Undersøgelse til evaluering af to lenalidomid-dosisregimer med lavdosis dexamethason til behandling af recidiverende myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Tidligere diagnosticeret med myelomatose.
2. Skal have recidiverende eller refraktær sygdom (refraktær er defineret som progression under behandlingen eller inden for 60 dage efter afslutningen af ​​behandlingen), der kræver 2. eller 3. linjebehandling
3. Patienter kan have fået lenalidomid og/eller dexamethason

4. Patienter skal have målbar sygdom:

   • Serum monoklonalt protein >0,5 g/dL og/eller 0,2 g/24 timers urin let kæde udskillelse
   • Patienter med lavere M-proteinværdier eller ikke-sekretorisk myelom vil være berettiget, hvis målbar sygdom kan påvises, såsom serum FreeliteTM kædeforhold >5x ULN, målbart bløddelsplasmacytom >2cm ved enten fysisk undersøgelse og/eller relevante røntgenbilleder (dvs. MR, CT-scanning) og/eller knoglemarvspåvirkning >30 %
5. Alder >=18 år på tidspunktet for samtykke.
6. Alle nødvendige baseline-undersøgelser til bestemmelse af berettigelse skal indhentes inden for 14 dage før tilmelding. Serumgraviditetstests (følsomhed på mindst 25 mIU/ml) for kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal fuldføres. Den første test skal udføres inden for 10-14 dage, og den anden test skal udføres inden for 24 timer før påbegyndelse af lenalidomid.
7. Præ-studie ECOG præstationsstatus 0-2. Patienter med lavere præstationsstatus udelukkende baseret på knoglesmerter vil være berettigede.
8. Tilstrækkelige leverfunktioner: ASAT og ALAT =< 3xULN, alkalisk fosfatase =< 3,0x ULN, undtagen hvis det tilskrives tumor, og bilirubin =< 2xULN.
9. Har Amylase =< 2,5x ULN
10. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
11. Skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument.
12. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuel samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode PÅ SAMME TID, mindst 4 uger før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere ikke at blive far til et barn og acceptere at bruge kondom, hvis hans partner er i den fødedygtige alder. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering.
13. Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®. Al rådgivning vil foregå gennem RevAssist®.
14. I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering. Patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge lavmolekylært heparin. Lovenox anbefales. Coumadin vil blive tilladt, forudsat at patienten er fuldt antikoagulerende med INR 2,0 til 2,5.
15. Patienter kan modtage et bisfosfonat.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
2. Gravide eller ammende hunner.(Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Nyreinsufficiens af kreatininclearance <40 ml/min
5. Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid.
6. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
7. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
8. Kendt seropositiv for en aktiv virusinfektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede.
9. Har hæmoglobin <8,0g/dL. Brugen af ​​transfusion med pRBC til at korrigere anæmi og opfylde berettigelseskriterier vil ikke være tilladt.
10. Har et absolut neutrofiltal <1,0x10^9/L inden for 14 dage før tilmelding
11. Perifer neuropati af grad >=3. Patienter med smertefuld grad 2 neuropati er også udelukket
12. Har blodpladetal <75x10^9/L inden for 14 dage før tilmelding.
13. Plasmacelleleukæmi på tidspunktet for studiestart.