Vliv migrény na produktivitu práce u pacientů léčených kombinovaným přípravkem obsahujícím sumatriptan a naproxen sodný nebo monoterapii triptanem
Migrénové bolesti hlavy vedou k absenci a mohou omezit produktivitu práce (prezentaci) u zaměstnaných lidí trpících migrénou. Účinná léčba migrény by měla snížit ztráty produktivity spojené s migrénou a vrátit migreniky k normálnímu fungování během několika hodin po léčbě.
Tato studie je observační, multicentrická studie s paralelními skupinami zaměstnaných pacientů, kterým byl k léčbě akutních záchvatů migrény předepsán buď kombinovaný přípravek obsahující sumatriptan a naproxen sodný (SumaRT/Nap) nebo perorální triptan v monoterapii. Studie uvede výsledky 4 záchvatů migrény na pacienta. Způsobilé záchvaty migrény budou definovány jako záchvaty, kterým předcházelo 24hodinové období bez bolesti hlavy s nástupem mezi 2 hodinami před začátkem a 4 hodinami před koncem plánované pracovní směny. Údaje budou shromažďovány v době léčby a každou hodinu až do konce záchvatu nebo konce pracovního dne. Pro odhad základní produktivity budou data shromážděna od 50 náhodně vybraných subjektů během pracovního dne bez migrény.
Primárním cílem této studie je porovnat ztráty produktivity práce související s migrénou (absence a presenteismus) hlášené pacienty léčenými SumaRT/Nap se ztrátami hlášenými pacienty léčenými triptanem v monoterapii. Nulová hypotéza je, že nebude pozorován žádný rozdíl mezi počtem hodin ztráty produktivity u pacientů, kteří léčí záchvaty migrény v pracovní den pomocí přípravku SumaRT/Nap, a pacientů, kteří záchvaty migrény léčí samotným perorálním triptanem. Alternativní hypotézy jsou, že pacienti v obou léčebných skupinách zažívají významně méně hodin ztráty produktivity spojené s migrénou ve srovnání s pacienty v druhé léčebné skupině.
Sekundárními cíli této studie je změřit dobu mezi léčbou a návratem k normálnímu fungování uváděnému pacientem; zhodnotit použití záchranné medikace po počáteční léčbě; k měření celkové ztráty produktivity po ošetření v hodinových časových bodech; a odhadnout pravděpodobnost nepřítomnosti, když migréna začne před nebo během pracovního dne. Nulové hypotézy pro sekundární cílové parametry jsou takové, že nebudou pozorovány žádné rozdíly mezi výsledky hlášenými pacienty léčenými SumaRT/Nap a pacienty léčenými triptanem v monoterapii. Alternativní hypotézy jsou, že jedna léčba je lepší než druhá pro každý cílový bod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- V současné době se léčí záchvaty migrény pomocí SumaRT/Nap nebo perorální monoterapie triptanem
- Mít diagnózu migrény s aurou nebo bez aury (2004 Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD)-II kritéria)
- Měli jste alespoň 2, ale ne více než 8 záchvatů migrény za měsíc v předchozích 2 měsících
- Skóre 56 nebo vyšší v testu dopadu bolesti hlavy 6 (HIT-6)
- Být aktivně zaměstnán alespoň 30 hodin týdně a pracovat na denní směny (začínající mezi 6 a 11 hodinou ráno)
- Měli jste zkušenost a léčbu invalidizující migrény na pracovišti během měsíce před screeningem
- Buďte ochotni léčit mírnou, středně těžkou nebo těžkou migrénu na pracovišti běžnými léky (SumaRT/Nap nebo samotný perorální triptan)
- Buďte ochotni dodržovat požadavky protokolu, včetně mimo jiné hodinových telefonních hovorů z interaktivního hlasově aktivovaného záznamového systému (IVRS) a návštěv na klinikách
- Mít aktivní mobilní telefon s plánem, který má dostatek měsíčních minut během studijního období ke sběru dat prostřednictvím IVRS a být ochoten poskytnout své číslo mobilního telefonu studijnímu týmu
- Souhlas s telefonováním na IVRS při nástupu záchvatu migrény během pracovního dne nebo před ním a přijímání až 8 telefonních hovorů (každý 1 až 2 minuty) během pracovního dne.
- Umět odlišit záchvaty migrény od jiných typů bolesti hlavy
- Být schopen slyšet, rozumět a slovně odpovídat na otázky z IVRS v angličtině
- Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Subjekty ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce, na které se dohodne jejich zkoušející nebo mužský partner, který je fyziologicky nebo chirurgicky sterilní. Každý subjekt užívající perorální antikoncepci musí být na stabilním režimu alespoň dva měsíce před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt často léčí záchvaty migrény kombinací jediného triptanu a jakéhokoli jiného léku
- Má celkem 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc, retinální (ICH-II 1,4), bazilární (ICHD-II 1,26) nebo hemiplegickou migrénu (ICHD-II 1,25) nebo sekundární bolesti hlavy
- Má skóre HIT-6 pod 56 při screeningu
- Pracuje na večerní nebo noční směny nebo pracuje z domova
- Má přecitlivělost, alergii, intoleranci nebo kontraindikaci na jakýkoli triptan nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně aspirinu a všech přípravků sumatriptan a naproxen.
