Migreenin vaikutus työn tuottavuuteen potilailla, joita hoidetaan sumatriptaania ja naprokseeninatriumia sisältävällä yhdistelmävalmisteella tai triptaanimonoterapialla
torstai 23. elokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Migreenipäänsäryt johtavat poissaoloon ja voivat rajoittaa työssäkäyvien migreenistä kärsivien tuottavuutta työssä (presenteeism). Tehokkaiden migreenihoitojen pitäisi vähentää migreeniin liittyviä tuottavuuden menetyksiä ja palauttaa migreenipotilaat normaaliin toimintaan muutaman tunnin kuluessa hoidosta.
Tämä tutkimus on havainnollinen, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus työllisillä potilailla, joille on määrätty joko sumatriptaania ja naprokseeninatriumia sisältävää yhdistelmävalmistetta (SumaRT/Nap) tai oraalista triptaanimonoterapiaa akuuttien migreenikohtausten hoitoon. Tutkimus raportoi tulokset neljästä migreenikohtauksesta potilasta kohden. Tukikelpoiset migreenikohtaukset määritellään sellaisiksi, joita edeltää 24 tunnin päänsärkytön jakso, joka alkaa 2 tuntia ennen sovitun työvuoron alkua ja 4 tuntia ennen sen päättymistä. Tietoja kerätään hoidon aikana ja tunnin välein hyökkäyksen tai työpäivän loppuun asti. Lähtötason tuottavuuden arvioimiseksi tietoja kerätään 50 satunnaisesti valitulta henkilöltä migreenittömän työpäivän aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata SumaRT/Nap-hoitoa saaneiden potilaiden raportoimia migreeniin liittyviä työn tuottavuuden menetyksiä (poissaoloja ja presenteeismia) triptaanimonoterapiaa saaneiden potilaiden raportoimiin menetyksiin. Nollahypoteesi on, että eroa ei havaita työpäivän migreenikohtauksia SumaRT/Napilla hoitavien potilaiden ja pelkällä oraalisella triptaanilla migreenikohtauksia hoitavien potilaiden menetettyjen tuottavuustuntien välillä. Vaihtoehtoiset hypoteesit ovat, että jommankumman hoitoryhmän potilaat kokevat merkittävästi vähemmän tunteja menetettyä tuottavuutta migreeniin verrattuna toisen hoitoryhmän potilaisiin.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on mitata aikaa hoidon ja potilaan raportoimaan normaaliin toimintaan palaamisen välillä; arvioida pelastuslääkkeiden käyttöä alkuhoidon jälkeen; mittaamaan kokonaistuottavuuden menetystä käsittelyn jälkeen tunnin välein; ja arvioida poissaolojen todennäköisyys, kun migreeni alkaa ennen työpäivää tai sen aikana. Toissijaisten päätepisteiden nollahypoteesit ovat, että SumaRT/Nap-hoitoa ja triptaania monoterapiaa saaneiden potilaiden raportoimien tulosten välillä ei havaita eroja. Vaihtoehtoiset hypoteesit ovat, että jompikumpi hoito on parempi kuin toinen kunkin päätepisteen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu migreenihäiriö ja jotka työskentelevät vähintään 30 tuntia viikossa päivävuoron aikana.
Potilaiden on hoidettava migreeniä joko sumatriptaanin ja naprokseeninatriumin yhdistelmähoidolla (SumaRT/Nap) tai oraalisella triptaanimonoterapialla, kuten ennen tutkimuksen aloittamista on määrätty.
Potilaita rekrytoidaan jopa 30 tutkimuspaikalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Tällä hetkellä migreenikohtauksia hoidetaan SumaRT/Napilla tai oraalisella triptaanimonoterapialla
- Sinulla on diagnosoitu migreeni auralla tai ilman (2004 International Classification of Headache Disorders (ICHD)-II -kriteerit)
- Sinulla on ollut vähintään 2 mutta enintään 8 migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Pistemäärä 56 tai enemmän päänsärkytestissä 6 (HIT-6)
- Työskentelet aktiivisesti vähintään 30 tuntia viikossa ja työskentelet päivävuorossa (alkaen klo 6-11)
- Olet kokenut ja hoitanut työkyvyttömyyttä aiheuttavan migreenin työpaikalla seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Ole valmis hoitamaan lievää, kohtalaista tai vaikeaa migreeniä työpaikalla tavanomaisilla lääkkeillä (SumaRT/Nap tai oraalinen triptaani yksin)
- Ole valmis noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnin puhelut Interactive Voice-Activated Recording System (IVRS) -järjestelmästä ja klinikkakäynnit
- sinulla on aktiivinen matkapuhelin suunnitelmalla, jolla on riittävästi kuukausittaisia minuutteja tutkimusjakson aikana tietojen keräämiseen IVRS:n kautta, ja olet valmis antamaan matkapuhelinnumeronsa tutkimusryhmälle
- Suostumus soittaa IVRS:ään migreenikohtauksen alkaessa työpäivän aikana tai sitä ennen ja vastaanottaa jopa 8 puhelua (kukin 1-2 minuuttia) työpäivän aikana.
- Pystyy erottamaan migreenikohtaukset muista päänsärkytyypeistä
- Pystyy kuulemaan, ymmärtämään ja vastaamaan suullisesti IVRS:n kysymyksiin englanniksi
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka tutkija tai fysiologisesti tai kirurgisesti steriili mieskumppani on sopinut. Kaikkien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö hoitaa usein migreenikohtauksia yhden kokonaisuuden triptaanin ja minkä tahansa muun lääkkeen yhdistelmällä
- Hänellä on yhteensä 15 tai enemmän päänsärkypäivää kuukaudessa, verkkokalvon (ICH-II 1,4), basilaarista (ICHD-II 1,26) tai hemiplegistä migreeniä (ICHD-II 1,25) tai sekundaarista päänsärkyä
- Hänellä on HIT-6 pistemäärä alle 56 seulonnassa
- Työskentelee ilta- tai yövuorossa tai työskentelee kotoa käsin
- Hänellä on yliherkkyys, allergia, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin triptaanille tai ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID), mukaan lukien aspiriini ja kaikki sumatriptaani- ja naprokseenivalmisteet.
- Hänellä on nenäpolyyppeja tai astma
- käyttää parhaillaan tai on ottanut seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana metyylisergidia tai dihydroergotamiinia sisältävää migreeniä estävää lääkettä; tai hän käyttää lääkettä, joka ei ole vakiintunut (esim. annoksen muutos kahden edellisen kuukauden aikana) ajoittaisen migreenin ehkäisyyn tai samanaikaiseen sairauteen, joka ei ole vakiintunut
- Hän on viime aikoina käyttänyt säännöllisesti opioideja tai barbituaatteja migreenipäänsäryn ja/tai muun ei-migreenin kivun hoitoon. Säännöllinen käyttö määritellään keskimäärin 4 päivänä kuukaudessa minkä tahansa kuukauden aikana viimeisen 3 kuukauden aikana
- on käyttänyt tai aikoo ottaa monoamiinioksidaasin (MAOI) estäjää, mukaan lukien mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasviperäiset valmisteet, milloin tahansa seulontaa edeltävien 2 viikon aikana viimeisen tutkimushoidon jälkeisten 2 viikon aikana
- On raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettää
- hänellä on todisteita alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana tai muusta samanaikaisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista, koehenkilöyhteistyötä tai tutkimustulosten arviointia ja tulkintaa tai joka muuten estää osallistumisen tässä kliinisessä tutkimuksessa
- on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Työssäkäyvät migreenipotilaat
Diagnosoidut aikuiset migreenipotilaat, jotka työskentelevät vähintään 30 tuntia viikossa päivävuoron aikana
|
Tämä on havainnointitutkimus, ja potilaille määrättiin tämä lääke ennen tutkimuksen aloittamista
Muut nimet:
Tämä on havainnointitutkimus, ja potilaat ilmoittivat aiemmasta triptaanimonoterapiareseptistä.
Kiinnostuneet lääkkeet olivat naratriptaani, sumatriptaani, ritatriptaani, frovatriptaani, almotriptaani, eletriptaani, tsolmitriptaani
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetetty tuottavuus (poissaolot ja presenteeismi) mitattuna menetettyjen aikaekvivalenteilla
Aikaikkuna: Neljä pätevää migreenikohtausta on tapahduttava 16 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Tiedonkeruu alkaa hoidon ajankohtana ja jatkuu tunnin välein migreenikohtauksen tai työpäivän loppuun asti.
|
Poissaoloaikaekvivalentit = töistä poissa olevat tunnit + [(100 % - % tehokkuus oireiden kanssa työskennellessä)/100 x oireiden kanssa työskennellyt tuntia].
|
Neljä pätevää migreenikohtausta on tapahduttava 16 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Tiedonkeruu alkaa hoidon ajankohtana ja jatkuu tunnin välein migreenikohtauksen tai työpäivän loppuun asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka palaavat normaaliin toimintakykyyn Clinical Disability Questionnairella (CDQ) mitattuna
Aikaikkuna: Hoidon aikana pätevän kohtauksen yhteydessä ja tunnin välein hoidon jälkeen migreenikohtauksen loppuun tai työpäivän loppuun
|
CDQ käyttää yhtä kysymystä arvioidakseen kykyä suorittaa normaaleja tai tavallisia toimintoja.
Vastaukset kirjataan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 on "normaali/ei heikentynyt", 2 on "lievästi heikentynyt", 3 on "keskivaikea", 4 on "vakavasti heikentynyt" ja 5 on "pakollinen vuodetuki".
Normaalia toimintaa pidetään arvosanana "1"
|
Hoidon aikana pätevän kohtauksen yhteydessä ja tunnin välein hoidon jälkeen migreenikohtauksen loppuun tai työpäivän loppuun
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: Pelastuslääkitys on kielletty 2 tunnin sisällä tutkimushoidon antamisesta. Pelastuslääkityksen käyttö mitataan 2-4 tuntia hoidon jälkeen
|
Potilaille, jotka tarvitsevat kivunlievitystä tutkimushoidon lisäksi, pelastuslääkitys on sallittu ja mitattu.
Pelastuslääketyyppi sallitaan tutkijan harkinnan mukaan ja tutkimuslääkkeen pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti
|
Pelastuslääkitys on kielletty 2 tunnin sisällä tutkimushoidon antamisesta. Pelastuslääkityksen käyttö mitataan 2-4 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Hoidon jälkeen menetettyjen työtuntien ja presenteeism-tuntien määrä tunteina mitattuna
Aikaikkuna: Hoidon aikana pätevän kohtauksen yhteydessä ja tunnin välein hoidon jälkeen migreenikohtauksen loppuun tai työpäivän loppuun
|
Mitattu ensisijaisen päätetapahtuman mukaan ja raportoitu tunneittain
|
Hoidon aikana pätevän kohtauksen yhteydessä ja tunnin välein hoidon jälkeen migreenikohtauksen loppuun tai työpäivän loppuun
|
|
Poissaolon todennäköisyys aamumigreenikohtauksen aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana pätevän kohtauksen yhteydessä ja tunnin välein hoidon jälkeen migreenikohtauksen loppuun tai työpäivän loppuun
|
Alaryhmäanalyysi tehdään saadakseen tietoa potilaiden poissaolon todennäköisyydestä, jos migreeni alkaa aamulla
|
Hoidon aikana pätevän kohtauksen yhteydessä ja tunnin välein hoidon jälkeen migreenikohtauksen loppuun tai työpäivän loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Naprokseeni
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112617
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .