Sumatriptan 및 Naproxen Sodium을 포함하는 복합 제품 또는 Triptan 단일 요법으로 치료받은 환자의 작업 생산성에 대한 편두통의 영향
편두통은 결근으로 이어지며 고용된 편두통 환자의 업무 생산성(프리젠티즘)을 제한할 수 있습니다. 효과적인 편두통 치료는 편두통 관련 생산성 손실을 줄이고 치료 후 몇 시간 내에 편두통 환자를 정상 기능으로 되돌려야 합니다.
이 연구는 급성 편두통 발작을 치료하기 위해 수마트립탄과 나프록센 나트륨(SumaRT/Nap)을 함유한 복합 제품 또는 경구 트립탄 단일 요법을 처방받은 고용된 환자에 대한 관찰, 다기관, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 환자당 4건의 편두통 발작에 대한 결과를 보고할 것입니다. 적격 편두통 발작은 예정된 근무 교대 시작 2시간 전과 종료 4시간 전 사이에 발병하여 24시간 동안 두통이 없는 기간이 선행되는 발작으로 정의됩니다. 데이터는 치료 시점에 그리고 공격이 끝날 때까지 또는 근무일이 끝날 때까지 매시간 수집됩니다. 기준선 생산성을 추정하기 위해 편두통이 없는 근무일 동안 무작위로 선택된 50명의 피험자로부터 데이터를 수집합니다.
이 연구의 주요 목적은 SumaRT/Nap으로 치료받은 환자가 보고한 편두통 관련 작업 생산성 손실(결근 및 결근)과 트립탄 단일 요법으로 치료받은 환자가 보고한 손실을 비교하는 것입니다. 귀무 가설은 근무일 편두통 발작을 SumaRT/Nap으로 치료하는 환자와 경구용 트립탄만으로 편두통 발작을 치료하는 환자 사이에 생산성 손실 시간에 차이가 없다는 것입니다. 대체 가설은 두 치료 그룹의 환자가 다른 치료 그룹의 환자에 비해 편두통과 관련된 생산성 손실 시간이 훨씬 적다는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 치료와 환자가 보고한 정상적인 기능으로의 복귀 사이의 시간을 측정하는 것입니다. 초기 치료 후 구조 약물 사용을 평가하기 위해; 시간당 처리 후 총 생산성 손실을 측정하기 위해; 근무일 전이나 근무 중에 편두통이 시작될 때 결근 확률을 추정합니다. 2차 평가변수에 대한 귀무가설은 SumaRT/Nap으로 치료한 환자와 트립탄 단독요법으로 치료한 환자가 보고한 결과 간에 차이가 관찰되지 않는다는 것입니다. 대체 가설은 각 치료가 각 종점에 대해 다른 치료보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 현재 SumaRT/Nap 또는 경구 트립탄 단일 요법으로 편두통 발작을 치료하고 있습니다.
- 조짐이 있거나 없는 편두통 진단을 받은 자(2004 ICHD(International Classification of Headache Disorders)-II 기준)
- 지난 2개월 동안 한 달에 최소 2회 이상 8회 이하의 편두통 발작이 있었습니다.
- 두통 영향 테스트 6(HIT-6)에서 56점 이상
- 주당 최소 30시간 동안 적극적으로 고용되고 주간 교대 근무(오전 6시에서 11시 사이 시작)
- 스크리닝 전 한 달 동안 직장에서 장애 편두통을 경험하고 치료했습니다.
- 작업장에서 일반적인 약물(SumaRT/Nap 또는 경구용 트립탄 단독)으로 경증, 중등도 또는 중증 편두통을 기꺼이 치료합니다.
- IVRS(Interactive Voice-Activated Recording System)의 매시간 전화 통화 및 클리닉 방문을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 연구 기간 동안 IVRS를 통해 데이터를 수집할 수 있는 충분한 월별 통화 시간이 있는 계획이 있는 활성 휴대 전화를 보유하고 연구 팀에 휴대 전화 번호를 기꺼이 제공할 의향이 있음
- 근무 중 또는 근무 전에 편두통 발작이 시작될 때 IVRS에 전화하는 데 동의하고 근무 중 최대 8통의 전화(각각 1~2분)를 받습니다.
- 편두통 발작을 다른 두통 유형과 구분할 수 있습니다.
- 영어로 IVRS의 질문을 듣고, 이해하고, 구두로 대답할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 조사자 또는 생리학적 또는 수술적으로 불임인 남성 파트너가 동의한 대로 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 경구 피임약을 복용하는 피험자는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 대상은 종종 단일 독립체 트립탄과 다른 약물의 조합으로 편두통 발작을 치료했습니다.
- 매월 총 15일 이상의 두통, 망막(ICH-II 1.4), 기저(ICHD-II 1.26) 또는 편마비 편두통(ICHD-II 1.25) 또는 속발성 두통
- 스크리닝 시 HIT-6 점수가 56 미만임
- 저녁 또는 야간 교대 근무 또는 재택 근무
- 아스피린, 모든 수마트립탄 및 나프록센 제제를 포함한 모든 트립탄 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 과민성, 알레르기, 과민증 또는 금기증이 있는 경우.
