スマトリプタンとナプロキセンナトリウムを含む併用製品またはトリプタン単独療法で治療を受けた患者の仕事の生産性に対する片頭痛の影響
片頭痛は欠勤につながり、雇用されている片頭痛患者の職場の生産性（プレゼンティーズム）を制限する可能性があります。 効果的な片頭痛治療は、片頭痛に関連した生産性の損失を軽減し、治療後数時間以内に片頭痛患者を正常な機能に戻す必要があります。
この研究は、急性片頭痛発作を治療するためにスマトリプタンとナプロキセンナトリウムを含む配合製品（SumaRT/Nap）または経口トリプタン単独療法のいずれかを処方された雇用患者を対象とした観察的、多施設共同、並行グループ研究です。 この研究では、患者1人あたり4回の片頭痛発作の結果が報告される予定です。 適格な片頭痛発作は、予定された勤務シフトの開始の 2 時間前から終了の 4 時間前までの間に発症し、24 時間頭痛のない期間が続くものとして定義されます。 データは治療時と、攻撃が終了するか勤務時間が終了するまで毎時間収集されます。 ベースラインの生産性を推定するために、片頭痛のない勤務日にランダムに選択された 50 人の被験者からデータが収集されます。
この研究の主な目的は、SumaRT/Nap で治療された患者によって報告された片頭痛に関連した仕事の生産性の損失 (欠勤およびプレゼンティーイズム) を、トリプタン単独療法で治療された患者によって報告された損失と比較することです。 帰無仮説は、勤務日の片頭痛発作を SumaRT/Nap で治療した患者と片頭痛発作を経口トリプタン単独で治療した患者で失われた生産性の時間数の間に差は観察されないというものです。 代替仮説は、どちらの治療グループの患者も、他の治療グループの患者と比較して、片頭痛に伴う生産性の低下を経験する時間が大幅に少ないというものです。
この研究の第二の目的は、治療から患者報告による正常な機能に戻るまでの時間を測定することです。初期治療後の救急薬の使用を評価する。治療後の総生産性損失を時間ごとの時点で測定する。そして、片頭痛が勤務前または勤務中に始まった場合に欠勤する確率を推定します。 二次エンドポイントの帰無仮説は、SumaRT/Nap で治療している患者とトリプタン単独療法で治療している患者によって報告された結果の間に差異は観察されないというものです。 対立仮説は、各エンドポイントについてどちらかの治療法が他方よりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 現在、SumaRT/Nap または経口トリプタン単独療法で片頭痛発作を治療中
- 前兆の有無にかかわらず片頭痛と診断されている (2004 年国際頭痛分類 (ICHD)-II 基準)
- 過去 2 か月間で月に 2 回以上、8 回以下の片頭痛発作があった
- 頭痛衝撃テスト 6 (HIT-6) で 56 以上のスコア
- 週に少なくとも 30 時間積極的に雇用され、日勤勤務 (午前 6 時から午前 11 時の間で始まる) であること
- スクリーニング前の1か月間、職場で生活に支障をきたすような片頭痛を経験し、治療したことがある
- 職場で軽度、中等度、または重度の片頭痛を通常の薬で治療する意欲があること (SumaRT/昼寝または経口トリプタン単独)
- 対話型音声録音システム (IVRS) からの 1 時間ごとの電話やクリニックの訪問などのプロトコル要件を喜んで遵守すること
- 研究期間中、IVRS 経由でデータを収集するのに十分な月間通話時間があるプランのアクティブな携帯電話を所有し、研究チームに携帯電話番号を提供する意思があること。
- 勤務日中または勤務前に片頭痛の発作が始まったときに IVRS に電話し、勤務日中に最大 8 回の電話を受ける (それぞれ 1 ～ 2 分) ことに同意します。
- 片頭痛発作と他の種類の頭痛を区別できる
- IVRS からの英語の質問を聞いて理解し、口頭で答えることができる
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、生理学的または外科的に不妊である研究者または男性パートナーの同意に従って、信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。 経口避妊薬を服用している被験者は、スクリーニング前の少なくとも 2 か月間は安定した処方を受けていなければなりません。
除外基準:
- 対象は片頭痛発作を単独のトリプタンと他の薬剤の組み合わせで治療することが多い
- 網膜性片頭痛（ICHD-II 1.4）、脳底性片頭痛（ICHD-II 1.26）、または片麻痺性片頭痛（ICHD-II 1.25）、または二次性頭痛のいずれかが月に合計 15 日以上ある
- スクリーニング時の HIT-6 スコアが 56 未満である
- 夕方または夜勤、または在宅勤務
- トリプタンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）薬（アスピリン、すべてのスマトリプタンおよびナプロキセン製剤を含む）に対して過敏症、アレルギー、不耐症、または禁忌がある。
- 鼻ポリープまたは喘息がある
- 現在、メチルセルギドまたはジヒドロエルゴタミンを含む片頭痛予防薬を服用している、またはスクリーニング前の2週間に服用したことがある。または安定していない薬を服用している（例： 過去 2 か月以内の用量変更）間欠性片頭痛の予防または安定していない併存疾患の場合
- 片頭痛および/または他の非片頭痛の痛みの治療のためにオピオイドまたはバルビツエートを定期的に使用した最近の病歴がある。 定期的な使用は、過去 3 か月のいずれかの月における月平均 4 日として定義されます。
- -スクリーニング前の2週間から最終治験治療後の2週間以内に、セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むハーブ製剤を含むモノアミンオキシダーゼ（MAOI）阻害剤を服用したことがある、または服用する予定がある。
- 妊娠中、積極的に妊娠を試みている、または授乳中である
- -過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用の証拠がある、または治験責任医師の判断で、研究の実施、被験者の協力、または研究結果の評価と解釈を妨げる可能性が高い、またはその他の理由で参加を禁忌とする医学的または精神医学的状態を併発している証拠がある。この臨床試験では
- 過去4週間以内に治験薬試験に参加したことがある、またはこの試験期間中いつでも別の試験に参加する予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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雇用されている片頭痛患者
診断を受けた成人片頭痛患者で、日勤勤務で週に少なくとも30時間雇用されている方
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これは観察研究であり、患者は研究開始前にこの薬を処方されました。
他の名前：
これは観察研究であり、患者は以前にトリプタン単独療法を処方されたことを報告しました。
興味のある薬剤には、ナラトリプタン、スマトリプタン、リザトリプタン、フロバトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン、ゾルミトリプタンが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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損失時間相当額で測定した総生産性損失 (欠勤および出勤)
時間枠：対象となる片頭痛発作は登録後 16 週間以内に 4 回発生する必要があります。データ収集は治療時に開始され、片頭痛の発作が終わるか勤務時間が終わるまで 1 時間ごとに継続されます。
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損失相当時間 = 仕事を休んだ時間 + [(100% - 症状のある作業中の有効性 %)/100 x 症状のある作業時間]。
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対象となる片頭痛発作は登録後 16 週間以内に 4 回発生する必要があります。データ収集は治療時に開始され、片頭痛の発作が終わるか勤務時間が終わるまで 1 時間ごとに継続されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床障害アンケート (CDQ) によって測定された、正常な機能に戻った患者の割合
時間枠：該当する発作の治療時、および治療後、片頭痛発作が終わるか勤務時間が終わるまで 1 時間おきに
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CDQ は、1 つの質問を使用して、通常のまたは通常の活動を実行する能力を評価します。
回答は 5 段階評価で記録され、1 は「正常/障害なし」、2 は「軽度の障害」、3 は「中等度の障害」、4 は「重度の障害」、5 は「ベッドレストが必要」です。
正常に機能している場合はスコア「1」とみなされます。
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該当する発作の治療時、および治療後、片頭痛発作が終わるか勤務時間が終わるまで 1 時間おきに
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救急薬
時間枠：研究治療投与後 2 時間以内の救急薬の投与は禁止されています。救急薬の使用量は治療後 2 ～ 4 時間以内に測定されます
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研究治療に加えて鎮痛が必要な患者には、救急薬の使用が許可され、測定されます。
救急薬の種類は、治験責任医師の裁量により、治験薬の添付文書のガイドラインの範囲内で許可されます。
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研究治療投与後 2 時間以内の救急薬の投与は禁止されています。救急薬の使用量は治療後 2 ～ 4 時間以内に測定されます
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治療後に失われた勤務時間数とプレゼンティズム時間数（時間単位で測定）
時間枠：該当する発作の治療時および治療後、片頭痛発作が終わるか勤務時間が終わるまでの 1 時間ごとの間隔
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主要エンドポイントに従って測定され、時間ごとに報告されます
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該当する発作の治療時および治療後、片頭痛発作が終わるか勤務時間が終わるまでの 1 時間ごとの間隔
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朝の片頭痛発作時の欠勤の確率
時間枠：該当する発作の治療時および治療後、片頭痛発作が終わるか勤務時間が終わるまでの 1 時間ごとの間隔
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片頭痛の発症が午前中に起こった場合に患者が欠席する確率に関する情報を提供するために、サブグループ分析が実施されます。
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該当する発作の治療時および治療後、片頭痛発作が終わるか勤務時間が終わるまでの 1 時間ごとの間隔
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112617
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