Wpływ migreny na produktywność pracy pacjentów leczonych preparatem złożonym zawierającym sumatryptan i naproksen sodowy lub tryptan w monoterapii
Migrenowe bóle głowy prowadzą do absencji i mogą ograniczać produktywność w pracy (prezenteizm) zatrudnionych osób cierpiących na migrenę. Skuteczne metody leczenia migreny powinny zmniejszać związane z migreną straty produktywności i przywracać osoby z migreną do normalnego funkcjonowania w ciągu kilku godzin po leczeniu.
Niniejsze badanie jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym w równoległych grupach pacjentów, którym przepisano produkt złożony zawierający sumatryptan i sól sodową naproksenu (SumaRT/Nap) lub doustny tryptan w monoterapii w celu leczenia ostrych napadów migreny. Badanie przedstawi wyniki 4 ataków migreny na pacjenta. Kwalifikujące się napady migreny zostaną zdefiniowane jako ataki poprzedzone 24-godzinnym okresem bez bólu głowy, rozpoczynające się od 2 godzin przed rozpoczęciem do 4 godzin przed końcem zaplanowanej zmiany roboczej. Dane będą zbierane w czasie leczenia i co godzinę do końca ataku lub do końca dnia pracy. Aby oszacować wyjściową produktywność, dane zostaną zebrane od 50 losowo wybranych osób podczas dnia pracy wolnego od migreny.
Głównym celem tego badania jest porównanie związanych z migreną spadków wydajności pracy (absencja i prezenteizm) zgłaszanych przez pacjentów leczonych SumaRT/Nap ze stratami zgłaszanymi przez pacjentów leczonych tryptanem w monoterapii. Hipoteza zerowa jest taka, że nie zaobserwowano różnicy między liczbą godzin utraconej produktywności u pacjentów, którzy leczyli napady migreny w ciągu dnia za pomocą SumaRT/Nap, a pacjentów, którzy leczyli napady migreny samym doustnym tryptanem. Alternatywne hipotezy są takie, że pacjenci w obu grupach doświadczają znacznie mniej godzin utraconej produktywności związanej z migreną w porównaniu z pacjentami z drugiej grupy.
Drugorzędnymi celami tego badania jest zmierzenie czasu między leczeniem a powrotem do zgłaszanego przez pacjentów normalnego funkcjonowania; ocena zastosowania leków ratunkowych po leczeniu wstępnym; do pomiaru całkowitej utraty produktywności po traktowaniu w godzinowych punktach czasowych; oraz do oszacowania prawdopodobieństwa absencji, gdy migrena zaczyna się przed lub w trakcie dnia pracy. Hipotezy zerowe dla drugorzędowych punktów końcowych są takie, że nie zostaną zaobserwowane żadne różnice między wynikami zgłaszanymi przez pacjentów leczonych SumaRT/Nap i pacjentów leczonych tryptanem w monoterapii. Alternatywne hipotezy są takie, że jedno leczenie jest lepsze od drugiego dla każdego punktu końcowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Obecnie leczę napady migreny za pomocą SumaRT/Nap lub doustnej monoterapii tryptanem
- Mieć zdiagnozowaną migrenę z aurą lub bez (kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD)-II z 2004 r.)
- Miałeś co najmniej 2, ale nie więcej niż 8 ataków migreny miesięcznie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wynik 56 lub wyższy w teście uderzeniowym bólu głowy 6 (HIT-6)
- Być aktywnie zatrudnionym przez co najmniej 30 godzin tygodniowo i pracować na dzienną zmianę (początek między 6 a 11 rano)
- Doświadczyli i leczyli upośledzającą migrenę w miejscu pracy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
- Gotowość do leczenia łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej migreny w miejscu pracy zwykłymi lekami (SumaRT/Nap lub sam tryptan doustny)
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym między innymi cogodzinnych rozmów telefonicznych z interaktywnego systemu nagrywania aktywowanego głosem (IVRS) i wizyt w klinice
- Mieć aktywny telefon komórkowy z planem, który zapewnia wystarczającą liczbę miesięcznych minut w okresie badania, aby zbierać dane za pośrednictwem IVRS i być gotowym do podania swojego numeru telefonu komórkowego zespołowi badawczemu
- Zgoda na telefon do IVRS w momencie wystąpienia napadu migreny w ciągu dnia pracy lub przed nim i odebranie do 8 rozmów telefonicznych (każdy trwający od 1 do 2 minut) w ciągu dnia pracy.
- Być w stanie odróżnić napady migreny od innych rodzajów bólu głowy
- Być w stanie usłyszeć, zrozumieć i ustnie odpowiedzieć na pytania z IVRS w języku angielskim
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji uzgodnioną z badaczem lub partnerem płci męskiej, który jest fizjologicznie lub chirurgicznie bezpłodny. Każda pacjentka przyjmująca doustne środki antykoncepcyjne musi stosować stały schemat przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot często leczy napady migreny kombinacją pojedynczego tryptanu i innych leków
- Ma łącznie 15 lub więcej dni z bólem głowy miesięcznie, migrenę siatkówkową (ICH-II 1,4), podstawną (ICHD-II 1,26) lub hemiplegiczną (ICHD-II 1,25) lub wtórne bóle głowy
- Ma wynik HIT-6 poniżej 56 podczas badania przesiewowego
- Pracuje na wieczorną lub nocną zmianę lub pracuje z domu
- Ma nadwrażliwość, alergię, nietolerancję lub przeciwwskazania do jakiegokolwiek tryptanu lub niesterydowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), w tym aspiryny i wszystkich preparatów sumatryptanu i naproksenu.