- 비용종이나 천식이 있는 경우
- 메틸세르지드 또는 디하이드로에르고타민을 함유하는 편두통 예방 약물을 현재 복용 중이거나 스크리닝 전 2주 내에 복용한 적이 있음; 또는 안정화되지 않은 약물을 복용하는 경우(예: 간헐적 편두통 예방 또는 안정화되지 않은 동반 질환
- 최근 편두통 및/또는 기타 비편두통 통증 치료를 위해 오피오이드 또는 바르비튜에이트를 정기적으로 사용한 이력이 있습니다. 정기이용이란 최근 3개월 중 임의의 달에 월 평균 4일을 사용하는 것으로 정의합니다.
- John's Wort(Hypericum perforatum)가 함유된 약초 제제를 포함하여 MAOI(monoamine oxidase) 억제제를 스크리닝 전 2주부터 최종 연구 치료 후 2주까지 복용했거나 복용할 계획입니다.
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 증거가 있거나 연구자의 판단에 따라 연구 수행, 피험자 협력 또는 연구 결과의 평가 및 해석을 방해할 가능성이 있거나 참여를 금하는 동시 의학적 또는 정신 질환의 증거가 있음 이번 임상시험에서
- 지난 4주 이내에 연구 약물 시험에 참여했거나 이 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구에 참여할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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취업 편두통 환자
주간 근무 중 주당 최소 30시간 근무하는 진단을 받은 성인 편두통 환자
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이것은 관찰 연구이며 환자는 연구 시작 전에 이 약을 처방받았습니다.
다른 이름들:
이것은 관찰 연구이며 환자들은 이전에 트립탄 단일 요법 처방을 보고했습니다.
관심 있는 약물에는 나라트립탄, 수마트립탄, 리자트립탄, 프로바트립탄, 알모트립탄, 엘레트립탄, 졸미트립탄이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lost Time Equivalents로 측정한 총 생산성 손실(결근 및 결근)
기간: 등록 후 16주 이내에 적격 편두통 발작이 4회 발생해야 합니다. 데이터 수집은 치료 시점에 시작하여 편두통 발작이 끝날 때까지 또는 근무가 끝날 때까지 매 시간 간격으로 계속됩니다.
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손실 시간 등가 = 결근 시간 + [(100% - 증상이 있는 상태에서 작업하는 동안 효율성 %)/100 x 증상이 있는 상태에서 작업한 시간].
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등록 후 16주 이내에 적격 편두통 발작이 4회 발생해야 합니다. 데이터 수집은 치료 시점에 시작하여 편두통 발작이 끝날 때까지 또는 근무가 끝날 때까지 매 시간 간격으로 계속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 장애 설문지(CDQ)로 측정한 정상 기능으로 복귀한 환자의 비율
기간: 적격 발작에 대한 치료 시간 및 편두통 발작이 끝날 때까지 또는 근무가 끝날 때까지 치료 후 시간 간격으로
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CDQ는 하나의 질문을 사용하여 정상 또는 일상 활동을 수행하는 능력을 평가합니다.
응답은 5점 척도에 기록되며, 여기서 1은 "정상/손상되지 않음", 2는 "경미한 손상", 3은 "중등도 손상", 4는 "심각한 손상", 5는 "요구되는 침상 안정"입니다.
정상적인 기능은 "1"점으로 간주됩니다.
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적격 발작에 대한 치료 시간 및 편두통 발작이 끝날 때까지 또는 근무가 끝날 때까지 치료 후 시간 간격으로
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구조 약물
기간: 구조 약물은 연구 치료제 투여 2시간 이내에 금지됩니다. 구조 약물 사용은 치료 후 2시간에서 4시간 사이에 측정됩니다.
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연구 치료 외에 통증 완화가 필요한 환자의 경우 구조 약물이 허용되고 측정됩니다.
구조 약물의 유형은 조사자의 재량에 따라 그리고 연구 약물에 대한 패키지 삽입물의 지침 내에서 허용될 것입니다.
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구조 약물은 연구 치료제 투여 2시간 이내에 금지됩니다. 구조 약물 사용은 치료 후 2시간에서 4시간 사이에 측정됩니다.
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시간 단위로 측정된 치료 후 손실된 근무 시간 및 프리젠테이션 시간 수
기간: 적격 발작에 대한 치료 시간 및 편두통 발작이 끝날 때까지 또는 근무가 끝날 때까지 치료 후 시간 간격
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기본 엔드포인트에 따라 측정되고 매시간 보고됨
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적격 발작에 대한 치료 시간 및 편두통 발작이 끝날 때까지 또는 근무가 끝날 때까지 치료 후 시간 간격
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아침 편두통 발작 중 결근 확률
기간: 적격 발작에 대한 치료 시간 및 편두통 발작이 끝날 때까지 또는 근무가 끝날 때까지 치료 후 시간 간격
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아침에 편두통 발병이 발생하면 환자가 결석할 확률에 대한 정보를 제공하기 위해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
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적격 발작에 대한 치료 시간 및 편두통 발작이 끝날 때까지 또는 근무가 끝날 때까지 치료 후 시간 간격
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112617
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