'arruolamento. Devono essere completati i test di gravidanza su siero (sensibilità di almeno 25 mIU/mL), per le donne in età fertile (WCBP). Il primo test deve essere eseguito entro 10-14 giorni e il secondo test entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide.
7. Performance status ECOG pre-studio 0-2. Saranno ammissibili i pazienti con un performance status inferiore basato esclusivamente sul dolore osseo.
8. Funzionalità epatica adeguata: AST e ALT =< 3xULN, fosfatasi alcalina =< 3,0x ULN, eccetto se attribuita a tumore, e bilirubina =< 2xULN.
9. Avere amilasi = < 2,5x ULN
10. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
11. Deve comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato.
12. Le donne in età fertile (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dall'inizio dell'assunzione di lenalidomide e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da rapporti eterosessuali avere rapporti sessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 4 settimane prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di non generare un figlio e accettare di usare il preservativo se il suo partner è in età fertile. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale.
13. Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®. Tutta la consulenza sarà effettuata tramite RevAssist®.
14. In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico. I pazienti intolleranti all'ASA possono utilizzare eparina a basso peso molecolare. Si consiglia Lovenox. Coumadin sarà consentito a condizione che il paziente sia completamente anticoagulato con INR da 2,0 a 2,5.
15. I pazienti possono ricevere un bifosfonato.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
2. Donne incinte o che allattano. (In allattamento le femmine devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
3. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
4. Insufficienza renale della clearance della creatinina <40 ml/min
5. Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide.
6. Sviluppo di eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
7. Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
8. Sieropositivo noto per un'infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Sono idonei i pazienti sieropositivi a causa del vaccino contro il virus dell'epatite B.
9. Ha emoglobina <8,0 g/dL. Non sarà consentito l'uso della trasfusione con CE per correggere l'anemia e soddisfare i criteri di ammissibilità.
10. - Ha una conta assoluta dei neutrofili <1,0x10^9/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento
11. Neuropatia periferica di grado >=3. Sono esclusi anche i pazienti con neuropatia dolorosa di grado 2
12. - Ha una conta piastrinica <75x10^9/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
13. Leucemia plasmacellulare al momento dell'ingresso nello studio.