- Ma polipy nosa lub astmę
- Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lek profilaktyczny przeciw migrenie zawierający metylosergid lub dihydroergotaminę; lub przyjmuje lek, który nie jest stabilizowany (tj. zmiana dawki w ciągu ostatnich dwóch miesięcy) w okresowej profilaktyce migreny lub w przypadku nieustabilizowanej choroby współistniejącej
- W ostatnim czasie regularnie stosował opioidy lub barbiturany w leczeniu migrenowego bólu głowy i/lub innego bólu niemigrenowego. Regularne używanie definiuje się jako średnio 4 dni w miesiącu w dowolnym miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmował lub planuje przyjmować inhibitor monoaminooksydazy (MAOI), w tym preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 2 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania
- Jest w ciąży, aktywnie próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- Ma dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie badacza prawdopodobnie zakłócą przebieg badania, współpracę uczestników lub ocenę i interpretację wyników badania, lub które w inny sposób przeciwwskazają do udziału w tym badaniu klinicznym
- Brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje wziąć udział w innym badaniu w dowolnym momencie w trakcie tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zatrudnieni cierpiący na migrenę
Zdiagnozowanych dorosłych cierpiących na migrenę, którzy są zatrudnieni co najmniej 30 godzin tygodniowo podczas dziennej zmiany
|
Jest to badanie obserwacyjne, a pacjentom przepisano ten lek przed rozpoczęciem badania
Inne nazwy:
Jest to badanie obserwacyjne, w którym pacjenci zgłaszali wcześniejsze przepisywanie tryptanu w monoterapii.
Interesujące leki obejmowały naratryptan, sumatryptan, ryzatryptan, frowatryptan, almotryptan, eletryptan, zolmitryptan
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utracona produktywność (absencja i prezenteizm) mierzona za pomocą ekwiwalentów straconego czasu
Ramy czasowe: Cztery kwalifikujące się ataki migreny muszą wystąpić w ciągu 16 tygodni od rejestracji. Zbieranie danych rozpoczyna się w momencie leczenia i trwa w odstępach godzinowych do zakończenia napadu migreny lub zakończenia dnia pracy.
|
Ekwiwalenty czasu straconego = godziny nieobecne w pracy + [(100% - % efektywności podczas pracy z objawami)/100 x godzin pracy z objawami].
|
Cztery kwalifikujące się ataki migreny muszą wystąpić w ciągu 16 tygodni od rejestracji. Zbieranie danych rozpoczyna się w momencie leczenia i trwa w odstępach godzinowych do zakończenia napadu migreny lub zakończenia dnia pracy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów powracających do normalnego funkcjonowania mierzony kwestionariuszem Clinical Disability Questionnaire (CDQ)
Ramy czasowe: W czasie leczenia napadu kwalifikującego i w odstępach godzinowych po leczeniu do końca napadu migreny lub do końca dnia pracy
|
CDQ wykorzystuje jedno pytanie do oceny zdolności do wykonywania normalnych lub zwykłych czynności.
Odpowiedzi są zapisywane na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „normalne/nie upośledzone”, 2 – „lekko upośledzone”, 3 – „umiarkowane upośledzenie”, 4 – „poważnie upośledzone”, a 5 – „wymagane leżenie w łóżku”.
Normalne funkcjonowanie jest uważane za wynik „1”
|
W czasie leczenia napadu kwalifikującego i w odstępach godzinowych po leczeniu do końca napadu migreny lub do końca dnia pracy
|
|
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: Lek ratunkowy jest zabroniony w ciągu 2 godzin od podania badanego leku. Zużycie leku ratunkowego mierzono między 2 a 4 godzinami po leczeniu
|
W przypadku pacjentów, którzy oprócz badanego leczenia potrzebują ulgi w bólu, dozwolone jest podanie leków ratunkowych, które są mierzone.
Rodzaj leku doraźnego będzie dozwolony według uznania badacza i zgodnie z wytycznymi zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania badanego leku
|
Lek ratunkowy jest zabroniony w ciągu 2 godzin od podania badanego leku. Zużycie leku ratunkowego mierzono między 2 a 4 godzinami po leczeniu
|
|
Liczba godzin opuszczonych w pracy i godzin prezenteizmu utraconych po leczeniu mierzona w godzinach
Ramy czasowe: W czasie leczenia napadu kwalifikującego i odstępach godzinowych po leczeniu do końca napadu migreny lub do końca dnia pracy
|
Mierzone zgodnie z głównym punktem końcowym i zgłaszane co godzinę
|
W czasie leczenia napadu kwalifikującego i odstępach godzinowych po leczeniu do końca napadu migreny lub do końca dnia pracy
|
|
Prawdopodobieństwo absencji podczas porannego napadu migreny
Ramy czasowe: W czasie leczenia napadu kwalifikującego i odstępach godzinowych po leczeniu do końca napadu migreny lub do końca dnia pracy
|
Zostanie przeprowadzona analiza podgrup w celu uzyskania informacji o prawdopodobieństwie nieobecności pacjentów, jeśli początek migreny wystąpi rano
|
W czasie leczenia napadu kwalifikującego i odstępach godzinowych po leczeniu do końca napadu migreny lub do końca dnia pracy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Naproksen
- Sumatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112617
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .