偏头痛对接受含有舒马普坦和萘普生钠的联合产品或曲普坦单药治疗的患者工作效率的影响
偏头痛会导致旷工，并会限制偏头痛患者的工作效率（出勤率）。 有效的偏头痛治疗应减少与偏头痛相关的生产力损失，并在治疗后几小时内使偏头痛患者恢复正常功能。
本研究是一项观察性、多中心、平行组研究，对象为接受过包含舒马普坦和萘普生钠的组合产品 (SumaRT/Nap) 或口服曲普坦单药治疗急性偏头痛发作的受雇患者。 该研究将报告每位患者 4 次偏头痛发作的结果。 符合条件的偏头痛发作将被定义为在预定工作班次开始前 2 小时至结束前 4 小时之间的 24 小时无头痛期发作的发作。 数据将在治疗时和每小时收集一次，直到发作结束或工作日结束。 为了估计基线生产力，将在无偏头痛的工作日从 50 名随机选择的受试者中收集数据。
本研究的主要目的是比较接受 SumaRT/Nap 治疗的患者报告的与偏头痛相关的工作效率损失（旷工和出勤）与接受曲普坦单药治疗的患者报告的损失。 零假设是，使用 SumaRT/Nap 治疗工作日偏头痛发作的患者与仅使用口服曲坦类药物治疗偏头痛发作的患者的生产力损失小时数没有差异。 备选假设是，与另一治疗组的患者相比，任一治疗组的患者与偏头痛相关的生产力损失时间显着减少。
本研究的次要目标是测量治疗与恢复患者报告的正常功能之间的时间；评估初始治疗后抢救药物的使用情况；在每小时时间点测量处理后的总生产力损失；并估计在工作日之前或期间开始偏头痛时缺勤的可能性。 次要终点的零假设是，在接受 SumaRT/Nap 治疗的患者和接受曲普坦单药治疗的患者报告的结果之间没有观察到差异。 替代假设是，对于每个终点，任何一种治疗都优于另一种。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- 目前正在使用 SumaRT/Nap 或口服曲坦单药治疗偏头痛发作
- 诊断为伴或不伴先兆偏头痛（2004 年国际头痛疾病分类 (ICHD)-II 标准）
- 在过去的 2 个月内每月至少有 2 次但不超过 8 次偏头痛发作
- 头痛冲击测试 6 (HIT-6) 得分 56 分或更高
- 每周至少工作 30 小时并从事白班工作（从早上 6 点到 11 点开始）
- 在筛选前的一个月内在工作场所经历过并治疗过致残性偏头痛
- 愿意在工作场所使用常规药物（SumaRT/Nap 或单独口服曲普坦）治疗轻度、中度或重度偏头痛
- 愿意遵守协议要求，包括但不限于来自交互式语音激活录音系统 (IVRS) 的每小时电话和诊所访问
- 拥有一部活跃的手机，计划在研究期间每月有足够的分钟数通过 IVRS 收集数据，并愿意向研究团队提供他们的手机号码
- 同意在工作日期间或之前在偏头痛发作时给 IVRS 打电话，并在工作日期间接听最多 8 通电话（每次 1 至 2 分钟）。
- 能够区分偏头痛发作与其他头痛类型
- 能够听到、理解并用英语口头回答来自 IVRS 的问题
- 愿意并能够给予书面知情同意书以参与研究
- 有生育能力的女性受试者必须使用经其研究者或生理或手术不育男性伴侣同意的可靠节育方法。 任何服用口服避孕药的受试者在筛选前必须接受至少两个月的稳定治疗。
排除标准：
- 受试者经常使用单一实体曲普坦和任何其他药物的组合来治疗偏头痛发作
- 每月总共有 15 天或更多头痛天数，视网膜性 (ICH-II 1.4)、基底性 (ICHD-II 1.26) 或偏瘫性偏头痛 (ICHD-II 1.25) 或继发性头痛
- 筛选时的 HIT-6 分数低于 56
- 上晚班或夜班或在家工作
- 对任何曲坦类或非甾体类抗炎药 (NSAID) 包括阿司匹林和所有舒马普坦和萘普生制剂有超敏反应、过敏、不耐受或禁忌症。
- 有鼻息肉或哮喘
- 目前正在服用或在筛选前 2 周内服用过含有甲基麦角酰亚胺或二氢麦角胺的偏头痛预防药物；或者正在服用不稳定的药物（即 前两个月内的剂量变化）用于间歇性偏头痛预防或未稳定的合并症
- 最近有经常使用阿片类药物或巴比妥类药物治疗偏头痛和/或其他非偏头痛的病史。 经常使用的定义是过去 3 个月内任何一个月内每月平均使用 4 天
- 在筛选前 2 周至最终研究治疗后 2 周内的任何时间服用或计划服用单胺氧化酶 (MAOI) 抑制剂，包括含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂
- 怀孕，积极尝试怀孕，或母乳喂养
- 在过去一年内有酗酒或药物滥用的证据或任何并发的医学或精神疾病，根据研究者的判断，这些疾病可能会干扰研究行为、受试者合作或研究结果的评估和解释，或以其他方式禁止参与在这个临床试验中
- 在过去 4 周内参加过药物研究试验或计划在本研究期间的任何时间参加另一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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就业偏头痛患者
在白班期间每周工作至少 30 小时的已确诊成年偏头痛患者
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这是一项观察性研究，患者在研究开始前服用了这种药物
其他名称：
这是一项观察性研究，患者报告了之前的曲坦类单药治疗处方。
感兴趣的药物包括那拉曲坦、舒马曲坦、利扎曲坦、夫罗曲坦、阿莫曲坦、依曲普坦、佐米曲坦
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用损失时间当量衡量的总生产力损失（旷工和出勤）
大体时间：在入组后 16 周内必须发生四次符合条件的偏头痛发作。数据收集从治疗时开始，并以小时为间隔持续进行，直到偏头痛发作结束或工作日结束。
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损失时间当量 = 错过工作的小时数 + [（100% - 处理症状时的有效性百分比）/100 x 处理症状的小时数]。
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在入组后 16 周内必须发生四次符合条件的偏头痛发作。数据收集从治疗时开始，并以小时为间隔持续进行，直到偏头痛发作结束或工作日结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据临床残疾问卷 (CDQ) 衡量的恢复正常功能的患者百分比
大体时间：在治疗符合条件的发作时和治疗后每小时间隔一次，直到偏头痛发作结束或工作日结束
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CDQ 使用一个问题来评估执行正常或日常活动的能力。
反应以 5 分制记录，其中 1 为“正常/未受损”，2 为“轻度受损”，3 为“中度受损”，4 为“严重受损”，5 为“需要卧床休息”。
正常功能被认为是“1”分
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在治疗符合条件的发作时和治疗后每小时间隔一次，直到偏头痛发作结束或工作日结束
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救援药物
大体时间：研究治疗药物给药后 2 小时内禁止使用救援药物。救援药物的使用是在治疗后 2 到 4 小时之间测量的
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对于除研究治疗外还需要缓解疼痛的患者，允许并测量急救药物。
救援药物的类型将由研究者酌情决定并在研究药物包装说明书的指导范围内
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研究治疗药物给药后 2 小时内禁止使用救援药物。救援药物的使用是在治疗后 2 到 4 小时之间测量的
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以小时为单位的治疗后缺勤和出勤损失的小时数
大体时间：在治疗符合条件的发作时和治疗后的每小时间隔时间，直到偏头痛发作结束或工作日结束
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根据主要终点测量并每小时报告一次
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在治疗符合条件的发作时和治疗后的每小时间隔时间，直到偏头痛发作结束或工作日结束
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早晨偏头痛发作期间缺勤的概率
大体时间：在治疗符合条件的发作时和治疗后的每小时间隔时间，直到偏头痛发作结束或工作日结束
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将进行亚组分析，以提供有关如果偏头痛发作发生在早上患者缺席的可能性的信息
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在治疗符合条件的发作时和治疗后的每小时间隔时间，直到偏头痛发作结束或工作日结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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