Impact de la migraine sur la productivité au travail chez les patients traités avec un produit combiné contenant du sumatriptan et du naproxène sodique ou du triptan en monothérapie

Critère d'intégration:

• 18 à 65 ans
• Traitement actuel des crises de migraine avec SumaRT/Nap ou une monothérapie par triptan oral
• Avoir un diagnostic de migraine avec ou sans aura (critères de la Classification internationale des troubles de la tête (ICHD)-II 2004)
• Avoir eu au moins 2 mais pas plus de 8 crises de migraine par mois au cours des 2 derniers mois
• Score 56 ou plus sur le Headache Impact Test 6 (HIT-6)
• Être activement employé pendant au moins 30 heures par semaine et travailler un quart de jour (commençant entre 6 h et 11 h)
• Avoir vécu et traité une migraine invalidante sur le lieu de travail au cours du mois précédant le dépistage
• Être disposé à traiter une migraine légère, modérée ou sévère sur le lieu de travail avec les médicaments habituels (SumaRT/Nap ou triptan oral seul)
• Être disposé à respecter les exigences du protocole, y compris, mais sans s'y limiter, les appels téléphoniques toutes les heures du système d'enregistrement interactif activé par la voix (IVRS) et les visites à la clinique
• Avoir un téléphone portable actif avec un plan qui dispose de suffisamment de minutes mensuelles pendant la période d'étude pour collecter des données via IVRS et être prêt à fournir son numéro de téléphone portable à l'équipe d'étude
• Consentir à téléphoner à l'IVRS au début d'une crise de migraine pendant ou avant la journée de travail et recevoir jusqu'à 8 appels téléphoniques (1 à 2 minutes chacun) pendant la journée de travail.
• Être capable de distinguer les crises de migraine des autres types de maux de tête
• Être capable d'entendre, de comprendre et de répondre verbalement aux questions de l'IVRS en anglais
• Être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable, approuvée par leur investigateur ou leur partenaire masculin physiologiquement ou chirurgicalement stérile. Tout sujet prenant des contraceptifs oraux doit suivre un régime stable depuis au moins deux mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

• Le sujet traite souvent les crises de migraine avec une combinaison d'un triptan à entité unique et de tout autre médicament
• A 15 jours ou plus de céphalées par mois au total, migraine rétinienne (ICH-II 1.4), basilaire (ICHD-II 1.26) ou migraine hémiplégique (ICHD-II 1.25), ou céphalées secondaires
• A un score HIT-6 inférieur à 56 lors de la sélection
• Travaille un quart de soir ou de nuit ou travaille à domicile
• Présente une hypersensibilité, une allergie, une intolérance ou une contre-indication à tout triptan ou anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), y compris l'aspirine et toutes les préparations de sumatriptan et de naproxène.
• A des polypes nasaux ou de l'asthme
• prend actuellement, ou a pris au cours des 2 semaines précédant le dépistage, un médicament prophylactique contre la migraine contenant du méthylsergide ou de la dihydroergotamine ; ou prend un médicament qui n'est pas stabilisé (c.-à-d. changement de dose au cours des deux mois précédents) pour la prophylaxie intermittente de la migraine ou pour une affection comorbide non stabilisée
• A des antécédents récents d'utilisation régulière d'opioïdes ou de barbituriques pour le traitement de ses migraines et/ou d'autres douleurs non migraineuses. L'utilisation régulière est définie comme une moyenne de 4 jours par mois au cours de n'importe quel mois au cours des 3 derniers mois
• A pris ou prévoit de prendre un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), y compris des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) à tout moment dans les 2 semaines précédant le dépistage jusqu'à 2 semaines après le traitement final de l'étude
• Est enceinte, essaie activement de tomber enceinte ou allaite
• A des preuves d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année ou de toute condition médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférera probablement avec la conduite de l'étude, la coopération du sujet, ou l'évaluation et l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui autrement contre-indique la participation dans cet essai clinique
• A participé à un essai de médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes ou prévoit de participer à une autre étude à tout moment au cours de cette étude