Onderzoek ter evaluatie van twee doseringsschema's lenalidomide met een lage dosering dexamethason voor de behandeling van recidiverend multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. Eerder gediagnosticeerd met multipel myeloom.
2. Moet een recidiverende of refractaire ziekte hebben (refractair wordt gedefinieerd als progressie tijdens de behandeling of binnen 60 dagen na voltooiing van de behandeling) waarvoor 2e of 3e lijnsbehandeling nodig is
3. Patiënten hebben mogelijk lenalidomide en/of dexamethason gekregen

4. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben:

   • Serum monoklonaal eiwit >0,5 g/dl en/of 0,2 g/24 uur urine lichte keten excretie
   • Patiënten met lagere M-proteïnewaarden of niet-secretoir myeloom komen in aanmerking als meetbare ziekte kan worden vastgesteld, zoals serum FreeliteTM-kettingratio >5x ULN, meetbaar plasmacytoom van zacht weefsel >2 cm door lichamelijk onderzoek en/of toepasselijke röntgenfoto's (d.w.z. MRI, CT-scan) en/of beenmergbetrokkenheid >30%
5. Leeftijd >=18 jaar op het moment van toestemming.
6. Alle noodzakelijke basisonderzoeken om te bepalen of u in aanmerking komt, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden verkregen. Serumzwangerschapstesten (gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten worden uitgevoerd. De eerste test moet binnen 10-14 dagen worden uitgevoerd en de tweede test binnen 24 uur voordat met lenalidomide wordt begonnen.
7. Voorstudie ECOG prestatiestatus 0-2. Patiënten met een lagere prestatiestatus uitsluitend gebaseerd op botpijn komen in aanmerking.
8. Adequate leverfuncties: AST en ALT =< 3xULN, alkalische fosfatase =< 3,0x ULN, behalve indien toegeschreven aan tumor, en bilirubine =< 2xULN.
9. Heb Amylase =< 2,5x ULN
10. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
11. Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP)† moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten met lenalidomide en moeten zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap of begin TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 4 weken voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen geen kind te verwekken en ermee instemmen een condoom te gebruiken als zijn partner in de vruchtbare leeftijd is. Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.
13. Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®. Alle counseling vindt plaats via RevAssist®.
14. In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling. Patiënten die ASA niet verdragen, kunnen heparine met een laag molecuulgewicht gebruiken. Lovenox wordt aanbevolen. Coumadin is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt volledig antistolling krijgt met INR 2,0 tot 2,5.
15. Patiënten kunnen een bisfosfonaat krijgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zogend vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide).
3. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
4. Nierinsufficiëntie van creatinineklaring <40 ml/min
5. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of lenalidomide.
6. Ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
7. Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
8. Bekend seropositief voor een actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV). Patiënten die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin komen in aanmerking.
9. Heeft hemoglobine <8,0g/dL. Het gebruik van transfusie met pRBC om bloedarmoede te corrigeren en te voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, is niet toegestaan.
10. Heeft een absoluut aantal neutrofielen <1,0x10^9/L binnen 14 dagen vóór inschrijving
11. Perifere neuropathie van graad >=3. Patiënten met pijnlijke graad 2 neuropathie zijn eveneens uitgesloten
12. Heeft het aantal bloedplaatjes <75x10^9/L binnen 14 dagen voor inschrijving.
13. Plasmacelleukemie op het moment van binnenkomst in de studie.