Einfluss von Migräne auf die Arbeitsproduktivität bei Patienten, die mit einem Kombinationsprodukt mit Sumatriptan und Naproxen-Natrium oder einer Triptan-Monotherapie behandelt werden

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 65
• Behandelt derzeit Migräneattacken mit SumaRT/Nap oder einer oralen Triptan-Monotherapie
• Eine Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura haben (Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-II von 2004)
• In den letzten 2 Monaten mindestens 2, aber nicht mehr als 8 Migräneattacken pro Monat gehabt haben
• Erzielen Sie beim Headache Impact Test 6 (HIT-6) eine Punktzahl von 56 oder höher.
• Sie sind mindestens 30 Stunden pro Woche aktiv beschäftigt und arbeiten im Schichtdienst am Tag (Beginn zwischen 6 und 11 Uhr).
• Im Monat vor dem Screening eine beeinträchtigende Migräne am Arbeitsplatz erlebt und behandelt haben
• Seien Sie bereit, eine leichte, mittelschwere oder schwere Migräne am Arbeitsplatz mit den üblichen Medikamenten (SumaRT/Nap oder orales Triptan allein) zu behandeln.
• Seien Sie bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, stündliche Telefonanrufe über das interaktive sprachaktivierte Aufzeichnungssystem (IVRS) und Klinikbesuche
• Sie müssen über ein aktives Mobiltelefon mit einem Tarif verfügen, der während des Studienzeitraums über ausreichend monatliche Minuten verfügt, um Daten über IVRS zu sammeln, und sind bereit, dem Studienteam ihre Mobiltelefonnummer zur Verfügung zu stellen
• Einwilligung, das IVRS zu Beginn eines Migräneanfalls während oder vor dem Arbeitstag anzurufen und während des Arbeitstages bis zu 8 Telefonanrufe (jeweils 1 bis 2 Minuten) zu erhalten.
• Sie können Migräneattacken von anderen Kopfschmerzarten unterscheiden
• In der Lage sein, Fragen des IVRS auf Englisch zu hören, zu verstehen und mündlich zu beantworten
• Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, die mit ihrem Untersucher oder ihrem männlichen Partner, der physiologisch oder chirurgisch steril ist, vereinbart wurde. Jeder Proband, der orale Kontrazeptiva einnimmt, muss vor dem Screening mindestens zwei Monate lang eine stabile Diät einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient behandelt Migräneattacken häufig mit einer Kombination aus einem einzelnen Triptan und einem anderen Medikament
• Hat insgesamt 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat, Netzhaut- (ICH-II 1,4), Basilar- (ICHD-II 1,26) oder hemiplegische Migräne (ICHD-II 1,25) oder sekundäre Kopfschmerzen
• Hat beim Screening einen HIT-6-Wert unter 56
• Arbeitet in der Abend- oder Nachtschicht oder arbeitet von zu Hause aus
• Hat eine Überempfindlichkeit, Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen ein Triptan oder ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), einschließlich Aspirin und alle Sumatriptan- und Naproxen-Präparate.
• Hat Nasenpolypen oder Asthma
• Nimmt derzeit ein Medikament zur Migräneprophylaxe ein, das Methylsergid oder Dihydroergotamin enthält, oder hat es in den 2 Wochen vor dem Screening eingenommen; oder ein Medikament einnimmt, das nicht stabilisiert ist (d. h. Dosisänderung innerhalb der letzten zwei Monate) zur intermittierenden Migräneprophylaxe oder bei einer komorbiden Erkrankung, die sich nicht stabilisiert hat
• Hat in der jüngeren Vergangenheit regelmäßig Opioide oder Barbituate zur Behandlung seiner Migränekopfschmerzen und/oder anderer Nicht-Migräne-Schmerzen eingenommen. Unter regelmäßiger Nutzung versteht man durchschnittlich 4 Tage pro Monat in einem beliebigen Monat der letzten 3 Monate
• Hat innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening und bis 2 Wochen nach der letzten Studienbehandlung einen Monoaminoxidase (MAOI)-Hemmer, einschließlich Kräuterpräparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), eingenommen oder plant dies
• Ist schwanger, versucht aktiv schwanger zu werden oder stillt
• Hat Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder eine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studiendurchführung, die Zusammenarbeit der Probanden oder die Auswertung und Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen wird oder die auf andere Weise eine Teilnahme kontraindiziert in dieser klinischen Studie
• Hat in den letzten 4 Wochen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder plant, zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen