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Impatto dell'emicrania sulla produttività lavorativa nei pazienti trattati con un prodotto di associazione contenente sumatriptan e naprossene sodico o triptani in monoterapia

23 agosto 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

L'emicrania porta all'assenteismo e può limitare la produttività sul posto di lavoro (presenteismo) per chi soffre di emicrania da lavoro. Trattamenti efficaci per l'emicrania dovrebbero ridurre le perdite di produttività associate all'emicrania e riportare gli emicranici al normale funzionamento entro poche ore dal trattamento.

Questo studio è uno studio osservazionale, multicentrico, a gruppi paralleli di pazienti occupati a cui è stato prescritto un prodotto di combinazione contenente sumatriptan e naprossene sodico (SumaRT/Nap) o una monoterapia orale con triptani per trattare gli attacchi di emicrania acuta. Lo studio riporterà i risultati di 4 attacchi di emicrania per paziente. Gli attacchi di emicrania ammissibili saranno definiti come quelli preceduti da un periodo di 24 ore senza mal di testa con insorgenza tra 2 ore prima dell'inizio e 4 ore prima della fine di un turno di lavoro programmato. I dati saranno raccolti al momento del trattamento e ogni ora fino alla fine dell'attacco o alla fine della giornata lavorativa. Per stimare la produttività di base, i dati saranno raccolti da 50 soggetti selezionati a caso durante una giornata lavorativa senza emicrania.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le perdite di produttività lavorativa correlate all'emicrania (assenteismo e presenzialismo) riportate dai pazienti trattati con SumaRT/Nap con le perdite riportate dai pazienti trattati con triptani in monoterapia. L'ipotesi nulla è che non si osserverà alcuna differenza tra il numero di ore di produttività perse per i pazienti che trattano gli attacchi di emicrania durante la giornata lavorativa con SumaRT/Nap e i pazienti che trattano gli attacchi di emicrania con un solo triptano orale. Le ipotesi alternative sono che i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento sperimentino un numero significativamente inferiore di ore di perdita di produttività associata all'emicrania rispetto ai pazienti dell'altro gruppo di trattamento.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono misurare il tempo che intercorre tra il trattamento e il ritorno al normale funzionamento riferito dal paziente; valutare l'uso di farmaci di salvataggio dopo il trattamento iniziale; misurare la perdita di produttività totale dopo il trattamento in momenti orari; e stimare la probabilità di assenteismo quando l'emicrania inizia prima o durante la giornata lavorativa. Le ipotesi nulle per gli endpoint secondari sono che non si osserveranno differenze tra i risultati riportati dai pazienti trattati con SumaRT/Nap e i pazienti trattati con triptani in monoterapia. Le ipotesi alternative sono che uno dei due trattamenti sia superiore all'altro per ciascun endpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di disturbo emicranico che sono occupati e programmati per lavorare almeno 30 ore settimanali durante un turno diurno. I pazienti devono trattare l'emicrania con una terapia di combinazione di sumatriptan e naprossene sodico (SumaRT/Nap) o monoterapia con triptani orali come prescritto prima dell'inizio dello studio. I pazienti saranno reclutati da un massimo di 30 siti investigativi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Attualmente tratta gli attacchi di emicrania con SumaRT/Nap o monoterapia con triptani orali
  • Avere una diagnosi di emicrania con o senza aura (criteri 2004 International Classification of Headache Disorders (ICHD)-II)
  • Aver avuto almeno 2 ma non più di 8 attacchi di emicrania al mese nei 2 mesi precedenti
  • Punteggio 56 o superiore al Headache Impact Test 6 (HIT-6)
  • Essere attivamente impiegato per almeno 30 ore settimanali e lavorare un turno diurno (a partire dalle 6:00 e le 11:00)
  • Aver sperimentato e curato un'emicrania invalidante sul posto di lavoro durante il mese precedente lo screening
  • Essere disposti a trattare un'emicrania lieve, moderata o grave sul posto di lavoro con i soliti farmaci (SumaRT/Nap o solo triptano orale)
  • Essere disposti ad aderire ai requisiti del protocollo, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, telefonate orarie dal sistema di registrazione ad attivazione vocale interattiva (IVRS) e visite cliniche
  • Avere un telefono cellulare attivo con un piano che disponga di minuti mensili sufficienti durante il periodo di studio per raccogliere dati tramite IVRS ed essere disposti a fornire il proprio numero di cellulare al team di studio
  • Consenso a telefonare all'IVRS all'inizio di un attacco di emicrania durante o prima della giornata lavorativa e ricevere fino a 8 telefonate (da 1 a 2 minuti ciascuna) durante la giornata lavorativa.
  • Essere in grado di distinguere gli attacchi di emicrania da altri tipi di mal di testa
  • Essere in grado di ascoltare, comprendere e rispondere verbalmente alle domande dell'IVRS in inglese
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite, come concordato dal loro investigatore o partner maschio che sia fisiologicamente o chirurgicamente sterile. Qualsiasi soggetto che assume contraccettivi orali deve essere in regime stabile per almeno due mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto tratta spesso gli attacchi di emicrania con una combinazione di un triptano a singola entità e qualsiasi altro farmaco
  • Ha 15 o più giorni di cefalea al mese in totale, emicrania retinica (ICH-II 1.4), basilare (ICHD-II 1.26) o emiplegica (ICHD-II 1.25) o secondaria
  • Ha un punteggio HIT-6 inferiore a 56 allo screening
  • Lavora un turno serale o notturno o lavora da casa
  • Presenta ipersensibilità, allergia, intolleranza o controindicazione a qualsiasi triptano o farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), inclusa l'aspirina e tutti i preparati di sumatriptan e naprossene.
  • Ha polipi nasali o asma
  • Sta attualmente assumendo, o ha assunto nelle 2 settimane precedenti lo screening, un farmaco profilattico dell'emicrania contenente metilsergide o diidroergotamina; o sta assumendo un farmaco non stabilizzato (es. modifica della dose nei due mesi precedenti) per la profilassi dell'emicrania intermittente o per una condizione di comorbilità non stabilizzata
  • Ha una storia recente di uso regolare di oppioidi o barbiturici per il trattamento dell'emicrania e/o di altri dolori non emicranici. L'uso regolare è definito come una media di 4 giorni al mese durante qualsiasi mese negli ultimi 3 mesi
  • Ha assunto o prevede di assumere un inibitore della monoaminossidasi (MAOI), compresi i preparati erboristici contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) in qualsiasi momento nelle 2 settimane precedenti lo screening fino alle 2 settimane successive al trattamento finale dello studio
  • È incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta allattando
  • Ha prove di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno o di qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà probabilmente con la condotta dello studio, la cooperazione del soggetto o la valutazione e l'interpretazione dei risultati dello studio, o che altrimenti controindica la partecipazione in questo studio clinico
  • Ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco nelle 4 settimane precedenti o prevede di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soffri di emicrania da lavoro
Adulti con diagnosi di emicrania che lavorano almeno 30 ore alla settimana durante un turno diurno
Droga: Terapia di associazione di sumatriptan e naprossene sodico (SumaRT/Nap)
Questo è uno studio osservazionale e ai pazienti è stato prescritto questo farmaco prima dell'inizio dello studio
Altri nomi:
  • Treximet®
Droga: Triptani in monoterapia
Questo è uno studio osservazionale e i pazienti hanno riportato una precedente prescrizione di triptani in monoterapia. I farmaci interessati includevano naratriptan, sumatriptan, rizatriptan, frovatriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Altri nomi:
  • Inc
  • Amerge® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Zomig® è un marchio registrato di AstraZeneca
  • Relpax® è un marchio registrato di Pfizer
  • Maxalt® è un marchio registrato di Merck & Co
  • Axert® è un marchio registrato di Pharmacia
  • Frova® è un marchio registrato di Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma
  • Imitrex® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Lost Productivity (assenteismo e presenzialismo) misurata in Lost Time Equivalents
Lasso di tempo: Quattro attacchi di emicrania qualificanti devono verificarsi entro 16 settimane dall'arruolamento. La raccolta dei dati inizia al momento del trattamento e continua a intervalli orari fino alla fine dell'attacco di emicrania o alla fine della giornata lavorativa.
Equivalenti di tempo perso = ore perse dal lavoro + [(100% - % efficacia durante il lavoro con sintomi)/100 x ore di lavoro con sintomi].
Quattro attacchi di emicrania qualificanti devono verificarsi entro 16 settimane dall'arruolamento. La raccolta dei dati inizia al momento del trattamento e continua a intervalli orari fino alla fine dell'attacco di emicrania o alla fine della giornata lavorativa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che tornano al normale funzionamento misurata dal Clinical Disability Questionnaire (CDQ)
Lasso di tempo: Al momento del trattamento per un attacco qualificante e a intervalli orari dopo il trattamento fino alla fine dell'attacco di emicrania o alla fine della giornata lavorativa
Il CDQ utilizza una domanda per valutare la capacità di svolgere attività normali o abituali. Le risposte sono registrate su una scala a 5 punti, dove 1 è "normale/non compromessa", 2 è "lievemente compromessa", 3 è "moderatamente compromessa", 4 è "gravemente compromessa" e 5 è "richiesto riposo a letto". Il funzionamento normale è considerato un punteggio di "1"
Al momento del trattamento per un attacco qualificante e a intervalli orari dopo il trattamento fino alla fine dell'attacco di emicrania o alla fine della giornata lavorativa
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: I farmaci di salvataggio sono vietati entro 2 ore dalla somministrazione del trattamento in studio. L'uso di farmaci di salvataggio viene misurato tra le 2 e le 4 ore dopo il trattamento
Per i pazienti che necessitano di sollievo dal dolore oltre al trattamento in studio, è consentito e misurato il farmaco di soccorso. Il tipo di farmaco di salvataggio sarà consentito a discrezione dello sperimentatore e all'interno delle linee guida del foglietto illustrativo per il farmaco in studio
I farmaci di salvataggio sono vietati entro 2 ore dalla somministrazione del trattamento in studio. L'uso di farmaci di salvataggio viene misurato tra le 2 e le 4 ore dopo il trattamento
Numero di ore lavorative perse e di presenzialismo perse a seguito del trattamento misurato in ore
Lasso di tempo: Al momento del trattamento per un attacco qualificante e intervalli orari dopo il trattamento fino alla fine dell'attacco di emicrania o alla fine della giornata lavorativa
Misurato in base all'endpoint primario e riportato ogni ora
Al momento del trattamento per un attacco qualificante e intervalli orari dopo il trattamento fino alla fine dell'attacco di emicrania o alla fine della giornata lavorativa
Probabilità di assenteismo durante un attacco di emicrania mattutina
Lasso di tempo: Al momento del trattamento per un attacco qualificante e intervalli orari dopo il trattamento fino alla fine dell'attacco di emicrania o alla fine della giornata lavorativa
Verrà condotta un'analisi per sottogruppi per fornire informazioni sulla probabilità che i pazienti siano assenti se l'insorgenza dell'emicrania si verifica al mattino
Al momento del trattamento per un attacco qualificante e intervalli orari dopo il trattamento fino alla fine dell'attacco di emicrania o alla fine della giornata lavorativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112617

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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