Влияние мигрени на производительность труда у пациентов, получавших комбинированный препарат, содержащий суматриптан и напроксен натрия, или монотерапию триптаном

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет
• В настоящее время приступы мигрени лечат с помощью SumaRT/Nap или монотерапии пероральными триптанами.
• Иметь диагноз мигрени с аурой или без нее (Международная классификация головных болей 2004 г. (МКГБ)-II критерии)
• Иметь не менее 2, но не более 8 приступов мигрени в месяц в течение предыдущих 2 месяцев
• Оценка 56 или выше в тесте на воздействие головной боли 6 (HIT-6)
• Быть активным сотрудником не менее 30 часов в неделю и работать в дневную смену (начиная с 6 до 11 утра)
• Испытывали и лечили инвалидизирующую мигрень на рабочем месте в течение месяца до скрининга
• Быть готовым лечить легкую, умеренную или тяжелую мигрень на рабочем месте обычными лекарствами (только SumaRT/Nap или пероральный триптан)
• Будьте готовы соблюдать требования протокола, включая, помимо прочего, ежечасные телефонные звонки из интерактивной голосовой системы записи (IVRS) и визиты в клинику.
• Иметь действующий мобильный телефон с тарифным планом, в котором ежемесячно в течение периода исследования имеется достаточное количество минут для сбора данных через IVRS, и быть готовым предоставить номер своего мобильного телефона исследовательской группе.
• Согласие звонить в IVRS в начале приступа мигрени в течение или до рабочего дня и принимать до 8 телефонных звонков (от 1 до 2 минут каждый) в течение рабочего дня.
• Уметь отличать приступы мигрени от других типов головной боли.
• Уметь слышать, понимать и устно отвечать на вопросы из IVRS на английском языке
• Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью, согласованный с их исследователем или партнером-мужчиной, который физиологически или хирургически бесплоден. Любой субъект, принимающий оральные контрацептивы, должен находиться на стабильном режиме в течение как минимум двух месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

• Субъект часто лечит приступы мигрени комбинацией одного триптана и любого другого лекарства.
• Имеет в общей сложности 15 или более дней с головной болью в месяц, ретинальную (ICH-II 1.4), базилярную (ICHD-II 1.26) или гемиплегическую мигрень (ICHD-II 1.25) или вторичную головную боль.
• Имеет показатель HIT-6 ниже 56 при скрининге
• Работает в вечернюю или ночную смену или работает из дома
• Имеет гиперчувствительность, аллергию, непереносимость или противопоказания к любому триптану или нестериодному противовоспалительному (НПВП) препарату, включая аспирин и все препараты суматриптана и напроксена.
• Полипы в носу или астма
• принимает в настоящее время или принимал в течение 2 недель до скрининга профилактическое лекарство от мигрени, содержащее метилсергид или дигидроэрготамин; или принимает лекарство, которое не является стабилизированным (т.е. изменение дозы в течение предыдущих двух месяцев) для профилактики перемежающейся мигрени или при сопутствующем заболевании, которое не стабилизируется
• Имеет недавнюю историю регулярного употребления опиоидов или барбитуатов для лечения мигренозной головной боли и/или другой боли, не связанной с мигренью. Регулярное использование определяется как среднее 4 дня в месяц в течение любого месяца за последние 3 месяца.
• Принимал или планирует принимать ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), включая растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), в любое время в течение 2 недель до скрининга и в течение 2 недель после заключительного лечения в рамках исследования
• Беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью
• Имеет признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года или любого сопутствующего медицинского или психиатрического состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования, сотрудничеству субъекта или оценке и интерпретации результатов исследования или иным образом противопоказывает участие в этом клиническом испытании
• Участвовал в испытании исследуемого препарата в течение предыдущих 4 недель или планирует участвовать в другом исследовании в любое время в течение этого исследования.