A migrén hatása a munka termelékenységére szumatriptán és naproxén-nátriumot tartalmazó kombinációs készítménnyel vagy triptán monoterápiával kezelt betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18-65 éves korig
• Jelenleg migrénes rohamok kezelése SumaRT/Nap vagy orális triptán monoterápiával
• Aurával vagy anélkül migrénnel diagnosztizálták (2004-es Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-II kritériumok)
• Az elmúlt 2 hónapban havonta legalább 2, de legfeljebb 8 migrénes rohama volt
• 56 vagy magasabb pontszám a 6. fejfájás hatásteszten (HIT-6)
• Legalább heti 30 órát aktívan kell foglalkoztatni, és napi műszakban kell dolgozni (6 és 11 óra között)
• Fogyatékosságot okozó migrént tapasztalt és kezelt a munkahelyén a szűrést megelőző hónapban
• Legyen hajlandó kezelni az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos migrént a munkahelyen szokásos gyógyszerekkel (SumaRT/Nap vagy orális triptán önmagában)
• Legyen hajlandó betartani a protokollkövetelményeket, beleértve, de nem kizárólagosan, óránkénti telefonhívásokat az interaktív hangrögzítő rendszerből (IVRS) és a klinikai látogatásokat
• Rendelkezzen aktív mobiltelefonnal olyan tervvel, amelyen elegendő havi perc áll rendelkezésre a vizsgálati időszak alatt az IVRS-en keresztüli adatgyűjtéshez, és hajlandó megadni mobiltelefonszámát a vizsgálati csoportnak
• Hozzájáruljon ahhoz, hogy a munkanap alatt vagy azt megelőzően migrénes roham esetén telefonáljon az IVRS-nek, és a munkanap során legfeljebb 8 telefonhívást fogadjon (egyenként 1-2 perc).
• Legyen képes megkülönböztetni a migrénes rohamokat más fejfájástípusoktól
• Legyen képes hallani, megérteni és szóban válaszolni az IVRS kérdéseire angolul
• Legyen hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
• A fogamzóképes korú női alanyoknak megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgáló vagy a fiziológiásan vagy műtétileg steril férfi partnerükkel egyetértésben. Az orális fogamzásgátlót szedő alanyoknak a szűrés előtt legalább két hónapig stabil kezelési rendet kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• Az alany gyakran kezeli a migrénes rohamokat egyetlen triptán és bármely más gyógyszer kombinációjával
• Havonta összesen 15 vagy több fejfájást szenved, retina (ICH-II 1,4), basilaris (ICHD-II 1,26) vagy hemiplegikus migrén (ICHD-II 1,25) vagy másodlagos fejfájás
• HIT-6 pontszáma 56 alatt van a szűréskor
• Esti vagy éjszakai műszakban dolgozik, vagy otthonról dolgozik
• Túlérzékeny, allergiás, intolerancia vagy ellenjavallt bármely triptánnal vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) szemben, beleértve az aszpirint és az összes szumatriptán és naproxen készítményt.
• Orrpolipjai vagy asztmája van
• jelenleg vagy a szűrést megelőző 2 hétben metilszergidet vagy dihidroergotamint tartalmazó migrénprofilaktikus gyógyszert szed; vagy olyan gyógyszert szed, amely nem stabilizálódott (pl. dózis módosítása az előző két hónapon belül) intermittáló migrén profilaxis vagy nem stabilizálódott társbetegség esetén
• A közelmúltban rendszeresen használt opioidokat vagy barbituátokat migrénes fejfájása és/vagy egyéb nem migrénes fájdalma kezelésére. A rendszeres használat az elmúlt 3 hónap bármely hónapjában átlagosan havi 4 nap
• Bármikor szedett vagy tervez szedni monoamin-oxidáz (MAOI) gátlót, beleértve orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket a szűrést megelőző 2 héten belül az utolsó vizsgálati kezelést követő 2 hétig
• Terhes, aktívan próbál teherbe esni, vagy szoptat
• Bizonyítékkal rendelkezik az elmúlt év során alkohollal vagy szerekkel való visszaélésre, vagy bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapotra, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg megzavarja a vizsgálat lefolytatását, a vizsgálati alanyok együttműködését vagy a vizsgálati eredmények értékelését és értelmezését, vagy amely más módon ellenjavallja a részvételt ebben a klinikai vizsgálatban
• Részt vett egy vizsgált gyógyszerkísérletben az elmúlt 4 hétben, vagy a vizsgálat során bármikor részt kíván venni egy másik vizsgálatban