- Má nosní polypy nebo astma
- v současné době užívá nebo užíval během 2 týdnů před screeningem profylaktický lék na migrénu obsahující methylsergid nebo dihydroergotamin; nebo užívá léky, které nejsou stabilizované (tj. změna dávky během předchozích dvou měsíců) pro intermitentní profylaxi migrény nebo pro komorbidní stav, který není stabilizován
- Má nedávnou historii pravidelného užívání opioidů nebo barbituátů k léčbě migrenózní bolesti hlavy a/nebo jiné nemigrenózní bolesti. Pravidelné užívání je definováno jako průměr 4 dnů v měsíci během kteréhokoli měsíce za poslední 3 měsíce
- Užil nebo plánuje užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) včetně rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) kdykoli během 2 týdnů před screeningem až do 2 týdnů po ukončení léčby ve studii
- Je těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí
- má důkazy o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního roku nebo o jakémkoli souběžném zdravotním nebo psychiatrickém stavu, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně naruší vedení studie, spolupráci subjektu nebo hodnocení a interpretaci výsledků studie nebo který jinak kontraindikuje účast v této klinické studii
- Účastnil se výzkumné studie léčiv během předchozích 4 týdnů nebo plánuje účast v jiné studii kdykoli během této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zaměstnaní lidé trpící migrénou
Diagnostikovaní dospělí lidé trpící migrénou, kteří jsou zaměstnáni alespoň 30 hodin týdně během denní směny
|
Toto je observační studie a pacientům byl tento lék předepsán před zahájením studie
Ostatní jména:
Toto je observační studie a pacienti hlásili předchozí předepisování triptanu v monoterapii.
Mezi zainteresované léky patřily naratriptan, sumatriptan, rizatriptan, frovatriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztracená produktivita (absence a prezentace) měřená ekvivalenty ztraceného času
Časové okno: Čtyři kvalifikované záchvaty migrény musí nastat do 16 týdnů od zařazení. Sběr dat začíná v době léčby a pokračuje v hodinových intervalech až do konce záchvatu migrény nebo do konce pracovního dne.
|
Ekvivalenty ztraceného času = hodiny zameškané v práci + [(100 % - % účinnosti při práci s příznaky)/100 x hodin práce s příznaky].
|
Čtyři kvalifikované záchvaty migrény musí nastat do 16 týdnů od zařazení. Sběr dat začíná v době léčby a pokračuje v hodinových intervalech až do konce záchvatu migrény nebo do konce pracovního dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří se vracejí k normálnímu fungování, měřeno dotazníkem klinického postižení (CDQ)
Časové okno: V době léčby kvalifikačního záchvatu a v hodinových intervalech po léčbě až do konce záchvatu migrény nebo konce pracovního dne
|
CDQ používá jednu otázku k posouzení schopnosti vykonávat normální nebo obvyklé činnosti.
Odpovědi jsou zaznamenávány na 5bodové škále, kde 1 je „normální/nepoškozená“, 2 je „lehce postižená“, 3 je „středně poškozená“, 4 je „těžce postižená“ a 5 je „požadovaný klid na lůžku“.
Za normální fungování se považuje skóre „1“
|
V době léčby kvalifikačního záchvatu a v hodinových intervalech po léčbě až do konce záchvatu migrény nebo konce pracovního dne
|
|
Záchranné léky
Časové okno: Záchranná medikace je zakázána do 2 hodin po podání studijní léčby. Použití záchranné medikace se měří mezi 2 a 4 hodinami po léčbě
|
U pacientů, kteří potřebují úlevu od bolesti navíc ke studijní léčbě, je povolena a měřena záchranná medikace.
Typ záchranné medikace bude povolen podle uvážení zkoušejícího a v rámci pokynů v příbalovém letáku pro studovanou medikaci
|
Záchranná medikace je zakázána do 2 hodin po podání studijní léčby. Použití záchranné medikace se měří mezi 2 a 4 hodinami po léčbě
|
|
Počet zameškaných pracovních hodin a hodin ztracených prezentací po léčbě měřeno v hodinách
Časové okno: V době léčby kvalifikačního záchvatu a v hodinových intervalech po léčbě až do konce záchvatu migrény nebo konce pracovního dne
|
Měřeno podle primárního koncového bodu a hlášeno každou hodinu
|
V době léčby kvalifikačního záchvatu a v hodinových intervalech po léčbě až do konce záchvatu migrény nebo konce pracovního dne
|
|
Pravděpodobnost absence během ranního záchvatu migrény
Časové okno: V době léčby kvalifikačního záchvatu a v hodinových intervalech po léčbě až do konce záchvatu migrény nebo konce pracovního dne
|
Bude provedena analýza podskupin, která poskytne informace o pravděpodobnosti, že pacienti nebudou chybět, pokud se migréna objeví ráno.
|
V době léčby kvalifikačního záchvatu a v hodinových intervalech po léčbě až do konce záchvatu migrény nebo konce pracovního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Léky na potlačení dny
- Vazokonstrikční činidla
- Naproxen
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- 112617
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .