Impacto da Enxaqueca na Produtividade no Trabalho em Pacientes Tratados com um Produto Combinado Contendo Sumatriptano e Naproxeno Sódico ou Monoterapia com Triptano
As dores de cabeça da enxaqueca levam ao absenteísmo e podem restringir a produtividade no trabalho (presenteísmo) para pessoas que sofrem de enxaqueca empregadas. Tratamentos eficazes para enxaqueca devem reduzir as perdas de produtividade associadas à enxaqueca e devolver os migranosos ao funcionamento normal dentro de algumas horas de tratamento.
Este estudo é um estudo observacional, multicêntrico, de grupos paralelos de pacientes empregados que receberam prescrição de um produto combinado contendo sumatriptano e naproxeno sódico (SumaRT/Nap) ou monoterapia oral com triptano para tratar crises agudas de enxaqueca. O estudo relatará os resultados de 4 crises de enxaqueca por paciente. Os ataques de enxaqueca elegíveis serão definidos como aqueles precedidos por um período de 24 horas sem dor de cabeça com início entre 2 horas antes do início e 4 horas antes do final de um turno de trabalho programado. Os dados serão coletados no momento do tratamento e de hora em hora até o final do ataque ou final da jornada de trabalho. Para estimar a produtividade da linha de base, os dados serão coletados de 50 indivíduos selecionados aleatoriamente durante um dia de trabalho sem enxaqueca.
O objetivo principal deste estudo é comparar as perdas de produtividade no trabalho relacionadas à enxaqueca (absenteísmo e presenteísmo) relatadas por pacientes tratados com SumaRT/Nap com as perdas relatadas por pacientes tratados com monoterapia com triptano. A hipótese nula é que nenhuma diferença será observada entre o número de horas de produtividade perdidas para pacientes que tratam crises de enxaqueca durante o dia de trabalho com SumaRT/Nap e pacientes que tratam crises de enxaqueca apenas com um triptano oral. As hipóteses alternativas são de que os pacientes em ambos os grupos de tratamento experimentam significativamente menos horas de perda de produtividade associada à enxaqueca em comparação com os pacientes do outro grupo de tratamento.
Os objetivos secundários deste estudo são medir o tempo entre o tratamento e o retorno ao funcionamento normal relatado pelo paciente; avaliar o uso de medicação de resgate após o tratamento inicial; para medir a perda total de produtividade após o tratamento em pontos de tempo de hora em hora; e estimar a probabilidade de absenteísmo quando a enxaqueca se inicia antes ou durante a jornada de trabalho. As hipóteses nulas para os endpoints secundários são que não serão observadas diferenças entre os resultados relatados por pacientes tratados com SumaRT/Nap e pacientes tratados com monoterapia com triptano. As hipóteses alternativas são que qualquer um dos tratamentos é superior ao outro para cada desfecho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Atualmente tratando crises de enxaqueca com SumaRT/Nap ou monoterapia oral com triptano
- Ter um diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura (critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-II de 2004)
- Tiveram pelo menos 2 mas não mais de 8 crises de enxaqueca por mês nos últimos 2 meses
- Pontue 56 ou mais no Teste de impacto da dor de cabeça 6 (HIT-6)
- Estar ativamente empregado por pelo menos 30 horas por semana e trabalhar em turno diurno (começando entre 6 e 11 horas)
- Ter experimentado e tratado uma enxaqueca incapacitante no local de trabalho durante o mês anterior à triagem
- Esteja disposto a tratar uma enxaqueca leve, moderada ou grave no local de trabalho com medicação usual (SumaRT/Nap ou triptano oral sozinho)
- Esteja disposto a aderir aos requisitos do protocolo, incluindo, entre outros, chamadas telefônicas de hora em hora do Sistema de Gravação Ativada por Voz Interativa (IVRS) e visitas clínicas
- Ter um telefone celular ativo com um plano que tenha minutos mensais suficientes durante o período do estudo para coletar dados via IVRS e estar disposto a fornecer seu número de celular à equipe do estudo
- Consentir em telefonar para o IVRS no início de um ataque de enxaqueca durante ou antes do dia de trabalho e receber até 8 chamadas telefônicas (1 a 2 minutos cada) durante o dia de trabalho.
- Ser capaz de distinguir ataques de enxaqueca de outros tipos de dor de cabeça
- Ser capaz de ouvir, entender e responder verbalmente às perguntas do IVRS em inglês
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método confiável de controle de natalidade, conforme acordado por seu investigador ou parceiro masculino que seja fisiologicamente ou cirurgicamente estéril. Qualquer indivíduo que esteja tomando contraceptivos orais deve estar em um regime estável por pelo menos dois meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- O sujeito geralmente trata ataques de enxaqueca com uma combinação de um triptano de entidade única e qualquer outro medicamento
- Tem 15 ou mais dias de cefaleia por mês no total, retiniana (ICH-II 1.4), basilar (ICHD-II 1.26) ou enxaqueca hemiplégica (ICHD-II 1.25), ou cefaleias secundárias
- Tem uma pontuação HIT-6 abaixo de 56 na triagem
- Trabalha à noite ou no turno da noite ou trabalha em casa
- Tem hipersensibilidade, alergia, intolerância ou contraindicação a qualquer triptano ou anti-inflamatório não esteróide (AINE), incluindo aspirina e todas as preparações de sumatriptano e naproxeno.
- Tem pólipos nasais ou asma
- Está atualmente tomando, ou tomou nas 2 semanas anteriores à triagem, um medicamento profilático para enxaqueca contendo metilsergida ou di-hidroergotamina; ou está tomando um medicamento que não está estabilizado (ou seja, mudança de dose nos dois meses anteriores) para profilaxia intermitente de enxaqueca ou para uma condição comórbida não estabilizada
- Tem um histórico recente de uso regular de opioides ou barbituatos para tratamento de enxaqueca e/ou outras dores não relacionadas à enxaqueca. O uso regular é definido como uma média de 4 dias por mês durante qualquer mês nos últimos 3 meses
- Tomou ou planeja tomar um inibidor da monoamina oxidase (MAOI), incluindo preparações à base de ervas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) a qualquer momento nas 2 semanas anteriores à triagem até 2 semanas após o tratamento final do estudo
- Está grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando
- Tem evidência de abuso de álcool ou substâncias no último ano ou qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que, no julgamento do investigador, provavelmente irá interferir na condução do estudo, na cooperação do sujeito ou na avaliação e interpretação dos resultados do estudo, ou que de outra forma contra-indica a participação neste ensaio clínico
- Participou de um teste de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ou planeja participar de outro estudo a qualquer momento durante este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trabalhadores que sofrem de enxaqueca
Pacientes adultos diagnosticados com enxaqueca que trabalham pelo menos 30 horas por semana durante o turno diurno
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Este é um estudo observacional e os pacientes receberam este medicamento antes do início do estudo
Outros nomes:
Este é um estudo observacional e os pacientes relataram uma prescrição anterior de monoterapia com triptano.
Drogas de interesse incluíram naratriptana, sumatriptana, rizatriptana, frovatriptana, almotriptana, eletriptana, zolmitriptana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produtividade total perdida (absenteísmo e presenteísmo) medida por equivalentes de tempo perdido
Prazo: Quatro ataques de enxaqueca qualificados devem ocorrer dentro de 16 semanas após a inscrição. A coleta de dados começa no momento do tratamento e continua em intervalos de uma hora até o final da crise de enxaqueca ou no final da jornada de trabalho.
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Equivalentes de tempo perdido = horas perdidas no trabalho + [(100% - % eficácia ao trabalhar com sintomas)/100 x horas trabalhando com sintomas].
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Quatro ataques de enxaqueca qualificados devem ocorrer dentro de 16 semanas após a inscrição. A coleta de dados começa no momento do tratamento e continua em intervalos de uma hora até o final da crise de enxaqueca ou no final da jornada de trabalho.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que retornam ao funcionamento normal conforme medido pelo Questionário de Incapacidade Clínica (CDQ)
Prazo: No momento do tratamento para um ataque de qualificação e em intervalos de uma hora após o tratamento até o final do ataque de enxaqueca ou final do dia de trabalho
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O CDQ usa uma pergunta para avaliar a capacidade de realizar atividades normais ou habituais.
As respostas são registradas em uma escala de 5 pontos, onde 1 é "normal/não prejudicado", 2 é "levemente prejudicado", 3 é "moderadamente prejudicado", 4 é "gravemente prejudicado" e 5 é "repouso no leito".
O funcionamento normal é considerado uma pontuação de "1"
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No momento do tratamento para um ataque de qualificação e em intervalos de uma hora após o tratamento até o final do ataque de enxaqueca ou final do dia de trabalho
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Medicação de resgate
Prazo: A medicação de resgate é proibida dentro de 2 horas após a administração do tratamento do estudo. O uso de medicação de resgate é medido entre 2 e 4 horas após o tratamento
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Para pacientes que precisam de alívio da dor além do tratamento do estudo, a medicação de resgate é permitida e medida.
O tipo de medicamento de resgate será permitido a critério do investigador e dentro das diretrizes da bula do medicamento do estudo
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A medicação de resgate é proibida dentro de 2 horas após a administração do tratamento do estudo. O uso de medicação de resgate é medido entre 2 e 4 horas após o tratamento
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Número de horas de trabalho perdidas e horas de presenteísmo perdidas após o tratamento medido em horas
Prazo: No momento do tratamento para um ataque de qualificação e intervalos de uma hora após o tratamento até o final do ataque de enxaqueca ou final do dia de trabalho
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Medido de acordo com o endpoint primário e relatado a cada hora
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No momento do tratamento para um ataque de qualificação e intervalos de uma hora após o tratamento até o final do ataque de enxaqueca ou final do dia de trabalho
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Probabilidade de absenteísmo durante um ataque de enxaqueca matinal
Prazo: No momento do tratamento para um ataque de qualificação e intervalos de uma hora após o tratamento até o final do ataque de enxaqueca ou final do dia de trabalho
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Uma análise de subgrupo será realizada para fornecer informações sobre a probabilidade de os pacientes estarem ausentes se o início da enxaqueca ocorrer pela manhã
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No momento do tratamento para um ataque de qualificação e intervalos de uma hora após o tratamento até o final do ataque de enxaqueca ou final do dia de trabalho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Supressores de Gota
- Agentes vasoconstritores
- Naproxeno
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 112617
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