Effekten av migrene på arbeidsproduktiviteten hos pasienter behandlet med et kombinasjonsprodukt som inneholder sumatriptan og naproxennatrium eller triptan monoterapi
Migrenehodepine fører til fravær og kan begrense produktiviteten på jobben (presenteeism) for arbeidstakere med migrene. Effektive migrenebehandlinger bør redusere migrenerelatert produktivitetstap og returnere migrenepasienter til normal funksjon innen få timer etter behandling.
Denne studien er en observasjonsstudie, multisenter, parallellgruppestudie av ansatte pasienter som har blitt foreskrevet enten et kombinasjonsprodukt som inneholder sumatriptan og naproxennatrium (SumaRT/Nap) eller oral triptan monoterapi for å behandle akutte migreneanfall. Studien vil rapportere resultater fra 4 migreneanfall per pasient. Kvalifiserte migreneanfall vil bli definert som de som innledes av en 24-timers, hodepinefri periode med start mellom 2 timer før starten av og 4 timer før slutten av et planlagt arbeidsskift. Data vil bli samlet inn ved behandlingstidspunktet og hver time frem til slutten av angrepet eller slutten av arbeidsdagen. For å estimere baseline-produktiviteten, vil data bli samlet inn fra 50 tilfeldig utvalgte personer i løpet av en migrenefri arbeidsdag.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne migrenerelaterte arbeidsproduktivitetstap (fravær og presenteeisme) rapportert av pasienter behandlet med SumaRT/Nap med tap rapportert av pasienter behandlet med triptan monoterapi. Nullhypotesen er at det ikke vil observeres noen forskjell mellom antall tapte timer produktivitet for pasienter som behandler migreneanfall på arbeidsdagen med SumaRT/Nap og pasienter som behandler migreneanfall med oral triptan alene. De alternative hypotesene er at pasienter i begge behandlingsgruppene opplever betydelig færre timer med tapt produktivitet assosiert med migrene sammenlignet med pasienter i den andre behandlingsgruppen.
De sekundære målene for denne studien er å måle tiden mellom behandling og retur til pasientrapportert, normal funksjon; å evaluere bruk av redningsmedisiner etter innledende behandling; å måle totalt produktivitetstap etter behandling på timepunkter; og å estimere sannsynligheten for fravær når en migrene begynner før eller i løpet av arbeidsdagen. Nullhypotesene for de sekundære endepunktene er at ingen forskjeller vil bli observert mellom resultatene rapportert av pasienter som behandler med SumaRT/Nap og pasienter som behandler med triptan monoterapi. De alternative hypotesene er at hver behandling er overlegen den andre for hvert endepunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65
- Behandler for tiden migreneanfall med SumaRT/Nap eller oral triptan monoterapi
- Har en diagnose av migrene med eller uten aura (2004 International Classification of Headache Disorders (ICHD)-II kriterier)
- Har hatt minst 2 men ikke mer enn 8 migreneanfall per måned de siste 2 månedene
- Poeng 56 eller høyere på Hodepine Impact Test 6 (HIT-6)
- Være aktivt ansatt i minst 30 timer per uke og jobbe dagskift (begynner mellom kl. 06.00 og 11.00)
- Har opplevd og behandlet en invalidiserende migrene på arbeidsplassen i løpet av måneden før screening
- Vær villig til å behandle en mild, moderat eller alvorlig migrene på arbeidsplassen med vanlig medisin (SumaRT/Nap eller oral triptan alene)
- Vær villig til å overholde protokollkrav, inkludert, men ikke begrenset til, telefonsamtaler per time fra det interaktive stemmeaktiverte opptakssystemet (IVRS) og klinikkbesøk
- Ha en aktiv mobiltelefon med en plan som har tilstrekkelige månedlige minutter i løpet av studieperioden til å samle inn data via IVRS og være villig til å oppgi mobiltelefonnummeret sitt til studieteamet
- Samtykke til å ringe IVRS ved begynnelsen av et migreneanfall under eller før arbeidsdagen og motta opptil 8 telefonsamtaler (1 til 2 minutter hver) i løpet av arbeidsdagen.
- Kunne skille migreneanfall fra andre hodepinetyper
- Kunne høre, forstå og muntlig svare på spørsmål fra IVRS på engelsk
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode som avtalt av etterforskeren eller mannlig partner som er fysiologisk eller kirurgisk steril. Enhver forsøksperson som tar p-piller må ha et stabilt regime i minst to måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Personen behandler ofte migreneanfall med en kombinasjon av en enkelt enhetstriptan og andre medisiner
- Har totalt 15 eller flere hodepinedager per måned, retinal (ICH-II 1.4), basilar (ICHD-II 1.26) eller hemiplegisk migrene (ICHD-II 1.25), eller sekundær hodepine
- Har en HIT-6-score under 56 ved visning
- Jobber kvelds- eller nattskift eller jobber hjemmefra
- Har overfølsomhet, allergi, intoleranse eller kontraindikasjon for triptan eller ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDs) legemidler inkludert aspirin og alle sumatriptan- og naproxen-preparater.
- Har nesepolypper eller astma
- Tar for øyeblikket, eller har tatt i løpet av de 2 ukene før screening, et migreneprofylaktisk legemiddel som inneholder metylsergid eller dihydroergotamin; eller tar en medisin som ikke er stabilisert (dvs. endring av dose i løpet av de siste to månedene) for intermitterende migreneprofylakse eller for en komorbid tilstand som ikke er stabilisert
- Har en nylig historie med regelmessig bruk av opioider eller barbituater for behandling av deres migrenehodepine og/eller andre ikke-migrenesmerter. Regelmessig bruk er definert som et gjennomsnitt på 4 dager per måned i løpet av en måned i løpet av de siste 3 månedene
- Har tatt eller planlegger å ta en monoaminoksidase (MAOI)-hemmer inkludert urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) når som helst innen 2 uker før screening gjennom 2 uker etter avsluttende studiebehandling
- Er gravid, prøver aktivt å bli gravid, eller ammer
- Har bevis på alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året eller en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen, fagsamarbeidet, eller evaluering og tolkning av studieresultatene, eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i denne kliniske studien
- Har deltatt i en legemiddelutprøving i løpet av de siste 4 ukene eller planlegger å delta i en annen studie når som helst i løpet av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sysselsatte migrenepasienter
Diagnostiserte voksne migrenepasienter som er ansatt minst 30 timer i uken i løpet av et dagskift
|
Dette er en observasjonsstudie og pasienter ble foreskrevet denne medisinen før studiestart
Andre navn:
Dette er en observasjonsstudie og pasienter rapporterte en tidligere resept på triptan monoterapi.
Interesserte legemidler inkluderte naratriptan, sumatriptan, rizatriptan, frovatriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tapt produktivitet (fravær og tilstedeværelse) målt ved tapte tidekvivalenter
Tidsramme: Fire kvalifiserende migreneanfall må skje innen 16 uker etter påmelding. Datainnsamlingen begynner ved behandlingstidspunktet og fortsetter i timeintervaller til slutten av migreneanfallet eller slutten av arbeidsdagen.
|
Tapt tidsekvivalenter = timer savnet fra jobb + [(100 % - % effektivitet mens du arbeider med symptomer)/100 x timer arbeid med symptomer].
|
Fire kvalifiserende migreneanfall må skje innen 16 uker etter påmelding. Datainnsamlingen begynner ved behandlingstidspunktet og fortsetter i timeintervaller til slutten av migreneanfallet eller slutten av arbeidsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som går tilbake til normal funksjon målt ved Clinical Disability Questionnaire (CDQ)
Tidsramme: På tidspunktet for behandling for et kvalifiserende angrep og med timeintervaller etter behandling til slutten av migreneanfall eller slutten av arbeidsdagen
|
CDQ bruker ett spørsmål for å vurdere evnen til å utføre normale eller vanlige aktiviteter.
Svarene registreres på en 5-punkts skala, der 1 er "normal/ikke svekket", 2 er "lett svekket", 3 er "moderat svekket", 4 er "alvorlig svekket" og 5 er "påkrevd sengeleie".
Normal funksjon regnes som en poengsum på "1"
|
På tidspunktet for behandling for et kvalifiserende angrep og med timeintervaller etter behandling til slutten av migreneanfall eller slutten av arbeidsdagen
|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: Redningsmedisin er forbudt innen 2 timer etter administrering av studiebehandling. Redningsmedisinbruk måles mellom 2 og 4 timer etter behandling
|
For pasienter som trenger smertelindring i tillegg til studiebehandlingen er redningsmedisin tillatt og målt.
Type redningsmedisin vil være tillatt etter etterforskerens skjønn og innenfor retningslinjene i pakningsvedlegget for studiemedisinen
|
Redningsmedisin er forbudt innen 2 timer etter administrering av studiebehandling. Redningsmedisinbruk måles mellom 2 og 4 timer etter behandling
|
|
Antall tapte arbeidstimer og tilstedeværelsestimer etter behandling målt i timer
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet for et kvalifiserende angrep og timeintervaller etter behandling til slutten av migreneanfall eller slutten av arbeidsdagen
|
Målt i henhold til det primære endepunktet og rapportert hver time
|
Ved behandlingstidspunktet for et kvalifiserende angrep og timeintervaller etter behandling til slutten av migreneanfall eller slutten av arbeidsdagen
|
|
Sannsynlighet for fravær under et migreneanfall om morgenen
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet for et kvalifiserende angrep og timeintervaller etter behandling til slutten av migreneanfall eller slutten av arbeidsdagen
|
En undergruppeanalyse vil bli utført for å gi informasjon om sannsynligheten for at pasienter vil være fraværende hvis migreneutbruddet oppstår om morgenen
|
Ved behandlingstidspunktet for et kvalifiserende angrep og timeintervaller etter behandling til slutten av migreneanfall eller slutten av arbeidsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Giktdempende midler
- Vasokonstriktormidler
- Naproxen
- Sumatriptan
Andre studie-ID-numre
- 112617
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .