Estudo para avaliar dois regimes posológicos de lenalidomida com baixa dose de dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante

Critério de inclusão:

1. Anteriormente diagnosticado com mieloma múltiplo.
2. Deve ter doença recidivante ou refratária (refratária é definida como progressão durante o tratamento ou dentro de 60 dias após a conclusão do tratamento) requerendo terapia de 2ª ou 3ª linha
3. Os pacientes podem ter recebido lenalidomida e/ou dexametasona

4. Os pacientes devem ter doença mensurável:

   • Proteína monoclonal sérica >0,5g/dL e/ou 0,2g/excreção de cadeia leve na urina de 24h
   • Pacientes com valores mais baixos de proteína M ou mieloma não secretor serão elegíveis se a doença mensurável puder ser estabelecida, como razão de cadeia FreeliteTM sérica > 5x LSN, plasmocitoma mensurável de tecidos moles > 2 cm por exame físico e/ou radiografias aplicáveis ​​(ou seja, ressonância magnética, tomografia computadorizada) e/ou envolvimento da medula óssea > 30%
5. Idade >=18 anos no momento do consentimento.
6. Todos os estudos básicos necessários para determinar a elegibilidade devem ser obtidos até 14 dias antes da inscrição. Testes séricos de gravidez (sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL), para mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ser concluídos. O primeiro teste deve ser realizado dentro de 10-14 dias e o segundo teste dentro de 24 horas antes do início da lenalidomida.
7. Status de desempenho ECOG pré-estudo 0-2. Os pacientes com status de desempenho inferior com base apenas na dor óssea serão elegíveis.
8. Funções hepáticas adequadas: AST e ALT =< 3xLSN, fosfatase alcalina =< 3,0x LSN, exceto se atribuída a tumor, e bilirrubina =< 2xLSN.
9. Têm Amilase = < 2,5x LSN
10. Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
11. Deve entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado.
12. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL 10 - 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de sexo heterossexual relação sexual ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 4 semanas antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em não ter filhos e concordar em usar preservativo se sua parceira tiver potencial para engravidar. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal.
13. Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®. Todo o aconselhamento será feito através do RevAssist®.
14. Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática. Pacientes intolerantes ao AAS podem usar heparina de baixo peso molecular. Lovenox é recomendado. Coumadin será permitido desde que o paciente esteja totalmente anticoagulado com INR 2,0 a 2,5.
15. Os pacientes podem receber um bisfosfonato.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
2. Mulheres grávidas ou amamentando. (lactantes mulheres devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
3. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
4. Insuficiência renal de depuração de creatinina <40mL/min
5. Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida.
6. Desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
7. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
8. Soropositivo conhecido para uma infecção viral ativa com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). Os pacientes que são soropositivos devido à vacina contra o vírus da hepatite B são elegíveis.
9. Tem hemoglobina <8,0g/dL. Não será permitido o uso de transfusão com hemácias para corrigir a anemia e atender aos critérios de elegibilidade.
10. Tem uma contagem absoluta de neutrófilos <1,0x10^9/L dentro de 14 dias antes da inscrição
11. Neuropatia periférica de grau >=3. Pacientes com neuropatia dolorosa de grau 2 também são excluídos
12. Tem contagem de plaquetas <75x10^9/L dentro de 14 dias antes da inscrição.
13. Leucemia de células plasmáticas no momento da entrada no estudo.