Étude pour évaluer deux schémas posologiques de lénalidomide avec de la dexaméthasone à faible dose pour le traitement du myélome multiple en rechute

Critère d'intégration:

1. Déjà diagnostiqué avec un myélome multiple.
2. Doit avoir une maladie récidivante ou réfractaire (réfractaire est défini comme une progression pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement) nécessitant un traitement de 2e ou 3e ligne
3. Les patients peuvent avoir reçu du lénalidomide et/ou de la dexaméthasone

4. Les patients doivent avoir une maladie mesurable :

   • Protéine monoclonale sérique > 0,5 g/dL et/ou 0,2 g/24 h d'excrétion de chaînes légères dans l'urine
   • Les patients présentant des valeurs de protéine M inférieures ou un myélome non sécrétoire seront éligibles si une maladie mesurable peut être établie, telle qu'un rapport de chaîne FreeliteTM sérique> 5x LSN, un plasmocytome des tissus mous mesurable> 2 cm par un examen physique et / ou des radiographies applicables (c.-à-d. IRM, CT-scan) et/ou atteinte médullaire > 30 %
5. Âge> = 18 ans au moment du consentement.
6. Toutes les études de base nécessaires pour déterminer l'admissibilité doivent être obtenues dans les 14 jours précédant l'inscription. Des tests de grossesse sériques (sensibilité d'au moins 25 mUI/mL), pour les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent être complétés. Le premier test doit être effectué dans les 10 à 14 jours et le second test dans les 24 heures précédant le début du lénalidomide.
7. Statut de performance ECOG avant l'étude 0-2. Les patients dont le statut de performance est inférieur uniquement en raison de douleurs osseuses seront éligibles.
8. Fonctions hépatiques adéquates : AST et ALT = < 3 x LSN, phosphatase alcaline = < 3,0 x LSN, sauf si elles sont attribuées à une tumeur, et bilirubine = < 2 x LSN.
9. Avoir de l'amylase = < 2,5 x LSN
10. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
11. Doit comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé.
12. Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL 10 à 14 jours avant et à nouveau dans les 24 heures suivant le début du lénalidomide et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de relations hétérosexuelles rapports sexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 4 semaines avant de commencer à prendre le lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter de ne pas engendrer d'enfant et accepter d'utiliser un préservatif si leur partenaire est en âge de procréer. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus.
13. Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist® obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist®. Tous les conseils seront dispensés via RevAssist®.
14. Capable de prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique. Les patients intolérants à l'AAS peuvent utiliser de l'héparine de bas poids moléculaire. Lovenox est recommandé. Coumadin sera autorisé à condition que le patient soit complètement anticoagulé avec un INR de 2,0 à 2,5.
15. Les patients peuvent recevoir un bisphosphonate.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Femelles gestantes ou allaitantes.(Allaitantes les femmes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide).
3. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
4. Insuffisance rénale de clairance de la créatinine <40mL/min
5. Hypersensibilité connue au thalidomide ou au lénalidomide.
6. Développement d'un érythème noueux si caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
7. Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux.
8. Séropositif connu pour une infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Les patients qui sont séropositifs à cause du vaccin contre le virus de l'hépatite B sont éligibles.
9. A une hémoglobine <8,0 g/dL. L'utilisation de la transfusion de pRB pour corriger l'anémie et répondre aux critères d'éligibilité ne sera pas autorisée.
10. A un nombre absolu de neutrophiles <1,0x10 ^ 9 / L dans les 14 jours précédant l'inscription
11. Neuropathie périphérique de grade >=3. Les patients atteints de neuropathie douloureuse de grade 2 sont également exclus
12. A une numération plaquettaire <75x10 ^ 9 / L dans les 14 jours précédant l'inscription.
13. Leucémie à plasmocytes au moment de l'entrée dans l'étude.