Migrænens indvirkning på arbejdsproduktiviteten hos patienter behandlet med et kombinationsprodukt indeholdende sumatriptan og naproxennatrium eller triptan monoterapi
Migrænehovedpine fører til fravær og kan begrænse produktiviteten på arbejdspladsen (præsentereisme) for beskæftigede migrænepatienter. Effektive migrænebehandlinger bør reducere migræne-associerede produktivitetstab og bringe migrænikere tilbage til normal funktion inden for få timer efter behandlingen.
Denne undersøgelse er en observationel, multicenter, parallel-gruppe undersøgelse af ansatte patienter, der er blevet ordineret enten et kombinationsprodukt indeholdende sumatriptan og naproxennatrium (SumaRT/Nap) eller oral triptan monoterapi til behandling af akutte migræneanfald. Undersøgelsen vil rapportere resultater fra 4 migræneanfald pr. patient. Kvalificerede migræneanfald vil blive defineret som dem, der går forud for en 24-timers, hovedpinefri periode med indtræden mellem 2 timer før starten af og 4 timer før afslutningen af et planlagt arbejdsskifte. Data vil blive indsamlet på behandlingstidspunktet og hver time indtil slutningen af angrebet eller slutningen af arbejdsdagen. For at estimere baseline-produktiviteten vil der blive indsamlet data fra 50 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner i løbet af en migrænefri arbejdsdag.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne migræne-relaterede tab af arbejdsproduktivitet (fravær og tilstedeværelse) rapporteret af patienter behandlet med SumaRT/Nap med tab rapporteret af patienter behandlet med triptan monoterapi. Nulhypotesen er, at der ikke vil blive observeret nogen forskel mellem antallet af tabte timers produktivitet for patienter, der behandler migræneanfald på hverdage med SumaRT/Nap, og patienter, der behandler migræneanfald med en oral triptan alene. De alternative hypoteser er, at patienter i begge behandlingsgrupper oplever signifikant færre timers tabt produktivitet forbundet med migræne sammenlignet med patienter i den anden behandlingsgruppe.
De sekundære formål med denne undersøgelse er at måle tiden mellem behandling og tilbagevenden til patientrapporteret, normal funktion; at evaluere brugen af redningsmedicin efter indledende behandling; at måle totalt produktivitetstab efter behandling på timepunkter; og at estimere sandsynligheden for fravær, når en migræne begynder før eller under arbejdsdagen. Nulhypoteserne for de sekundære endepunkter er, at der ikke vil blive observeret forskelle mellem resultaterne rapporteret af patienter, der behandler med SumaRT/Nap, og patienter, der behandles med triptan monoterapi. De alternative hypoteser er, at hver behandling er den anden overlegen for hvert endepunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65
- Behandler i øjeblikket migræneanfald med SumaRT/Nap eller oral triptan monoterapi
- Har en diagnose af migræne med eller uden aura (2004 International Classification of Headache Disorders (ICHD)-II kriterier)
- Har haft mindst 2 men ikke mere end 8 migræneanfald om måneden i de foregående 2 måneder
- Score 56 eller højere på Headache Impact Test 6 (HIT-6)
- Være aktivt ansat i mindst 30 timer om ugen og arbejde på dagtimerne (begyndende mellem kl. 6 og 11)
- Har oplevet og behandlet en invaliderende migræne på arbejdspladsen i måneden før screening
- Vær villig til at behandle en mild, moderat eller svær migræne på arbejdspladsen med sædvanlig medicin (SumaRT/Nap eller oral triptan alene)
- Vær villig til at overholde protokolkrav, herunder, men ikke begrænset til, telefonopkald hver time fra det interaktive stemmeaktiverede optagelsessystem (IVRS) og klinikbesøg
- Har en aktiv mobiltelefon med en plan, der har tilstrækkelige månedlige minutter i studieperioden til at indsamle data via IVRS og være villig til at give deres mobiltelefonnummer til undersøgelsesteamet
- Samtykke til at ringe til IVRS ved begyndelsen af et migræneanfald under eller før arbejdsdagen og modtage op til 8 telefonopkald (1 til 2 minutter hver) i løbet af arbejdsdagen.
- Kunne skelne migræneanfald fra andre hovedpinetyper
- Være i stand til at høre, forstå og mundtligt besvare spørgsmål fra IVRS på engelsk
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode som aftalt af deres investigator eller mandlige partner, som er fysiologisk eller kirurgisk steril. Enhver forsøgsperson, der tager orale præventionsmidler, skal have et stabilt regime i mindst to måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Individet behandler ofte migræneanfald med en kombination af en enkelt enhedstriptan og enhver anden medicin
- Har 15 eller flere hovedpinedage om måneden i alt, retinal (ICH-II 1.4), basilar (ICHD-II 1.26) eller hemiplegisk migræne (ICHD-II 1.25) eller sekundær hovedpine
- Har en HIT-6-score under 56 ved screening
- Arbejder aften- eller nattevagt eller arbejder hjemmefra
- Har overfølsomhed, allergi, intolerance eller kontraindikation over for ethvert triptan eller non-steriodale antiinflammatoriske (NSAID) lægemidler inklusive aspirin og alle sumatriptan- og naproxenpræparater.
- Har næsepolypper eller astma
- Tager i øjeblikket, eller har taget i de 2 uger før screening, en migræneprofylaktisk medicin indeholdende methylsergid eller dihydroergotamin; eller tager en medicin, der ikke er stabiliseret (dvs. ændring af dosis inden for de foregående to måneder) til intermitterende migræneprofylakse eller for en komorbid tilstand, der ikke er stabiliseret
- Har en nylig historie med regelmæssig brug af opioider eller barbituater til behandling af deres migrænehovedpine og/eller andre ikke-migrænesmerter. Regelmæssig brug er defineret som et gennemsnit på 4 dage om måneden i en måned i løbet af de sidste 3 måneder
- Har taget eller planlægger at tage en monoaminoxidase (MAOI)-hæmmer, inklusive urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum) når som helst inden for de 2 uger før screening gennem 2 uger efter afsluttende undersøgelsesbehandling
- Er gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer
- Har beviser for alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år eller en anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse, forsøgspersonens samarbejde eller evaluering og fortolkning af undersøgelsesresultaterne, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i dette kliniske forsøg
- Har deltaget i et forsøg med lægemiddel inden for de foregående 4 uger eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Beskæftigede migrænepatienter
Diagnosticerede voksne migrænepatienter, som er beskæftiget mindst 30 timer om ugen i dagtimerne
|
Dette er en observationsundersøgelse, og patienterne fik ordineret denne medicin før undersøgelsens start
Andre navne:
Dette er et observationsstudie, og patienter rapporterede en tidligere recept på triptan monoterapi.
Interesserede lægemidler omfattede naratriptan, sumatriptan, rizatriptan, frovatriptan, almotriptan, eletriptan, zolmitriptan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tabt produktivitet (fravær og tilstedeværelse) målt ved tabte tidsækvivalenter
Tidsramme: Fire kvalificerende migræneanfald skal forekomme inden for 16 uger efter tilmelding. Dataindsamlingen begynder på behandlingstidspunktet og fortsætter i timeintervaller indtil slutningen af migræneanfaldet eller slutningen af arbejdsdagen.
|
Tabt tidsækvivalenter = timer savnet fra arbejde + [(100 % - % effektivitet under arbejdet med symptomer)/100 x timers arbejde med symptomer].
|
Fire kvalificerende migræneanfald skal forekomme inden for 16 uger efter tilmelding. Dataindsamlingen begynder på behandlingstidspunktet og fortsætter i timeintervaller indtil slutningen af migræneanfaldet eller slutningen af arbejdsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der vender tilbage til normal funktion målt ved Clinical Disability Questionnaire (CDQ)
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet for et kvalificerende anfald og med timeintervaller efter behandling indtil slutningen af migræneanfaldet eller slutningen af arbejdsdagen
|
CDQ'en bruger ét spørgsmål til at vurdere evnen til at udføre normale eller sædvanlige aktiviteter.
Svar registreres på en 5-trins skala, hvor 1 er "normal/ikke svækket", 2 er "let svækket", 3 er "moderat svækket", 4 er "svært svækket", og 5 er "påkrævet sengeplads".
Normal funktion betragtes som en score på "1"
|
Ved behandlingstidspunktet for et kvalificerende anfald og med timeintervaller efter behandling indtil slutningen af migræneanfaldet eller slutningen af arbejdsdagen
|
|
Redningsmedicin
Tidsramme: Redningsmedicin er forbudt inden for 2 timer efter administration af studiebehandlingen. Brug af redningsmedicin måles mellem 2 og 4 timer efter behandlingen
|
For patienter, der har behov for smertelindring ud over studiebehandlingen, er redningsmedicin tilladt og udmålt.
Typen af redningsmedicin vil være tilladt efter investigatorens skøn og inden for retningslinjerne i indlægssedlen til undersøgelsesmedicinen
|
Redningsmedicin er forbudt inden for 2 timer efter administration af studiebehandlingen. Brug af redningsmedicin måles mellem 2 og 4 timer efter behandlingen
|
|
Antal mistede arbejdstimer og tabte tilstedeværelsestimer efter behandling målt i timer
Tidsramme: På behandlingstidspunktet for et kvalificerende anfald og timeintervaller efter behandling indtil slutningen af migræneanfaldet eller slutningen af arbejdsdagen
|
Målt i henhold til det primære endepunkt og rapporteret hver time
|
På behandlingstidspunktet for et kvalificerende anfald og timeintervaller efter behandling indtil slutningen af migræneanfaldet eller slutningen af arbejdsdagen
|
|
Sandsynlighed for fravær under et migræneanfald om morgenen
Tidsramme: På behandlingstidspunktet for et kvalificerende anfald og timeintervaller efter behandling indtil slutningen af migræneanfaldet eller slutningen af arbejdsdagen
|
En undergruppeanalyse vil blive udført for at give information om sandsynligheden for, at patienter vil være fraværende, hvis migrænestarten opstår om morgenen
|
På behandlingstidspunktet for et kvalificerende anfald og timeintervaller efter behandling indtil slutningen af migræneanfaldet eller slutningen af arbejdsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Gigthæmmende midler
- Vasokonstriktormidler
- Naproxen
- Sumatriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- 112617
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .